Влияние послеоперационного протокола ранней мобилизации на функциональное восстановление и послеоперационные осложнения после немедленной реконструкции перфораторным лоскутом внутренней половой артерии при облученных дефектах брюшно-промежностной резекции: проспективное, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование.
Крупные абдоминальные онкологические операции связаны со значительной послеоперационной потерей функциональных возможностей, и упражнения могут быть эффективным вмешательством для улучшения результатов. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность, осуществимость и безопасность контролируемой послеоперационной программы упражнений у пациентов, перенесших немедленную реконструкцию лоскутом перфоратора внутренней половой артерии по поводу облученных дефектов брюшно-промежностной резекции.
Мы проведем открытое рандомизированное исследование с параллельными группами у пациентов, перенесших немедленную реконструкцию лоскутом перфоратора внутренней половой артерии по поводу облученных дефектов брюшно-промежностной резекции в третичной университетской больнице.
Пациенты будут рандомизированы на послеоперационную программу ранней мобилизации, основанную на контролируемых аэробных упражнениях, тренировках с отягощениями и гибкостью, или на стандартную реабилитационную помощь — ограничение постельного режима в течение 5 дней. Первичным результатом будет неспособность ходить без посторонней помощи на 5-й послеоперационный день или выписка из больницы. Шкала утомляемости, улучшение качества жизни по опроснику EuroQuol-5D-5L, частота тромбоза глубоких вен.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caio Araujo, MD
- Номер телефона: +5511973692436
- Электронная почта: caio.araujo@hc.fm.usp.br
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Caio Araujo
-
Контакт:
- Caio Araujo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие немедленную реконструкцию перфораторного лоскута внутренней срамной артерии для брюшно-промежностной резекции.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Согласие на участие и подписание формы информированного согласия пациентом и/или семьей.
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда (за последние 30 дней) или Нестабильная стенокардия.
- Неконтролируемая сердечная аритмия.
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз или другая симптоматическая тяжелая дисфункция клапана.
- Застойная сердечная недостаточность NYHA III или IV.
- Гемодинамическая нестабильность.
- Венозная тромбоэмболия.
- Перикардит, эндокардит или миокардит.
- Расслоение аорты.
- Септический шок.
- Необходимость заместительной почечной терапии.
- Тиреотоксикоз.
- Наличие костных метастазов.
- Костно-суставные и неврологические состояния, которые делают невозможным выполнение программы упражнений, разработанной для этого исследования.
- Паллиативные процедуры.
- Неспособность выполнять упражнения из-за скелетно-мышечных или неврологических изменений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интервенционная группа
Послеоперационная программа ранней мобилизации, основанная на контролируемых аэробных упражнениях, тренировках с отягощениями и гибкостью или стандартном реабилитационном уходе.
|
Стратегия ранней мобилизации адаптирована после немедленной реконструкции лоскута перфоратора внутренней половой артерии для брюшно-промежностной резекции (группа вмешательства).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стратегия ограничения постельного режима на 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к функциональной ходьбе.
Временное ограничение: 5 дней.
|
Способность к функциональной ходьбе, оцениваемая по способности больного пересечь больничную палату или пройти 3 метра самостоятельно на 5-е послеоперационные сутки.
|
5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице.
Временное ограничение: 30 дней.
|
Пребывание в больнице.
|
30 дней.
|
|
Послеоперационные осложнения.
Временное ограничение: 30 дней.
|
Частота послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo.
|
30 дней.
|
|
Функциональная способность к ходьбе, оцениваемая с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: 30 дней.
|
Функциональная способность к ходьбе, оцениваемая с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
30 дней.
|
|
Частота и интенсивность утомления измеряются по пересмотренной шкале усталости Пайпера.
Временное ограничение: 30 дней.
|
Частота и интенсивность утомления измеряются по пересмотренной шкале усталости Пайпера.
|
30 дней.
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника EuroQol-5D-5L.
Временное ограничение: 30 дней.
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника EuroQol-5D-5L.
|
30 дней.
|
|
Возникновение тромбоза глубоких вен.
Временное ограничение: 30 дней.
|
Возникновение тромбоза глубоких вен.
|
30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP1561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак прямой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика