Axon terápia poszttraumás perifériás neuropátiás fájdalomra a hagyományos orvosi kezeléshez képest
Prospektív, randomizált, klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a poszttraumás perifériás neuropátiás fájdalom (PTPNP) axonterápia biztonságosságát és hatékonyságát a hagyományos orvosi kezeléssel (CMM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat beleegyezik, átvizsgálják, és 7 napos kiindulási értékelésen vesznek részt, hogy mérjék a fájdalompontszámokat és értékeljék a naplónak való megfelelést. Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a klinikán belüli kiindulási értékelésen esnek át, randomizációs hozzárendelésben részesülnek, és megkezdik a megfelelő kezeléseket.
A CMM plusz Axonterápiás csoportba véletlenszerűen besorolt személyek megkapják az első Axonterápiás kezelést, majd 24 óra elteltével egy további telefonhívást kapnak, hogy felmérjék, hogy a páciens jelölt-e az Axon-terápiára, azaz az alany neuropátiás vagy nociceptív. Azokat, akik nem jelentkeznek az Axon-terápiára, 30 napig megfigyelik a mellékhatások miatt, majd kilépnek a vizsgálatból, mint a képernyő meghibásodása. A képernyőhibák nem számítanak bele a jelentkezési számba.
Minden alany visszatér a klinikára nyomon követési vizsgálatra a 30. napon (± 14 nap), a 90. napon (± 14 nap), a 180. napon (± 14 nap) és a 365. napon (± 30 nap), és ha a CMM pluszban van. Az Axon Therapy csoport az alábbiak szerint tér vissza a klinikára Axon Therapy kezelésekre:
1. hónap: 6 kezelés
- 1. hét: 3 kezelés (az egymást követő kezelések a legjobbak)
- 2-4. HÉT: Heti kezelések
- 2. hónap: Kétheti kezelés
- 3-12. hónap: Kezelések 2-4 hetente
- További kezelések a fellángolások kezelésére; 6-nál nagyobb vagy annál nagyobb VAS-t mutató fájdalomepizódként definiálható a napi tevékenységek növekedését követően.
A 90. napon (± 15 nap) az alanyok átléphetnek az alternatív kezelési csoportba. Azok az alanyok, akik áttérnek a CMM-ről a CMM plusz Axon terápiára, a CMM plusz Axon terápiát követik, és 15 hónapig maradnak a vizsgálatban. Ezeket az alanyokat a 120. napon (± 14 nap), a 180. napon (± 14 nap), a 270. napon (± 14 nap) és a 450. napon (± 30 nap) követik nyomon követési látogatások.
Azokat az alanyokat, akik a CMM plusz Axon terápiáról CMM-re váltanak, 30 napig megfigyelés alatt állnak a mellékhatások miatt, majd kilépnek a vizsgálatból. A terápia befejezésének okát rögzítjük.
A klinikai értékeléseken és kezeléseken kívül minden alany az első 90 nap során naponta legfeljebb kétszer tölt ki elektronikus napi naplót, a keresztezett alanyok esetében pedig 90 napos Axon-kezelést kell végezni, egészen a 180. napig. Hetente telefonos nyomon követést kapnak, hogy felmérjék a fájdalom intenzitását és a nemkívánatos események előfordulását a kezelés megkezdése után. Heti telefonos nyomon követésre csak azokban a hetekben kerül sor, amikor az alanyt nem látják a klinikán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Egyesült Államok, 07702
- National Spine and Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Carolinas Pain Institute
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok, 29576
- SC Pain and Spine Specialists (Crescent Moon Research Corp)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely azt jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Az alany hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, a kezelési tervet, a napi fájdalmat és egyéb vizsgálati eljárásokat, az alany képes és hajlandó napi kétszeri naplót írni.
- A vizsgálati kérdőívek kitöltéséhez az alanynak angolul írástudással kell rendelkeznie.
- 18-75 év közötti, bármilyen fajhoz vagy etnikumhoz tartozó férfiak vagy nők.
