Terapia Axon para el dolor neuropático periférico postraumático en comparación con el manejo médico convencional

Criterios de inclusión

1. Evidencia de un consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, el dolor diario y otros procedimientos del estudio. El sujeto puede y está dispuesto a completar un diario de dos veces al día.
3. El sujeto debe saber leer y escribir en inglés para completar los cuestionarios del estudio.
4. Hombres o mujeres de cualquier raza o etnia que tengan entre 18 y 75 años de edad.
5. El sujeto debe tener dolor neuropático periférico crónico presente durante más de tres meses después de un evento traumático o quirúrgico según el historial médico (esto puede incluir, por ejemplo, accidente automovilístico, caída, lesión deportiva, reemplazo de rodilla o cadera, reparación de hernia, toracotomía, mastectomía , quemaduras focales/localizadas o lesiones por aplastamiento).
6. El sujeto tiene una puntuación ≥6 en VAS en la visita de inscripción/selección.
7. El sujeto ha completado al menos una de las dos anotaciones diarias del dolor en al menos tres días entre la visita de inscripción/selección y la visita de aleatorización (visita 1) con una puntuación media de dolor de ≥4 y ≤10 según la EVA diaria para ser elegible para aleatorización
8. El sujeto ha estado en un régimen estable de medicamentos para el dolor durante al menos 28 días o no está tomando medicamentos para el dolor, según lo determine el investigador, en la evaluación inicial de este estudio.
9. El sujeto debe tener sus nervios periféricos implicados identificados y documentados en su registro médico.

Criterio de exclusión

1. Sujetos con dolor neuropático debido a neuropatía posherpética, VIH, neuralgia del trigémino o síndrome del túnel carpiano; sujetos cuyo dolor neuropático postraumático se clasifica como central (p. ej., lesión de la médula espinal) en lugar de periférico.
2. El sujeto tiene una enfermedad neurológica progresiva actualmente diagnosticada, como esclerosis múltiple, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, aracnoiditis rápidamente progresiva, tumor cerebral o de la médula espinal, o estenosis espinal grave/crítica (estenosis).
3. Sujetos con condiciones de la piel en el dermatoma afectado que a juicio del investigador pudieran interferir con la evaluación de la condición de dolor neuropático.
4. Sujetos con otro dolor que pueda confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor neuropático periférico; sujetos con dolor somático significativo en el sitio de su trauma que puede confundir la evaluación o la autoevaluación de su dolor neuropático.
5. Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección y/o durante la participación en este estudio.
6. Cualquier sujeto considerado en riesgo de suicidio o autolesión según el juicio del investigador y/o los detalles de una evaluación de riesgo.
7. Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves, anomalías de laboratorio u otros factores que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con el cumplimiento o la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, hacer que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
8. Sujetos con Compensación del trabajador pendiente, Compensación del trabajador, litigio civil o reclamos por discapacidad pertinentes al sujeto en base a un trauma; participación actual en acuerdos extrajudiciales por reclamos relacionados con el trauma del sujeto; Pueden participar sujetos con litigios y reclamaciones indemnizatorias totalmente resueltos.
9. Sujetos que hayan tenido un diagnóstico de malignidad que no sea carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos cinco años, para incluir una esperanza de vida inferior a 1 año debido a malignidad avanzada.
10. Sujetos con dispositivos médicos "eléctricos" implantables, como un marcapasos cardíaco, un desfibrilador o una bomba de insulina dentro de las cuatro (4) pulgadas o menos del sitio del dolor que se tratará con Axon Therapy. (NO se debe excluir a los sujetos con un dispositivo implantable a más de cuatro (4) pulgadas del sitio del dolor a tratar).
11. Dolor en el miembro fantasma o dolor que se siente como si viniera de una parte del cuerpo que ya no está allí.
12. Sujetos que han fallado en otro dispositivo implantable de neuromodulación para la misma indicación
13. Sujetos con metralla u objetos ferromagnéticos
14. El sujeto está tomando actualmente una dosis diaria equivalente de morfina > 120 mg/día.
15. El sujeto es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados según el criterio del investigador o que no desea cumplir con los métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.