与传统医疗管理相比，轴突疗法治疗创伤后周围神经性疼痛
一项前瞻性随机临床试验，比较轴突疗法治疗创伤后周围神经性疼痛 (PTPNP) 与传统医疗管理 (CMM) 的安全性和有效性
研究概览
详细说明
受试者将获得同意、筛选并接受为期 7 天的基线评估，以测量疼痛评分和评估日记依从性。 符合纳入标准的受试者将接受临床基线评估，接受随机分配，并开始各自的治疗。
那些被随机分配到 CMM 加轴突疗法组的人将接受他们的第一次轴突疗法治疗，然后在 24 小时后进行电话随访，以评估患者是否适合接受轴突疗法，即受试者是否患有神经病或伤害感受性。 那些不是轴突疗法候选人的人将接受 30 天的 AE 监测，然后他们将作为筛选失败退出研究。 筛选失败将不计入注册人数。
所有受试者将在第 30 天（± 14 天）、第 90 天（± 14 天）、第 180 天（± 14 天）和第 365 天（± 30 天）返回诊所进行后续评估，如果在 CMM 中加上Axon Therapy 小组将返回诊所进行 Axon Therapy 治疗，具体如下：
第 1 个月：6 次治疗
- 第 1 周：3 次治疗（最好连续治疗）
- 第 2-4 周：每周治疗
- 第 2 个月：双周治疗
- 3-12 个月：每 2-4 周治疗一次
- 治疗突然发作的额外治疗；定义为日常活动增加后 VAS > 大于或等于 6 的疼痛发作。
在第 90 天（± 15 天）时，将允许受试者交叉到替代治疗组。 从 CMM 交叉到 CMM 加轴突疗法的受试者将遵循 CMM 加轴突疗法方案，并在研究中停留 15 个月。 这些受试者将在第 120 天（± 14 天）、第 180 天（± 14 天）、第 270 天（± 14 天）和第 450 天（± 30 天）进行随访。
从 CMM 加轴突疗法交叉到 CMM 的受试者将接受 30 天的 AE 监测，然后他们将退出研究。 结束治疗的原因将被记录下来。
除了临床评估和治疗外，所有受试者将在前 90 天内每天最多完成两次电子日记，对于交叉受试者，他们将完成 90 天的 Axon 治疗，直至第 180 天。 他们将每周接受一次电话随访，以评估治疗开始后的疼痛强度和不良事件的发生情况。 每周电话随访只会在受试者未出现在诊所的几周内进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、美国、07702
- National Spine and Pain Centers
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Carolinas Pain Institute
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South Carolina
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Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
- SC Pain and Spine Specialists (Crescent Moon Research Corp)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 受试者愿意并且能够遵守预定的就诊、治疗计划、每日疼痛和其他研究程序受试者能够并且愿意每天完成两次日记。
- 受试者必须精通英语才能填写研究问卷。
- 年龄在 18-75 岁之间的任何种族或族裔的男性或女性。
- 根据病史，受试者必须在外伤或手术事件后存在慢性周围神经性疼痛超过三个月（这可能包括，例如，机动车事故、跌倒、运动损伤、膝关节或髋关节置换术、疝修补术、开胸术、乳房切除术、焦点/局部烧伤或挤压伤）。
- 受试者在入组/筛选访视时的 VAS 评分≥6。
- 受试者在登记/筛选访视和随机化访视（访视 1）之间的至少三天内至少完成了两个每日疼痛日记条目中的一个，并且根据每日 VAS 的平均疼痛评分≥4 且≤10 有资格随机化。
- 在本研究的基线评估中，受试者已接受稳定的止痛药治疗至少 28 天，或由研究者确定未服用止痛药。
- 受试者必须在其医疗记录中识别并记录其受牵连的周围神经。
排除标准
- 由于带状疱疹后神经病变、HIV、三叉神经痛或腕管综合症而患有神经性疼痛的受试者；创伤后神经性疼痛被归类为中枢性疼痛（例如脊髓损伤）而非外周性疼痛的受试者。
- 受试者目前患有进行性神经系统疾病，例如多发性硬化症、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、快速进行性蛛网膜炎、脑或脊髓肿瘤，或严重/严重的椎管狭窄（狭窄）。
- 在受影响的皮节中有皮肤状况的受试者，根据研究者的判断，可能会干扰对神经性疼痛状况的评估。
- 患有其他疼痛的受试者可能会混淆周围神经性疼痛的评估或自我评估；受试者在其创伤部位有明显的躯体疼痛，这可能会混淆对其神经性疼痛的评估或自我评估。
- 在筛选前 30 天内和/或参与本研究期间参与任何其他临床试验。
- 根据研究者的判断和/或风险评估的细节，任何被认为有自杀或自残风险的受试者。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常，或其他可能增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰依从性或研究结果解释的因素，并且根据研究者的判断，使受试者不适合参加研究。
- 有未决工伤赔偿、工伤赔偿、民事诉讼或与创伤相关的伤残索赔的对象；当前参与与受试者创伤相关的庭外和解索赔；诉讼和赔偿请求完全解决的主体可以参与。
- 在过去五年内诊断出除基底细胞癌或宫颈原位癌以外的恶性肿瘤的受试者，包括由于晚期恶性肿瘤导致的预期寿命不到 1 年。
- 在 Axon Therapy 治疗的疼痛部位四 (4) 英寸或更小范围内具有植入式“电气”医疗设备（例如心脏起搏器、除颤器或胰岛素泵）的受试者。 （不应排除植入装置距离待治疗疼痛部位超过四 (4) 英寸的受试者）。
- 幻肢痛或感觉像是来自不再存在的身体部位的疼痛。
- 其他神经调节植入式装置因相同适应症而失败的受试者
- 带有弹片或铁磁物体的对象
- 受试者目前服用的吗啡等效日剂量 > 120 毫克/天。
- 受试者是具有生育潜力的女性，根据研究者的判断没有使用足够的避孕措施，或者不愿意在研究期间遵守避孕措施。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CMM + 轴突疗法
参与者将在第 30 天（± 14 天）、第 90 天（± 14 天）、第 180 天（± 30 天）和第 365 天（± 30 天）返回诊所进行评估。 随机分配到 CMM 加轴突疗法组的参与者将按如下方式返回诊所接受轴突疗法治疗：
除了临床评估和治疗外，所有参与者将每周接受一次电话随访，以评估疼痛强度和治疗开始后不良事件的发生。 每周电话随访只会在参与者不在诊所接受治疗的几周内进行。 |
经皮磁刺激 (tMS)
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无干预：仅限三坐标测量机