- Az alanynak a traumás vagy műtéti esemény után több mint három hónapig fennálló krónikus perifériás neuropátiás fájdalomnak kell lennie kórtörténetenként (ez lehet például gépjárműbaleset, esés, sportsérülés, térd- vagy csípőprotézis, sérvjavítás, mellkasi műtét, mastectomia) , gócos/lokalizált égési sérülések vagy zúzódásos sérülések).
- Az alany 6-os pontszámmal rendelkezik a VAS-on a felvételi/szűrési látogatáson.
- Az alany a beiratkozási/szűrési vizit és a randomizációs látogatás (1. vizit) közötti legalább három napon a két napi fájdalomnaplóból legalább egyet kitöltött, és a napi VAS alapján ≥4 és ≤10 közötti átlagos fájdalompontszámmal, hogy jogosult legyen a fájdalomra. randomizálás.
- Az alany legalább 28 napja stabil fájdalomcsillapító kezelés alatt áll, vagy nem szed fájdalomcsillapítót, ahogy azt a vizsgáló megállapította a vizsgálat kiindulási értékelésekor.
- Az alanynak azonosítani kell az érintett perifériás idege(ke)t, és dokumentálni kell az egészségügyi dokumentációjában.
Kizárási kritériumok
- Posztherpetikus neuropátia, HIV, trigeminus neuralgia vagy kéztőalagút szindróma miatt neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyok; olyan alanyok, akiknél a poszttraumás neuropátiás fájdalmat inkább központinak (pl. gerincvelő-sérülés), mint perifériásnak minősítik.
- Az alany jelenleg diagnosztizált progresszív neurológiai betegségben szenved, mint például sclerosis multiplex, krónikus gyulladásos demyelinizáló polyneuropathia, gyorsan progresszív arachnoiditis, agy- vagy gerincvelődaganat vagy súlyos/kritikus gerincszűkület (stenosis).
- Az érintett dermatómában olyan bőrbetegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a neuropátiás fájdalom állapotának értékelését.
- Olyan alanyok, akiknek más fájdalmaik vannak, amelyek megzavarhatják a perifériás neuropátiás fájdalom értékelését vagy önértékelését; olyan alanyok, akiknél jelentős szomatikus fájdalom jelentkezik a trauma helyén, ami megzavarhatja neuropátiás fájdalmuk értékelését vagy önértékelését.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
- Bármely alany, amelyet a vizsgáló megítélése és/vagy a kockázatértékelés részletei alapján az öngyilkosság vagy önkárosító kockázatnak tekintenek.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, laboratóriumi eltérések, vagy egyéb olyan tényezők, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények megfelelőségét vagy értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenni az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
- Trauma alapján függőben lévő munkavállalói kártérítéssel, munkavállalói kártérítéssel, polgári peres eljárással vagy rokkantsági igényekkel rendelkező alanyok; az alany traumájára vonatkozó követelések peren kívüli egyezségeinek jelenlegi részvétele; Azon alanyok vehetnek részt, akiknek peres és kártérítési igénye teljesen megoldott.
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt öt évben a bazálissejtes karcinómától vagy a méhnyak in situ karcinómától eltérő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, beleértve az előrehaladott rosszindulatú daganat miatt 1 évnél rövidebb várható élettartamot.
- Olyan személyek, akik beültethető "elektromos" orvosi eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral vagy inzulinpumpával rendelkeznek az Axon Therapy által kezelendő fájdalom helyétől legfeljebb négy (4) hüvelyk távolságon belül. (NEM szabad kizárni a kezelendő fájdalom helyétől négy (4) hüvelyknél nagyobb beültethető eszközzel rendelkező alanyt).
- Fantom végtagfájdalom vagy fájdalom, amely olyan érzést kelt, mintha olyan testrészből származna, amely már nincs ott.
- Azok az alanyok, akiknek ugyanabban az indikációban más neuromodulációs beültethető eszköz hibája volt
- Témák repeszekkel vagy ferromágneses tárgyakkal
- Az alany jelenleg > 120 mg/nap morfium-ekvivalens napi adagot szed.
- Az alany egy fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást a vizsgáló megítélése szerint, vagy nem hajlandó betartani a fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CMM + Axon terápia
A résztvevők a 30. napon (± 14 nap), a 90. napon (± 14 nap), a 180. napon (± 30 nap) és a 365. napon (± 30 nap) térnek vissza a klinikára értékelésre. A CMM plusz Axon Therapy csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők az alábbiak szerint térnek vissza a klinikára Axon Therapy kezelésekre:
A klinikai értékeléseken és kezeléseken kívül minden résztvevő heti telefonos ellenőrzést kap, hogy felmérjék a fájdalom intenzitását és a nemkívánatos események előfordulását a kezelés megkezdése után. Heti telefonos ellenőrzésre csak azokban a hetekben kerül sor, amikor a résztvevő nem tartózkodik a klinikán kezelés céljából. |
transzkután mágneses stimuláció (tMS)
|
|
Nincs beavatkozás: Csak CMM
A résztvevők a 30. napon (± 14 nap), a 90. napon (± 14 nap), a 180. napon (± 30 nap) és a 365. napon (± 30 nap) térnek vissza a klinikára értékelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók arányának összehasonlítása
Időkeret: 90 nap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a válaszadók arányának csoportok közötti összehasonlítása, olyan alanyként definiálva, aki a kiindulási értékhez képest 50%-os vagy nagyobb csökkenést tapasztal a neuropátiás fájdalom intenzitásában, a klinikai vizuális analóg pontszámmal (VAS) mérve az elsődleges fájdalomterületre vonatkozóan 90. nap, anélkül, hogy a kiindulási fájdalomcsillapítók száma emelkedett volna a 90. napi látogatást követő 4 héten belül.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: 30 és 90 nap
|
Napi naplók pontszámai a 30. és 90. napon (az elemzés magában foglalja a kezelési csoportok megfelelőségének összehasonlítását)
|
30 és 90 nap
|
|
Rövid fájdalom (BPI Inventory
Időkeret: 90 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontjai a csoportos összehasonlítások között vannak
|
90 nap
|
|
Napi alvászavar skála (DSIS)
Időkeret: 30 és 90 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontjai a csoportos összehasonlítások között vannak
|
30 és 90 nap
|
|
5D-5D-3L
Időkeret: 90 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontjai a csoportos összehasonlítások között vannak
|
90 nap
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 90 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontjai a csoportos összehasonlítások között vannak
|
90 nap
|
|
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS)
Időkeret: 90 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontjai a csoportos összehasonlítások között vannak b
|
90 nap
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Időkeret: 90 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontjai a csoportos összehasonlítások között vannak
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentő vagy megszüntető nem opioid fájdalomcsillapítók
Időkeret: 365 nap
|
Az Axon-terápiában részesülő alanyok és az előírt adagok alapján
|
365 nap
|
|
Javulás a PDI pontszámban
Időkeret: 365 nap
|
A klinikailag jelentős változást mutató alanyok aránya 10 pontos javulásként a PDI-pontszámban a kezelés megkezdése után 365 nappal az Axon-terápiában részesülő alanyokhoz képest
|
365 nap
|
|
A morfium-ekvivalens napi dózis (MEDD) átlagos/százalékos csökkenése
Időkeret: 180. és 365. nap
|
Az Axon kezeléssel vagy gabapentinnel egyenértékű, bármely CMM alany számára előírt adagok alapján
|
180. és 365. nap
|
|
A kezelést abbahagyó és/vagy kezelési ágat cserélő alanyok aránya
Időkeret: 90. nap
|
A kezelést abbahagyó és/vagy kezelési ágat cserélő alanyok aránya
|
90. nap
|
|
Az alanyok aránya az egyes elégedettségi kategóriákban a 180. és a 365. napon (Axonterápiás alanyok).
Időkeret: 180. és 365. nap
|
Az alanyok aránya az egyes elégedettségi kategóriákban a 180. és a 365. napon (Axonterápiás alanyok).
|
180. és 365. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joe Milkovits, NeuraLace Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NLM-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .