Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Axon-hoito posttraumaattiseen perifeeriseen neuropaattiseen kipuun verrattuna perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: NeuraLace Medical, Inc.

Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan trauman jälkeisen perifeerisen neuropaattisen kivun (PTPNP) aksonihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon (CMM)

Vertaa transkutaanista magneettista stimulaatiota (tMS) käyttävää Axon Therapyä tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon posttraumaattisen perifeerisen neuropaattisen kivun (PTPNP) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt hyväksytään, seulotaan ja heille suoritetaan 7 päivän perusarviointi kipupisteiden mittaamiseksi ja päiväkirjan noudattamisen arvioimiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, käyvät läpi kliinisen lähtötilanteen arvioinnin, saavat satunnaistuksen ja aloittavat vastaavat hoitonsa.

Ne, jotka on satunnaistettu CMM plus Axon Therapy -ryhmään, saavat ensimmäisen Axon Therapy -hoitonsa ja he saavat sitten seuraavan puhelun 24 tunnin kuluttua arvioidakseen, onko potilas ehdokas Axon Therapy -hoitoon, eli onko potilas neuropaattinen vai nosiseptiivinen. Niitä, jotka eivät ole ehdokkaita Axon-terapiaan, tarkkaillaan 30 päivän ajan AE:n varalta, minkä jälkeen he poistuvat tutkimuksesta näyttövirheinä. Näytön epäonnistumisia ei lasketa mukaan ilmoittautumismääriin.

Kaikki koehenkilöt palaavat klinikalle seuranta-arviointia varten päivänä 30 (± 14 päivää), päivänä 90 (± 14 päivää), päivänä 180 (± 14 päivää) ja päivänä 365 (± 30 päivää) ja jos he ovat CMM plus:ssa. Axon Therapy -ryhmä palaa klinikalle Axon Therapy -hoitoihin seuraavasti:

  • Kuukausi 1: 6 hoitoa

    • Viikko 1: 3 hoitoa (peräkkäiset hoidot ovat parhaita)
    • VIIKKO 2-4: Viikoittaiset hoidot
  • Kuukausi 2: Hoito joka toinen viikko
  • Kuukaudet 3-12: Hoidot 2-4 viikon välein
  • Lisähoidot pahenemisvaiheiden hoitoon; määritellään kipujaksoksi, jossa VAS on > suurempi tai yhtä suuri kuin 6 päivittäisen toiminnan lisääntymisen jälkeen.

Päivänä 90 (± 15 päivää) koehenkilöiden annetaan siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoryhmään. Koehenkilöt, jotka siirtyvät CMM:stä CMM- ja Axon-terapiaan, noudattavat CMM- ja Axon-hoito-ohjelmaa ja jatkavat tutkimuksessa 15 kuukautta. Näillä koehenkilöillä on seurantakäyntejä päivänä 120 (± 14 päivää), päivänä 180 (± 14 päivää), päivänä 270 (± 14 päivää) ja päivänä 450 (± 30 päivää).

Koehenkilöitä, jotka siirtyvät CMM:stä plus Axon Therapysta CMM:ään, tarkkaillaan 30 päivän ajan haittavaikutusten varalta, minkä jälkeen he poistuvat tutkimuksesta. Syy hoidon lopettamiseen kirjataan.

