Axon Therapy per il dolore neuropatico periferico post-traumatico rispetto alla gestione medica convenzionale

Criterio di inclusione

1. Evidenza di un consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
2. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, il dolore quotidiano e altre procedure dello studio. Il soggetto è in grado e disposto a completare il diario due volte al giorno.
3. Il soggetto deve essere alfabetizzato in inglese per compilare i questionari di studio.
4. Uomini o donne di qualsiasi razza o etnia di età compresa tra 18 e 75 anni.
5. Il soggetto deve avere dolore neuropatico periferico cronico presente per più di tre mesi dopo un evento traumatico o chirurgico per anamnesi (questo può includere, ad esempio, incidente automobilistico, caduta, infortunio sportivo, sostituzione del ginocchio o dell'anca, riparazione dell'ernia, toracotomia, mastectomia , ustioni focali/localizzate o lesioni da schiacciamento).
6. Il soggetto ha un punteggio ≥6 su VAS alla visita di iscrizione/screening.
7. Il soggetto ha completato almeno una delle due voci giornaliere del diario del dolore in almeno tre giorni tra la visita di arruolamento/screening e la visita di randomizzazione (visita 1) con un punteggio medio del dolore ≥4 e ≤10 basato sulla VAS giornaliera per essere idoneo per randomizzazione.
8. Il soggetto è stato sottoposto a un regime di farmaci antidolorifici stabile per almeno 28 giorni o non sta assumendo farmaci antidolorifici, come determinato dallo sperimentatore, alla valutazione di base in questo studio.
9. Il soggetto deve far identificare e documentare nella propria cartella clinica il/i nervo/i periferico/i coinvolto/i.

Criteri di esclusione

1. Soggetti con dolore neuropatico dovuto a neuropatia post-erpetica, HIV, nevralgia del trigemino o sindrome del tunnel carpale; soggetti il ​​cui dolore neuropatico post-traumatico è classificato come centrale (ad esempio, lesione del midollo spinale) piuttosto che periferico.
2. Il soggetto ha una malattia neurologica progressiva attualmente diagnosticata come sclerosi multipla, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, aracnoidite rapidamente progressiva, tumore al cervello o al midollo spinale o stenosi spinale grave/critica (stenosi).
3. Soggetti con condizioni della pelle nel dermatoma interessato che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione della condizione del dolore neuropatico.
4. Soggetti con altri dolori che possono confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore neuropatico periferico; soggetti con dolore somatico significativo nel sito del loro trauma che può confondere la valutazione o l'autovalutazione del loro dolore neuropatico.
5. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo screening e/o durante la partecipazione a questo studio.
6. Qualsiasi soggetto considerato a rischio di suicidio o autolesionismo in base al giudizio dell'investigatore e/o ai dettagli di una valutazione del rischio.
7. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, o anomalie di laboratorio, o altri fattori che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con la compliance o l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero rendere il soggetto inadatto a partecipare allo studio.
8. Soggetti con richieste di indennizzo del lavoratore, indennizzo del lavoratore, contenzioso civile o disabilità in sospeso pertinenti all'argomento sulla base di un trauma; coinvolgimento in corso in transazioni stragiudiziali per rivendicazioni relative al trauma del soggetto; Possono partecipare soggetti con contenziosi e richieste di risarcimento integralmente risolti.
9. - Soggetti che hanno avuto una diagnosi di tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice negli ultimi cinque anni, per includere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di tumore maligno avanzato.
10. Soggetti con dispositivi medici "elettrici" impiantabili come un pacemaker cardiaco, un defibrillatore o una pompa per insulina entro quattro (4) pollici o meno dal sito del dolore da trattare con Axon Therapy. (NON devono essere esclusi i soggetti con un dispositivo impiantabile a più di quattro (4) pollici dalla sede del dolore da trattare).
11. Dolore dell'arto fantasma o dolore che sembra provenire da una parte del corpo che non c'è più.
12. Soggetti che hanno fallito con altri dispositivi impiantabili di neuromodulazione per la stessa indicazione
13. Soggetti con schegge o oggetti ferromagnetici
14. Il soggetto sta attualmente assumendo una dose giornaliera equivalente di morfina > 120 mg/die.
15. Il soggetto è una donna in età fertile, che non utilizza una contraccezione adeguata secondo il giudizio dello sperimentatore o non è disposta a rispettare la contraccezione per la durata dello studio.