외상 후 말초 신경병성 통증에 대한 축삭 요법과 기존의 의료 관리 비교
외상 후 말초 신경병증 통증(PTPNP)에 대한 축삭 요법의 안전성과 효과를 기존의 의료 관리(CMM)와 비교하는 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
피험자는 통증 점수를 측정하고 일기 준수를 평가하기 위해 동의하고 선별하고 7일 기준 평가를 받게 됩니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 클리닉 내 기준선 평가를 받고 무작위 할당을 받고 각각의 치료를 시작합니다.
CMM과 축삭 요법 그룹에 무작위로 배정된 사람들은 첫 번째 축삭 요법 치료를 받은 다음 24시간 후에 환자가 축삭 요법의 후보인지, 즉 피험자가 신경병증 또는 통각 수용성인지 평가하기 위해 후속 전화를 받습니다. Axon Therapy의 후보가 아닌 사람들은 AE에 대해 30일 동안 모니터링한 다음 스크린 실패로 연구를 종료합니다. 화면 오류는 등록 수에 포함되지 않습니다.
모든 피험자는 30일(±14일), 90일(±14일), 180일(±14일) 및 365일(±30일)에 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아가고 CMM 플러스에 있는 경우 Axon Therapy 그룹은 다음과 같이 Axon Therapy 치료를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
1개월: 6회 치료
- 1주: 3회 시술(연속 시술이 가장 좋음)
- 2-4주차: 주간 치료
- 2개월: 격주 치료
- 3-12개월: 2-4주마다 치료
- 발적을 치료하기 위한 추가 치료; 일상 활동의 증가에 따라 VAS가 6 이상인 통증 에피소드로 정의됩니다.
90일(±15일)에 피험자는 대체 치료 그룹으로 교차할 수 있습니다. CMM에서 CMM 플러스 축삭 요법으로 교차하는 피험자는 CMM 플러스 축삭 요법 요법을 따르며 15개월 동안 연구에 남게 됩니다. 이들 대상체는 120일(±14일), 180일(±14일), 270일(±14일) 및 450일(±30일)에 후속 방문을 할 것이다.
CMM + 축삭 요법에서 CMM으로 교차하는 피험자는 AE에 대해 30일 동안 모니터링한 다음 연구를 종료합니다. 치료를 종료하는 이유가 기록됩니다.
클리닉 내 평가 및 치료 외에도 모든 피험자는 처음 90일 동안 하루에 최대 2번 전자 일지를 작성하고 교차 피험자의 경우 90일 및 최대 180일 동안 Axon 치료 요법을 완료합니다. 그들은 치료가 시작된 후 통증 강도와 부작용 발생을 평가하기 위해 매주 전화 후속 조치를 받게 됩니다. 주간 전화 후속 조치는 피험자가 클리닉에서 볼 수 없는 주 동안에만 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
- National Spine and Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Carolinas Pain Institute
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
- SC Pain and Spine Specialists (Crescent Moon Research Corp)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 증거.
- 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 일일 통증 및 기타 연구 절차를 준수할 의향이 있고 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 설문지를 작성하기 위해 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
- 18세에서 75세 사이의 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성.
- 피험자는 병력(예: 자동차 사고, 낙상, 스포츠 부상, 무릎 또는 고관절 교체, 탈장 수리, 개흉술, 유방 절제술을 포함할 수 있음)당 외상성 또는 외과적 사건 후 3개월 이상 만성 말초 신경병증 통증이 있어야 합니다. , 초점/국소화상, 압궤손상).
- 피험자는 등록/스크리닝 방문 시 VAS 점수가 ≥6입니다.
- 대상자는 등록/스크리닝 방문과 무작위화 방문(방문 1) 사이의 적어도 3일 동안 2개의 일일 통증 일기 항목 중 적어도 하나를 완료했으며, 평균 통증 점수는 ≥4 및 ≤10으로 일일 VAS를 기준으로 적격합니다. 무작위화.
- 피험자는 적어도 28일 동안 안정적인 진통제 요법을 받았거나 본 연구의 기준선 평가에서 조사자가 결정한 바와 같이 진통제를 복용하지 않습니다.
- 피험자는 연루된 말초 신경을 식별하고 의료 기록에 문서화해야 합니다.
제외 기준
- 대상포진 후 신경병증, HIV, 삼차 신경통 또는 수근관 증후군으로 인한 신경병성 통증이 있는 피험자; 외상 후 신경병증 통증이 말초보다는 중추(예: 척수 손상)로 분류되는 피험자.
- 피험자는 현재 다발성 경화증, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 급속 진행성 거미막염, 뇌 또는 척수 종양 또는 중증/중증 척추 협착증(협착증)과 같은 진행성 신경계 질환을 진단받았습니다.
- 연구자의 판단에 따라 신경병성 통증 상태의 평가를 방해할 수 있는 영향받은 피부 분절의 피부 상태를 가진 피험자.
- 말초 신경병성 통증의 평가 또는 자가 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 통증이 있는 피험자; 신경병성 통증의 평가 또는 자가 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 외상 부위에 상당한 체세포 통증이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 및/또는 본 연구 참여 기간 동안 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 조사자의 판단 및/또는 위험 평가의 세부 사항에 따라 자살 또는 자해의 위험이 있는 것으로 간주되는 모든 피험자.
- 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 검사실 이상 또는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 준수 또는 해석을 방해할 수 있는 기타 요인, 그리고 조사관의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만듭니다.
- 트라우마에 근거한 피험자와 관련된 산재 보상, 산재 보상, 민사 소송 또는 장애 청구가 계류 중인 피험자 피험자의 외상과 관련된 청구에 대한 법정 밖 합의에 현재 관여; 소송 및 보상 청구가 완전히 해결된 주체가 참여할 수 있습니다.
- 지난 5년 이내에 기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암 이외의 악성종양 진단을 받은 피험자에는 진행성 악성종양으로 인한 기대 수명이 1년 미만인 사람도 포함됩니다.
- Axon Therapy로 치료할 통증 부위의 사(4) 인치 이하 내에 심장 박동기, 제세동기 또는 인슐린 펌프와 같은 이식형 "전기" 의료 기기가 있는 피험자. (치료할 통증 부위에서 사(4)인치보다 더 큰 이식 장치가 있는 피험자는 제외되어서는 안 됩니다.)
- 환상지 통증 또는 더 이상 존재하지 않는 신체 부위에서 오는 것처럼 느껴지는 통증.
- 동일한 적응증에 대해 다른 신경조절 이식형 장치에 실패한 피험자
- 파편 또는 강자성 물체가 있는 대상
- 피험자는 현재 모르핀 등가 일일 용량 > 120 mg/일을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 가임기 여성으로 연구자의 판단에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 피임법을 준수할 의향이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CMM + 축삭 요법
참가자는 30일(±14일), 90일(±14일), 180일(±30일) 및 365일(±30일)에 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. CMM + Axon Therapy 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 다음과 같이 Axon Therapy 치료를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
클리닉 내 평가 및 치료 외에도 모든 참가자는 치료가 시작된 후 통증 강도 및 부작용 발생을 평가하기 위해 매주 전화 후속 조치를 받게 됩니다. 주간 전화 후속 조치는 참가자가 치료를 위해 클리닉에 있지 않은 주 동안에만 발생합니다. |
경피 자기 자극(tMS)
|
|
간섭 없음: CMM 전용
참가자는 30일(±14일), 90일(±14일), 180일(±30일) 및 365일(±30일)에 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답자의 비율 비교
기간: 90일
|
1차 유효성 종점은 반응자 비율의 그룹 간 비교로, 통증의 1차 영역에 대한 병원 내 시각 아날로그 점수(VAS)로 측정한 신경병성 통증 강도가 기준선에서 50% 이상 감소한 대상자로 정의됩니다. 90일차 방문 4주 이내에 베이스라인 진통제의 증가가 없는 90일차.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 30일 및 90일
|
30일 및 90일째 일일 일기의 점수(분석에는 치료군 간 순응도 비교가 포함됨)
|
30일 및 90일
|
|
짧은 고통(BPI 인벤토리
기간: 90일
|
이 시험의 2차 종료점은 그룹 비교 간에 있습니다.
|
90일
|
|
일일 수면 방해 척도(DSIS)
기간: 30일 및 90일
|
이 시험의 2차 종료점은 그룹 비교 간에 있습니다.
|
30일 및 90일
|
|
5D-5D-3L
기간: 90일
|
이 시험의 2차 종료점은 그룹 비교 간에 있습니다.
|
90일
|
|
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 90일
|
이 시험의 2차 종료점은 그룹 비교 간에 있습니다.
|
90일
|
|
우울증 불안 스트레스 척도(DASS)
기간: 90일
|
이 시험의 2차 종료점은 그룹 비교 b 사이입니다.
|
90일
|
|
통증 장애 지수(PDI)
기간: 90일
|
이 시험의 2차 종료점은 그룹 비교 간에 있습니다.
|
90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비마약성 진통제의 감소 또는 제거
기간: 365일
|
Axon Therapy 및 처방된 복용량에 따른 피험자
|
365일
|
|
PDI 점수 향상
기간: 365일
|
기준선과 비교하여 치료 시작 365일 후 PDI 점수에서 10점 개선으로 임상적으로 의미 있는 변화를 보이는 대상체의 비율, 축삭 요법을 받는 대상체
|
365일
|
|
모르핀 등가 일일 투여량(MEDD)의 평균/퍼센트 감소
기간: 180일 및 365일
|
모든 CMM 피험자에 대한 축삭 치료 요법 또는 가바펜틴 등가 요법의 처방 용량을 기준으로 함
|
180일 및 365일
|
|
치료를 중단하고/하거나 치료군을 변경한 피험자의 비율
기간: 90일
|
치료를 중단하고/하거나 치료군을 변경한 피험자의 비율
|
90일
|
|
180일 및 365일에 각 만족도 카테고리의 대상자의 비율(축삭 요법 대상자).
기간: 180일과 365일
|
180일 및 365일에 각 만족도 카테고리의 대상자의 비율(축삭 요법 대상자).
|
180일과 365일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Joe Milkovits, NeuraLace Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CMM + 축삭 요법에 대한 임상 시험
-
NeuraLace Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Nevro Corp모집하지 않고 적극적으로
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음