Kliinisen arvioinnin ja hoitojen lisäksi kaikki koehenkilöt täyttävät sähköisen päiväpäiväkirjan enintään kahdesti päivässä ensimmäisten 90 päivän ajan, ja crossover-potilailla he suorittavat 90 päivää Axon-hoitoa 180 päivään asti. He saavat viikoittain puhelinseurantaa kivun voimakkuuden ja haittatapahtumien esiintymisen arvioimiseksi hoidon alkamisen jälkeen. Viikoittainen puhelinseuranta tapahtuu vain sellaisina viikkoina, jolloin kohdetta ei nähdä klinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
        • National Spine and Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Carolinas Pain Institute
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • SC Pain and Spine Specialists (Crescent Moon Research Corp)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista.
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, päivittäistä kipua ja muita opiskelutoimenpiteitä Tutkittava pystyy ja haluaa täyttää päiväkirjaa kahdesti päivässä.
  3. Tutkittavan tulee osata englannin kielen lukutaitoa voidakseen täyttää tutkimuskyselylomakkeet.
  4. 18–75-vuotiaat miehet tai naiset mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä.
  5. Tutkittavalla on oltava kroonista perifeeristä neuropaattista kipua yli kolmen kuukauden ajan traumaattisen tai kirurgisen tapahtuman jälkeen sairaushistoriaa kohden (tämä voi sisältää esimerkiksi moottoriajoneuvon onnettomuuden, kaatumisen, urheiluvamman, polven tai lonkan tekonivelen, tyrän korjauksen, rintakehän tai rintakehän poiston , fokaaliset/paikalliset palovammat tai puristusvammat).
  6. Tutkittavan VAS-pistemäärä on ≥6 ilmoittautumis-/seulontakäynnillä.
  7. Koehenkilö on täyttänyt vähintään yhden kahdesta päivittäisestä kipupäiväkirjamerkinnästä vähintään kolmena päivänä ilmoittautumis-/seulontakäynnin ja satunnaiskäynnin (käynti 1) välillä keskimääräisen kipupisteen ollessa ≥4 ja ≤10 päivittäisen VAS:n perusteella. satunnaistaminen.
  8. Koehenkilö on ollut vakaalla kipulääkitysohjelmalla vähintään 28 päivää tai hän ei käytä kipulääkkeitä, kuten tutkija on määrittänyt tämän tutkimuksen lähtötilanteen arvioinnissa.
  9. Tutkittavan on tunnistettava perifeeriset hermot ja dokumentoitava sairauskertomuksessaan.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on postherpeettisen neuropatian, HIV:n, kolmoishermon neuralgia tai rannekanavaoireyhtymän aiheuttama neuropaattinen kipu; koehenkilöt, joiden posttraumaattinen neuropaattinen kipu on luokiteltu sentraaliseksi (esim. selkäydinvaurio) mieluummin kuin perifeeriseksi.
  2. Kohdeella on tällä hetkellä diagnosoitu etenevä neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi, krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, nopeasti etenevä araknoidiitti, aivo- tai selkäydinkasvain tai vakava/kriittinen selkäydinahtauma (stenoosi).
  3. Koehenkilöt, joilla on ihosairaus sairastuneessa dermatomissa, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä neuropaattisen kivun tilan arviointia.
  4. Koehenkilöt, joilla on muuta kipua, joka voi sekoittaa perifeerisen neuropaattisen kivun arviointia tai itsearviointia; koehenkilöt, joilla on merkittävää somaattista kipua traumakohdassa, mikä saattaa hämmentää heidän neuropaattisen kivunsa arviointia tai itsearviointia.
  5. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa ja/tai osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
  6. Kaikki tutkijan harkinnan ja/tai riskinarvioinnin yksityiskohtien perusteella katsottava itsemurhan tai itsensä vahingoittamisen riski.
  7. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuus tai muut tekijät, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten noudattamista tai tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tehdä aiheesta sopimatonta osallistua tutkimukseen.
  8. Kohteet, joilla on vireillä oleva työntekijän korvaus, työntekijän korvaus, siviilioikeudenkäynti tai aiheeseen liittyvät työkyvyttömyysvaateet trauman perusteella; nykyinen osallistuminen tuomioistuimen ulkopuolisiin sovintoratkaisuihin kohteen traumaan liittyvien vaateiden osalta; Osallistua voivat henkilöt, joilla on täysin ratkaistu riita- ja korvausvaatimukset.
  9. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ viimeisen viiden vuoden aikana, mukaan lukien elinajanodote alle 1 vuoden pitkälle edenneen pahanlaatuisuuden vuoksi.
  10. Kohteet, joilla on implantoitavia "sähköisiä" lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai insuliinipumppu enintään neljän (4) tuuman päässä Axon Therapylla hoidettavasta kivun paikasta. (Kohdetta, jonka implantoitava laite on yli neljä (4) tuumaa hoidettavasta kivun kohdasta, EI tule sulkea pois).
  11. Phantom raajan kipu tai kipu, joka tuntuu tulevan ruumiinosasta, jota ei enää ole.
  12. Koehenkilöt, jotka ovat epäonnistuneet muussa neuromodulaatiossa istutettavassa laitteessa samassa indikaatiossa
  13. Kohteet, joissa on sirpaleita tai ferromagneettisia esineitä
  14. Koehenkilö ottaa tällä hetkellä morfiinia vastaavaa päivittäistä annosta > 120 mg/vrk.
  15. Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä asianmukaista ehkäisyä tutkijan arvion mukaan tai ei halua noudattaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CMM + Axon Therapy

Osallistujat palaavat klinikalle arvioitavaksi päivänä 30 (± 14 päivää), päivänä 90 (± 14 päivää), päivänä 180 (± 30 päivää) ja päivänä 365 (± 30 päivää). Osallistujat, jotka on satunnaistettu CMM plus Axon Therapy -ryhmään, palaavat klinikalle Axon Therapy -hoitoja varten seuraavasti:

  • Kuukausi 1: 6 hoitoa

    • Viikko 1: 3 hoitoa (peräkkäiset hoidot ovat parhaita)
    • VIIKKO 2-4: Viikoittaiset hoidot
  • Kuukausi 2: Hoito joka toinen kuukausi
  • Kuukaudet 3-12: Hoidot 2-4 viikon välein

Klinikalla suoritettavien arvioiden ja hoitojen lisäksi kaikki osallistujat saavat viikoittain puhelinseurantaa kivun voimakkuuden ja haittatapahtumien esiintymisen arvioimiseksi hoidon alkamisen jälkeen. Viikoittainen puhelinseuranta tapahtuu vain viikkoina, jolloin osallistuja ei ole klinikalla hoidossa.
Laite: CMM + Axon Therapy
transkutaaninen magneettistimulaatio (tMS)
Ei väliintuloa: Vain CMM
Osallistujat palaavat klinikalle arvioitavaksi päivänä 30 (± 14 päivää), päivänä 90 (± 14 päivää), päivänä 180 (± 30 päivää) ja päivänä 365 (± 30 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuuden vertailu
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on ryhmien välinen vertailu reagoineiden osuuteen, joka määritellään koehenkilöksi, jonka neuropaattisen kivun intensiteetti vähenee 50 % tai enemmän lähtötasosta mitattuna klinikalla visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS) ensisijaisella kivun alueella Päivä 90 ilman lisäystä lähtötason kipulääkkeissä 4 viikon sisällä 90 päivän käynnistä.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
Pisteet päivittäisistä päiväkirjoista 30. ja 90. päivänä (analyysi sisältää hoitoryhmien hoitomyöntyvyyden vertailun)
30 ja 90 päivää
Lyhyt kipu (BPI Inventory
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat ryhmävertailujen välillä
90 päivää
Päivittäinen unihäiriöasteikko (DSIS)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat ryhmävertailujen välillä
30 ja 90 päivää
5D-5D-3L
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat ryhmävertailujen välillä
90 päivää
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat ryhmävertailujen välillä
90 päivää
Depressio-ahdistusstressiasteikot (DASS)
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat ryhmävertailujen välillä b
90 päivää
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat ryhmävertailujen välillä
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentävät tai poistavat ei-opioidiset kipulääkkeet
Aikaikkuna: 365 päivää
Koehenkilöt, jotka saavat Axon-hoitoa ja perustuvat määrättyihin annoksiin
365 päivää
Parannus PDI-pisteissä
Aikaikkuna: 365 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos 10 pisteen parantuneena PDI-pisteissä 365 päivää hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, Axon-hoitoa saaneilla koehenkilöillä
365 päivää
Morfiiniekvivalenttipäiväannoksen (MEDD) keskimääräinen/prosenttinen vähennys
Aikaikkuna: Päivät 180 ja 365
Perustuu kaikille CMM-potilaille määrättyihin annoksiin, joissa on Axon Treatment Therapy tai gabapentiiniekvivalenssi
Päivät 180 ja 365
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat hoidon ja/tai vaihtavat hoitoa
Aikaikkuna: Päivä 90
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat hoidon ja/tai vaihtavat hoitoa
Päivä 90
Tutkittavien osuus kussakin tyytyväisyyskategoriassa päivinä 180 ja 365 (Axon-terapiassa olevat kohteet).
Aikaikkuna: Päivä 180 ja päivä 365
Tutkittavien osuus kussakin tyytyväisyyskategoriassa päivinä 180 ja 365 (Axon-terapiassa olevat kohteet).
Päivä 180 ja päivä 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuraLace Medical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joe Milkovits, NeuraLace Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NLM-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset CMM + Axon Therapy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa