Axon terapi for posttraumatisk perifer nevropatisk smerte sammenlignet med konvensjonell medisinsk behandling

Inklusjonskriterier

1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
2. Emnet er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, daglig smerte og andre studieprosedyrer. Undersøkelsen er i stand til og villig til å fylle ut dagbok to ganger daglig.
3. Emnet må kunne engelsk for å fylle ut spørreskjemaene.
4. Menn eller kvinner uansett rase eller etnisitet som er 18-75 år.
5. Personen må ha kroniske perifere nevropatiske smerter til stede i mer enn tre måneder etter en traumatisk eller kirurgisk hendelse per medisinsk historie (dette kan for eksempel inkludere motorkjøretøyulykke, fall, idrettsskade, kne- eller hofteprotese, brokkreparasjon, torakotomi, mastektomi , fokale/lokaliserte brannskader eller klemskade).
6. Emnet har en score ≥6 på VAS ved påmelding/kontrollbesøk.
7. Forsøkspersonen har fullført minst én av de to daglige smertedagbokoppføringene på minst tre dager mellom påmelding/kontrollbesøk og randomiseringsbesøk (besøk 1) med en gjennomsnittlig smertescore på ≥4 og ≤10 basert på daglig VAS for å være kvalifisert for randomisering.
8. Forsøkspersonen har vært på et stabilt smertestillende regime i minst 28 dager eller tar ikke smertestillende medisiner, som bestemt av etterforskeren, ved baselinevurderingen i denne studien.
9. Forsøkspersonen må ha sin(e) impliserte perifere nerve(r) identifisert og dokumentert i sin medisinske journal.

Eksklusjonskriterier

1. Personer med nevropatisk smerte på grunn av postherpetisk nevropati, HIV, trigeminusnevralgi eller karpaltunnelsyndrom; personer hvis posttraumatiske nevropatiske smerter er kategorisert som sentrale (f.eks. ryggmargsskade) i stedet for perifere.
2. Personen har en for tiden diagnostisert progressiv nevrologisk sykdom som multippel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, raskt progressiv arachnoiditt, hjerne- eller ryggmargssvulst eller alvorlig/kritisk spinalstenose (stenose).
3. Personer med hudtilstander i det berørte dermatomet som etter etterforskerens vurdering kunne forstyrre evalueringen av den nevropatiske smertetilstanden.
4. Personer med annen smerte som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av den perifere nevropatiske smerten; personer med betydelig somatisk smerte ved traumestedet som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av deres nevropatiske smerte.
5. Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før screening og/eller under deltakelse i denne studien.
6. Ethvert emne som anses som risiko for selvmord eller selvskading basert på etterforskerens vurdering og/eller detaljene i en risikovurdering.
7. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieavvik, eller andre faktorer som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre etterlevelse eller tolkning av studieresultater, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre emnet upassende for å delta i studien.
8. Emner med verserende arbeiderkompensasjon, arbeiderkompensasjon, sivile rettssaker eller funksjonshemmingskrav som er relevante for emnet basert på traumer; nåværende involvering i utenrettslige forlik for krav som er relevante for subjektets traumer; Emner med fullt avklarte rettssaker og erstatningskrav kan delta.
9. Forsøkspersoner som har hatt en diagnose av annen malignitet enn basalcellekarsinom, eller karsinom in situ i livmorhalsen i løpet av de siste fem årene, inkludert forventet levealder mindre enn 1 år på grunn av avansert malignitet.
10. Personer med implanterbart "elektrisk" medisinsk utstyr som en pacemaker, defibrillator eller insulinpumpe innenfor fire (4) tommer eller mindre fra smertestedet som skal behandles med Axon Therapy. (Personer med en implanterbar enhet som er større enn fire (4) tommer fra smertestedet som skal behandles, bør IKKE utelukkes).
11. Fantomlemsmerter eller smerte som føles som om den kommer fra en kroppsdel ​​som ikke lenger er der.
12. Forsøkspersoner som har mislyktes med annen nevromodulerende implanterbar enhet for samme indikasjon
13. Motiver med splinter eller ferromagnetiske objekter
14. Pasienten tar for tiden en morfinekvivalent daglig dose > 120 mg/dag.
15. Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, som ikke bruker adekvat prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering eller ikke er villig til å følge prevensjon i løpet av studien.