Axonová terapie posttraumatické periferní neuropatické bolesti ve srovnání s konvenční léčbou

Kritéria pro zařazení

1. Důkaz o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který naznačuje, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
2. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, denní bolest a další studijní postupy subjekt je schopen a ochoten vyplnit deník dvakrát denně.
3. K vyplnění studijních dotazníků musí být subjekt gramotný v angličtině.
4. Muži nebo ženy jakékoli rasy nebo etnického původu ve věku 18–75 let.
5. Subjekt musí mít chronickou periferní neuropatickou bolest přítomnou déle než tři měsíce po traumatické nebo chirurgické události podle lékařské anamnézy (to může zahrnovat například nehodu motorového vozidla, pád, sportovní zranění, náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu, opravu kýly, torakotomii, mastektomii fokální/lokalizované popáleniny nebo poranění rozdrcením).
6. Subjekt má skóre ≥6 na VAS při registraci/screeningové návštěvě.
7. Subjekt dokončil alespoň jeden ze dvou denních záznamů v deníku bolesti alespoň tři dny mezi návštěvou zápisu/screeningu a návštěvou randomizace (návštěva 1) s průměrným skóre bolesti ≥4 a ≤10 na základě denního VAS, aby byl způsobilý pro randomizace.
8. Subjekt byl na stabilním režimu léků proti bolesti po dobu alespoň 28 dnů nebo neužívá léky proti bolesti, jak určil výzkumník při základním hodnocení v této studii.
9. Subjekt musí mít svůj implikovaný periferní nerv(y) identifikován a zdokumentován ve svém lékařském záznamu.

Kritéria vyloučení

1. Subjekty s neuropatickou bolestí způsobenou postherpetickou neuropatií, HIV, neuralgií trojklaného nervu nebo syndromem karpálního tunelu; subjekty, jejichž posttraumatická neuropatická bolest je kategorizována jako centrální (např. poranění míchy) spíše než periferní.
2. Subjekt má aktuálně diagnostikované progresivní neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, rychle progredující arachnoiditida, nádor mozku nebo míchy nebo závažná/kritická spinální stenóza (stenóza).
3. Subjekty s kožními onemocněními v postiženém dermatomu, které by podle úsudku zkoušejícího mohly interferovat s hodnocením stavu neuropatické bolesti.
4. Subjekty s jinou bolestí, která může zmást hodnocení nebo sebehodnocení periferní neuropatické bolesti; subjekty s významnou somatickou bolestí v místě jejich traumatu, která může zmást hodnocení nebo sebehodnocení jejich neuropatické bolesti.
5. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před screeningem a/nebo během účasti v této studii.
6. Jakýkoli subjekt považovaný za ohrožený sebevraždou nebo sebepoškozením na základě úsudku zkoušejícího a/nebo podrobností vyhodnocení rizika.
7. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality nebo jiné faktory, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat compliance nebo interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohly učinit subjekt nevhodným pro účast ve studii.
8. Subjekty s nevyřízeným odškodněním pracovníka, odškodněním pracovníka, občanskoprávními spory nebo nároky na invaliditu souvisejícími s daným subjektem na základě traumatu; aktuální zapojení do mimosoudního vyrovnání nároků souvisejících s traumatem subjektu; Zúčastnit se mohou subjekty s plně vyřešenými soudními spory a nároky na odškodnění.
9. Subjekty, u kterých byla v posledních pěti letech diagnostikována jiná malignita než bazaliom nebo karcinom in situ děložního čípku, včetně očekávané délky života kratší než 1 rok v důsledku pokročilé malignity.
10. Subjekty s implantabilními „elektrickými“ zdravotnickými zařízeními, jako je srdeční kardiostimulátor, defibrilátor nebo inzulínová pumpa v okruhu čtyř (4) palců nebo méně od místa bolesti, které mají být léčeny Axon Therapy. (Subjekt s implantovatelným zařízením dále než čtyři (4) palce od místa bolesti, která má být léčena, NESMÍ být vyloučena).
11. Fantomová bolest končetin nebo bolest, která má pocit, jako by vycházela z části těla, která již neexistuje.
12. Subjekty, u kterých selhalo jiné neuromodulační implantovatelné zařízení pro stejnou indikaci
13. Subjekty se šrapnely nebo feromagnetickými předměty
14. Subjekt v současné době užívá denní dávku ekvivalentní morfinu > 120 mg/den.
15. Subjektem je žena ve fertilním věku, která nepoužívá adekvátní antikoncepci podle úsudku zkoušejícího nebo není ochotna dodržovat antikoncepci po dobu trvání studie.