Efecto de un protocolo posoperatorio de movilización temprana sobre la recuperación funcional y las complicaciones posoperatorias después de la reconstrucción inmediata con colgajo de perforante de la arteria pudenda interna para defectos de resección abdominoperineal irradiados: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado.
La cirugía oncológica abdominal mayor se asocia con una pérdida posoperatoria sustancial de la capacidad funcional, y el ejercicio puede ser una intervención eficaz para mejorar los resultados. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia, viabilidad y seguridad de un programa de ejercicio posoperatorio supervisado en pacientes sometidos a reconstrucción inmediata con colgajo de perforante de la arteria pudenda interna por defectos de resección abdominoperineal irradiados.
Realizaremos un ensayo aleatorizado, abierto, de brazos paralelos en pacientes que se sometieron a una reconstrucción inmediata con colgajo de perforante de la arteria pudenda interna por defectos de resección abdominoperineal irradiados en un hospital universitario terciario.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un programa postoperatorio de movilización temprana basado en ejercicio aeróbico supervisado, entrenamiento de resistencia y flexibilidad o atención de rehabilitación estándar: restricción de cama durante 5 días. El resultado primario será la incapacidad para caminar sin asistencia humana en el día 5 del postoperatorio o el alta hospitalaria. Los resultados secundarios serán la incidencia de complicaciones quirúrgicas, la capacidad de caminar evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos, la incidencia y la intensidad de la fatiga medidas por Piper's Revised Escala de Fatiga, mejora de la calidad de vida medida por el Cuestionario EuroQuol-5D-5L, Incidencia de trombosis venosa profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caio Araujo, MD
- Número de teléfono: +5511973692436
- Correo electrónico: caio.araujo@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Caio Araujo
-
Contacto:
- Caio Araujo, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reconstrucción inmediata con colgajo de perforante de la arteria pudenda interna para resección abdominoperineal.
- Edad ≥ 18 años.
- Acuerdo de participación y firma del consentimiento informado por parte del paciente y/o familiar.
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio (en los últimos 30 días) o Angina inestable.
- Arritmia cardiaca no controlada.
- Estenosis aórtica grave sintomática u otra disfunción valvular grave sintomática.
- Insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Tromboembolismo venoso.
- Pericarditis, endocarditis o miocarditis.
- Disección aórtica.
- Shock séptico.
- Necesidad de terapia de reemplazo renal.
- Tirotoxicosis.
- Presencia de metástasis ósea.
- Condiciones osteomioarticulares y neurológicas que imposibiliten la realización del programa de ejercicios diseñado para este estudio.
- Procedimientos paliativos.
- Incapacidad para realizar los ejercicios debido a cambios musculoesqueléticos o neurológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo intervencionista
Programa postoperatorio de movilización temprana basado en ejercicio aeróbico supervisado, entrenamiento de resistencia y flexibilidad o atención de rehabilitación estándar
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Estrategia de movilización temprana adaptada después de la reconstrucción inmediata del colgajo de la perforante de la arteria pudenda interna para la resección abdominoperineal (grupo de intervención).
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Sin intervención: Grupo de control
Estrategia de restricción de camas durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de marcha funcional.
Periodo de tiempo: 5 dias.
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Capacidad de marcha funcional, evaluada por la capacidad del paciente para cruzar la habitación del hospital o la capacidad de caminar 3 metros de forma independiente al 5º día postoperatorio.
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5 dias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: 30 dias.
|
Estancia en el hospital.
|
30 dias.
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Complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 30 dias.
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo.
|
30 dias.
|
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Capacidad funcional de marcha, evaluada mediante el test de marcha de 6 minutos.
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Capacidad funcional de marcha, evaluada mediante el test de marcha de 6 minutos.
|
30 dias.
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Incidencia e intensidad de la fatiga medida por la Escala Revisada de Fatiga de Piper.
Periodo de tiempo: 30 dias.
|
Incidencia e intensidad de la fatiga medida por la Escala Revisada de Fatiga de Piper.
|
30 dias.
|
|
Calidad de vida medida por el Cuestionario EuroQol-5D-5L.
Periodo de tiempo: 30 dias.
|
Calidad de vida medida por el Cuestionario EuroQol-5D-5L.
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30 dias.
|
|
Incidencia de trombosis venosa profunda.
Periodo de tiempo: 30 dias.
|
Incidencia de trombosis venosa profunda.
|
30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP1561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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