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Efecto de un protocolo posoperatorio de movilización temprana sobre la recuperación funcional y las complicaciones posoperatorias después de la reconstrucción inmediata con colgajo de perforante de la arteria pudenda interna para defectos de resección abdominoperineal irradiados: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado.

10 de marzo de 2021 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

La cirugía oncológica abdominal mayor se asocia con una pérdida posoperatoria sustancial de la capacidad funcional, y el ejercicio puede ser una intervención eficaz para mejorar los resultados. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia, viabilidad y seguridad de un programa de ejercicio posoperatorio supervisado en pacientes sometidos a reconstrucción inmediata con colgajo de perforante de la arteria pudenda interna por defectos de resección abdominoperineal irradiados.

Realizaremos un ensayo aleatorizado, abierto, de brazos paralelos en pacientes que se sometieron a una reconstrucción inmediata con colgajo de perforante de la arteria pudenda interna por defectos de resección abdominoperineal irradiados en un hospital universitario terciario.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un programa postoperatorio de movilización temprana basado en ejercicio aeróbico supervisado, entrenamiento de resistencia y flexibilidad o atención de rehabilitación estándar: restricción de cama durante 5 días. El resultado primario será la incapacidad para caminar sin asistencia humana en el día 5 del postoperatorio o el alta hospitalaria. Los resultados secundarios serán la incidencia de complicaciones quirúrgicas, la capacidad de caminar evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos, la incidencia y la intensidad de la fatiga medidas por Piper's Revised Escala de Fatiga, mejora de la calidad de vida medida por el Cuestionario EuroQuol-5D-5L, Incidencia de trombosis venosa profunda.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • Caio Araujo
        • Contacto:
          • Caio Araujo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a reconstrucción inmediata con colgajo de perforante de la arteria pudenda interna para resección abdominoperineal.
  2. Edad ≥ 18 años.
  3. Acuerdo de participación y firma del consentimiento informado por parte del paciente y/o familiar.

Criterio de exclusión:

  1. Infarto agudo de miocardio (en los últimos 30 días) o Angina inestable.
  2. Arritmia cardiaca no controlada.
  3. Estenosis aórtica grave sintomática u otra disfunción valvular grave sintomática.
  4. Insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV.
  5. Inestabilidad hemodinámica.
  6. Tromboembolismo venoso.
  7. Pericarditis, endocarditis o miocarditis.
  8. Disección aórtica.
  9. Shock séptico.
  10. Necesidad de terapia de reemplazo renal.
  11. Tirotoxicosis.
  12. Presencia de metástasis ósea.
  13. Condiciones osteomioarticulares y neurológicas que imposibiliten la realización del programa de ejercicios diseñado para este estudio.
  14. Procedimientos paliativos.
  15. Incapacidad para realizar los ejercicios debido a cambios musculoesqueléticos o neurológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo intervencionista
Programa postoperatorio de movilización temprana basado en ejercicio aeróbico supervisado, entrenamiento de resistencia y flexibilidad o atención de rehabilitación estándar

Estrategia de movilización temprana adaptada después de la reconstrucción inmediata del colgajo de la perforante de la arteria pudenda interna para la resección abdominoperineal (grupo de intervención).

  1. Control de tronco.
  2. Ortostatismo.
  3. Entrenamiento a pie.
  4. Ejercicios aeróbicos.
  5. Fortalecimiento muscular.
Sin intervención: Grupo de control
Estrategia de restricción de camas durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de marcha funcional.
Periodo de tiempo: 5 dias.
Capacidad de marcha funcional, evaluada por la capacidad del paciente para cruzar la habitación del hospital o la capacidad de caminar 3 metros de forma independiente al 5º día postoperatorio.
5 dias.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: 30 dias.
Estancia en el hospital.
30 dias.
Complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 30 dias.
Incidencia de complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo.
30 dias.
Capacidad funcional de marcha, evaluada mediante el test de marcha de 6 minutos.
Periodo de tiempo: 30 dias.
Capacidad funcional de marcha, evaluada mediante el test de marcha de 6 minutos.
30 dias.
Incidencia e intensidad de la fatiga medida por la Escala Revisada de Fatiga de Piper.
Periodo de tiempo: 30 dias.
Incidencia e intensidad de la fatiga medida por la Escala Revisada de Fatiga de Piper.
30 dias.
Calidad de vida medida por el Cuestionario EuroQol-5D-5L.
Periodo de tiempo: 30 dias.
Calidad de vida medida por el Cuestionario EuroQol-5D-5L.
30 dias.
Incidencia de trombosis venosa profunda.
Periodo de tiempo: 30 dias.
Incidencia de trombosis venosa profunda.
30 dias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP1561

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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