Аксонотерапия при посттравматической периферической нейропатической боли по сравнению с обычным медицинским лечением

Критерии включения

1. Доказательства лично подписанного и датированного информированного согласия, свидетельствующие о том, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
2. Субъект желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, ежедневную боль и другие исследовательские процедуры. Субъект может и желает заполнять дневник два раза в день.
3. Субъект должен владеть английским языком, чтобы заполнять анкеты исследования.
4. Мужчины или женщины любой расы или национальности в возрасте от 18 до 75 лет.
5. Субъект должен иметь хроническую периферическую невропатическую боль в течение более трех месяцев после травматического или хирургического события согласно истории болезни (это может включать, например, дорожно-транспортное происшествие, падение, спортивную травму, замену коленного или тазобедренного сустава, пластику грыжи, торакотомию, мастэктомию). , очаговые/локальные ожоги или размозжение).
6. Субъект имеет балл ≥6 по ВАШ при регистрации/скрининговом посещении.
7. Субъект заполнил по крайней мере одну из двух ежедневных записей в дневнике боли по крайней мере за три дня между регистрационным/скрининговым визитом и визитом для рандомизации (посещение 1) со средней оценкой боли ≥4 и ≤10 на основе ежедневной ВАШ, чтобы иметь право на участие. рандомизация.
8. Субъект находился на стабильном режиме приема обезболивающих в течение как минимум 28 дней или не принимал обезболивающие, как определил исследователь при исходной оценке в этом исследовании.
9. Субъект должен иметь идентифицированный периферический нерв(ы) и задокументировать его в своей медицинской карте.

Критерий исключения

1. Субъекты с невропатической болью из-за постгерпетической невропатии, ВИЧ, невралгии тройничного нерва или синдрома запястного канала; субъекты, у которых посттравматическая невропатическая боль классифицируется как центральная (например, травма спинного мозга), а не как периферическая.
2. У субъекта в настоящее время диагностировано прогрессирующее неврологическое заболевание, такое как рассеянный склероз, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, быстро прогрессирующий арахноидит, опухоль головного или спинного мозга или тяжелый/критический спинальный стеноз (стеноз).
3. Субъекты с кожными заболеваниями пораженного дерматома, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке состояния невропатической боли.
4. Субъекты с другой болью, которая может исказить оценку или самооценку периферической невропатической боли; субъекты со значительной соматической болью в месте травмы, что может затруднить оценку или самооценку их невропатической боли.
5. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга и/или во время участия в этом исследовании.
6. Любой субъект, считающийся подверженным риску самоубийства или членовредительства на основании суждения следователя и/или деталей оценки риска.
7. Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния, отклонения лабораторных показателей или другие факторы, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут повлиять на соблюдение или интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя, сделать субъекта неприемлемым для участия в исследовании.
8. Субъекты с ожидаемыми компенсациями работникам, компенсациями работникам, гражданскими судебными разбирательствами или исками по инвалидности, относящимися к субъекту на основании травмы; текущее участие во внесудебном урегулировании претензий, связанных с травмой субъекта; Субъекты с полностью решенными судебными спорами и претензиями о компенсации могут участвовать.
9. Субъекты, у которых в течение последних пяти лет был диагностирован злокачественный новообразование, отличное от базальноклеточного рака, или рака in situ шейки матки, включая ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года из-за распространенного злокачественного новообразования.
10. Субъекты с имплантируемыми «электрическими» медицинскими устройствами, такими как кардиостимулятор, дефибриллятор или инсулиновая помпа, в пределах четырех (4) дюймов или менее от места боли, подлежащих лечению с помощью аксонной терапии. (Нельзя исключать наличие имплантируемого устройства на расстоянии более четырех (4) дюймов от места боли, подлежащего лечению).
11. Фантомная боль в конечности или боль, которая кажется исходящей из части тела, которой больше нет.
12. Субъекты, у которых другое нейромодуляционное имплантируемое устройство оказалось неэффективным по тем же показаниям.
13. Субъекты со шрапнелью или ферромагнитными предметами
14. Субъект в настоящее время принимает суточную дозу, эквивалентную морфину, > 120 мг/день.
15. Субъект — женщина детородного возраста, не использующая адекватные средства контрацепции в соответствии с заключением исследователя или не желающая соблюдать меры контрацепции на протяжении всего исследования.