Efeito de um protocolo pós-operatório de mobilização precoce na recuperação funcional e complicações pós-operatórias após reconstrução imediata com retalho perfurante da artéria pudenda interna para defeitos irradiados de ressecção abdominoperineal: um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado.
A cirurgia oncológica abdominal de grande porte está associada à perda pós-operatória substancial da capacidade funcional, e o exercício pode ser uma intervenção eficaz para melhorar os resultados. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia, viabilidade e segurança de um programa de exercícios supervisionados no pós-operatório em pacientes submetidos à reconstrução imediata com retalho perfurante da artéria pudenda interna para defeitos irradiados de ressecção abdominoperineal.
Faremos um estudo aberto, de braço paralelo, randomizado em pacientes submetidos à reconstrução imediata com retalho perfurante da artéria pudenda interna para defeitos irradiados de ressecção abdominoperineal em um hospital universitário terciário.
Os pacientes serão randomizados para um programa pós-operatório de mobilização precoce baseado em exercícios aeróbicos supervisionados, treinamento de resistência e flexibilidade ou para cuidados de reabilitação padrão - restrição de leito por 5 dias. O desfecho primário será a incapacidade de caminhar sem ajuda humana no 5º dia de pós-operatório ou alta hospitalar. Os desfechos secundários serão a incidência de complicações cirúrgicas, a capacidade de caminhar avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos, a incidência e a intensidade da fadiga medida pelo Piper's Revised Escala de Fadiga, melhoria da qualidade de vida medida pelo Questionário EuroQuol-5D-5L, Incidência de trombose venosa profunda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caio Araujo, MD
- Número de telefone: +5511973692436
- E-mail: caio.araujo@hc.fm.usp.br
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Caio Araujo
-
Contato:
- Caio Araujo, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à reconstrução imediata com retalho da artéria pudenda interna para ressecção abdominoperineal.
- Idade ≥ 18 anos.
- Concordância em participar e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo paciente e/ou familiares.
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio (nos últimos 30 dias) ou Angina instável.
- Arritmia cardíaca não controlada.
- Estenose aórtica grave sintomática ou outra disfunção valvular grave sintomática.
- Insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Tromboembolismo venoso.
- Pericardite, endocardite ou miocardite.
- Dissecção aórtica.
- Choque séptico.
- Necessidade de terapia renal substitutiva.
- Tireotoxicose.
- Presença de metástase óssea.
- Condições osteomioarticulares e neurológicas que impossibilitam a realização do programa de exercícios elaborado para este estudo.
- Procedimentos paliativos.
- Incapacidade de realizar os exercícios devido a alterações musculoesqueléticas ou neurológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Programa pós-operatório de mobilização precoce baseado em exercícios aeróbicos supervisionados, treinamento de resistência e flexibilidade ou em cuidados de reabilitação padrão
|
Estratégia de mobilização precoce adaptada após reconstrução imediata com retalho perfurante da artéria pudenda interna para ressecção abdominoperineal (grupo intervenção).
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Estratégia de restrição de leito por 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de marcha funcional.
Prazo: 5 dias.
|
Capacidade de deambulação funcional, avaliada pela capacidade do paciente de atravessar o quarto ou de caminhar 3 metros de forma independente no 5º dia de pós-operatório.
|
5 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internação hospitalar.
Prazo: 30 dias.
|
Internação hospitalar.
|
30 dias.
|
|
Complicações pós-operatórias.
Prazo: 30 dias.
|
Incidência de complicações pós-operatórias pela classificação de Clavien-Dindo.
|
30 dias.
|
|
Capacidade funcional de caminhada, avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: 30 dias.
|
Capacidade funcional de caminhada, avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos.
|
30 dias.
|
|
Incidência e intensidade da fadiga medida pela Piper Revised Fatigue Scale.
Prazo: 30 dias.
|
Incidência e intensidade da fadiga medida pela Piper Revised Fatigue Scale.
|
30 dias.
|
|
Qualidade de vida medida pelo Questionário EuroQol-5D-5L.
Prazo: 30 dias.
|
Qualidade de vida medida pelo Questionário EuroQol-5D-5L.
|
30 dias.
|
|
Incidência de trombose venosa profunda.
Prazo: 30 dias.
|
Incidência de trombose venosa profunda.
|
30 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP1561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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