参与者将在第 30 天（± 14 天）、第 90 天（± 14 天）、第 180 天（± 30 天）和第 365 天（± 30 天）返回诊所进行评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应者比例比较
大体时间：90天
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主要有效性终点是反应者比例的组间比较，定义为受试者神经性疼痛强度较基线降低 50% 或更多，通过临床视觉模拟评分 (VAS) 对主要疼痛区域进行测量第 90 天，在第 90 天访问后的 4 周内基线止痛药没有增加。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：30 和 90 天
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30 天和 90 天的每日日记得分（分析将包括比较各治疗组的依从性）
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30 和 90 天
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短暂的疼痛（BPI 量表
大体时间：90天
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该试验的次要终点是组间比较
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90天
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每日睡眠干扰量表 (DSIS)
大体时间：30 和 90 天
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该试验的次要终点是组间比较
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30 和 90 天
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5D-5D-3L
大体时间：90天
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该试验的次要终点是组间比较
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90天
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：90天
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该试验的次要终点是组间比较
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90天
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抑郁焦虑压力量表 (DASS)
大体时间：90天
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该试验的次要终点是组间比较 b
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90天
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疼痛残疾指数 (PDI)
大体时间：90天
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该试验的次要终点是组间比较
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少或消除非阿片类止痛药
大体时间：365天
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接受轴突疗法并根据规定剂量服用的受试者
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365天
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PDI 分数的改善
大体时间：365天
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与基线相比，在开始治疗后 365 天的 PDI 评分中，具有临床意义的变化为 10 分的受试者比例，接受轴突疗法的受试者
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365天
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吗啡当量每日剂量 (MEDD) 的平均/百分比减少
大体时间：第 180 天和第 365 天
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基于 Axon 治疗疗法或加巴喷丁等同于任何 CMM 受试者的规定剂量
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第 180 天和第 365 天
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停止治疗和/或改变治疗组的受试者比例
大体时间：90天
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停止治疗和/或改变治疗组的受试者比例
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90天
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第 180 天和第 365 天每个满意度类别中的受试者比例（接受轴突治疗的受试者）。
大体时间：第 180 天和第 365 天
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第 180 天和第 365 天每个满意度类别中的受试者比例（接受轴突治疗的受试者）。
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第 180 天和第 365 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Joe Milkovits、NeuraLace Medical
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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