Axontherapie bei posttraumatischen peripheren neuropathischen Schmerzen im Vergleich zur konventionellen medizinischen Behandlung

Einschlusskriterien

1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, den Behandlungsplan, die täglichen Schmerzen und andere Studienverfahren einzuhalten. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, zweimal täglich ein Tagebuch zu führen.
3. Der Proband muss Englisch beherrschen, um die Studienfragebögen auszufüllen.
4. Männer oder Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit im Alter von 18 bis 75 Jahren.
5. Der Proband muss chronische periphere neuropathische Schmerzen haben, die länger als drei Monate nach einem traumatischen oder chirurgischen Ereignis pro Anamnese vorhanden sind (dies kann beispielsweise einen Kraftfahrzeugunfall, einen Sturz, eine Sportverletzung, einen Knie- oder Hüftersatz, eine Hernienreparatur, eine Thorakotomie, eine Mastektomie umfassen , fokale/lokale Verbrennungen oder Quetschverletzungen).
6. Das Subjekt hat eine Punktzahl von ≥ 6 auf VAS bei der Registrierung / dem Screening-Besuch.
7. Der Proband hat mindestens einen der zwei täglichen Schmerztagebucheinträge an mindestens drei Tagen zwischen dem Registrierungs-/Screening-Besuch und dem Randomisierungsbesuch (Besuch 1) mit einem mittleren Schmerzwert von ≥4 und ≤10 auf der Grundlage der täglichen VAS abgeschlossen, um dafür in Frage zu kommen Randomisierung.
8. Das Subjekt befindet sich seit mindestens 28 Tagen auf einem stabilen Schmerzmittelschema oder nimmt keine Schmerzmittel ein, wie vom Prüfarzt festgestellt, bei der Ausgangsbeurteilung in dieser Studie.
9. Der/die beteiligte(n) periphere(n) Nerv(en) des Probanden müssen identifiziert und in seiner Krankenakte dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien

1. Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund von postherpetischer Neuropathie, HIV, Trigeminusneuralgie oder Karpaltunnelsyndrom; Patienten, deren posttraumatischer neuropathischer Schmerz als zentral (z. B. Rückenmarksverletzung) und nicht als peripher eingestuft wird.
2. Das Subjekt hat eine derzeit diagnostizierte progressive neurologische Erkrankung wie Multiple Sklerose, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, schnell fortschreitende Arachnoiditis, Gehirn- oder Rückenmarkstumor oder schwere/kritische Spinalkanalstenose (Stenose).
3. Probanden mit Hauterkrankungen im betroffenen Dermatom, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung des neuropathischen Schmerzzustands beeinträchtigen könnten.
4. Patienten mit anderen Schmerzen, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der peripheren neuropathischen Schmerzen verfälschen können; Personen mit erheblichen somatischen Schmerzen an der Stelle ihres Traumas, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung ihrer neuropathischen Schmerzen verfälschen können.
5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und/oder während der Teilnahme an dieser Studie.
6. Jeder Proband, der aufgrund des Urteils des Ermittlers und/oder der Details einer Risikobewertung als gefährdet für Suizid oder Selbstverletzung angesehen wird.
7. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien oder andere Faktoren, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Compliance oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und dies nach Einschätzung des Prüfarztes tun würden den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
8. Personen mit anhängigen Ansprüchen auf Arbeitnehmerentschädigung, Arbeitnehmerentschädigung, Zivilprozess oder Invaliditätsansprüche, die für die betreffende Person aufgrund eines Traumas relevant sind; aktuelle Beteiligung an außergerichtlichen Einigungen für Ansprüche im Zusammenhang mit dem Trauma der betroffenen Person; Teilnehmen können Themen mit vollständig beigelegten Rechtsstreitigkeiten und Entschädigungsansprüchen.
9. Probanden, bei denen in den letzten fünf Jahren eine andere Malignität als Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses diagnostiziert wurde, einschließlich einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund fortgeschrittener Malignität.
10. Personen mit implantierbaren „elektrischen“ medizinischen Geräten wie Herzschrittmacher, Defibrillator oder Insulinpumpe innerhalb von vier (4) Zoll oder weniger von der Schmerzstelle, die mit Axon Therapy behandelt werden soll. (Personen mit einem implantierbaren Gerät, die mehr als vier (4) Zoll von der zu behandelnden Schmerzstelle entfernt sind, sollten NICHT ausgeschlossen werden).
11. Phantomschmerzen in den Gliedmaßen oder Schmerzen, die sich anfühlen, als kämen sie von einem Körperteil, das nicht mehr da ist.
12. Probanden, bei denen ein anderes implantierbares Neuromodulationsgerät für dieselbe Indikation fehlgeschlagen ist
13. Motive mit Granatsplittern oder ferromagnetischen Objekten
14. Das Subjekt nimmt derzeit eine Morphinäquivalent-Tagesdosis von > 120 mg/Tag ein.
15. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Verhütung anwendet oder nicht bereit ist, die Verhütung für die Dauer der Studie einzuhalten.