Axonterapi för posttraumatisk perifer neuropatisk smärta jämfört med konventionell medicinsk behandling

Inklusionskriterier

1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
2. Försökspersonen är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan, daglig smärta och andra studieprocedurer. Försökspersonen kan och vill fylla i dagbok två gånger dagligen.
3. Ämnet måste ha kunskaper i engelska för att kunna fylla i frågeformulären.
4. Män eller kvinnor oavsett ras eller etnicitet som är 18-75 år gamla.
5. Personen måste ha kronisk perifer neuropatisk smärta närvarande i mer än tre månader efter en traumatisk eller kirurgisk händelse per medicinsk historia (detta kan till exempel inkludera motorfordonsolycka, fall, sportskada, knä- eller höftprotes, bråckreparation, torakotomi, mastektomi , fokala/lokaliserade brännskador eller klämskada).
6. Ämnet har en poäng ≥6 på VAS vid registrering/kontrollbesök.
7. Försökspersonen har slutfört minst en av de två dagliga smärtdagboksanteckningarna under minst tre dagar mellan registreringen/screeningbesöket och randomiseringsbesöket (besök 1) med ett genomsnittligt smärtpoäng på ≥4 och ≤10 baserat på Daily VAS för att vara berättigad till randomisering.
8. Försökspersonen har varit på en stabil smärtmedicinsk regim i minst 28 dagar eller tar inte smärtstillande mediciner, som fastställts av utredaren, vid baslinjebedömningen i denna studie.
9. Försökspersonen måste få sina inblandade perifera nerver identifierade och dokumenterade i sin journal.

Exklusions kriterier

1. Patienter med neuropatisk smärta på grund av postherpetisk neuropati, HIV, trigeminusneuralgi eller karpaltunnelsyndrom; patienter vars posttraumatiska neuropatiska smärta kategoriseras som central (t.ex. ryggmärgsskada) snarare än perifer.
2. Försökspersonen har en för närvarande diagnostiserad progressiv neurologisk sjukdom såsom multipel skleros, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, snabbt progressiv arachnoidit, hjärn- eller ryggmärgstumör eller allvarlig/kritisk spinal stenos (stenos).
3. Försökspersoner med hudåkommor i det drabbade dermatomet som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa utvärderingen av det neuropatiska smärttillståndet.
4. Patienter med annan smärta som kan förvirra bedömning eller självutvärdering av den perifera neuropatiska smärtan; försökspersoner med betydande somatisk smärta på platsen för deras trauma som kan förvirra bedömningen eller självutvärderingen av deras neuropatiska smärta.
5. Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar före screening och/eller under deltagande i denna studie.
6. Varje ämne som anses löpa risk för självmord eller självskada baserat på utredarens bedömning och/eller detaljerna i en riskbedömning.
7. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser eller andra faktorer som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa överensstämmelse eller tolkning av studieresultat och, enligt utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt att delta i studien.
8. Ämnen med pågående anspråk på arbetarkompensation, arbetarersättning, civilrättsliga tvister eller funktionshinder som är relevanta för ämnet baserat på trauma; nuvarande inblandning i förlikningar utanför domstol för anspråk som är relevanta för patientens trauma; Ämnen med fullt lösta tvister och ersättningsanspråk kan delta.
9. Försökspersoner som har haft en diagnos av annan malignitet än basalcellscancer, eller karcinom in situ i livmoderhalsen under de senaste fem åren, inklusive förväntad livslängd mindre än 1 år på grund av avancerad malignitet.
10. Patienter med implanterbar "elektrisk" medicinsk utrustning såsom en pacemaker, defibrillator eller insulinpump inom fyra (4) tum eller mindre från det smärtställe som ska behandlas med Axon Therapy. (Projekt med en implanterbar enhet som är längre än fyra (4) tum från smärtplatsen som ska behandlas ska INTE uteslutas).
11. Fantomsmärta eller smärta som känns som att den kommer från en kroppsdel ​​som inte längre finns där.
12. Försökspersoner som har misslyckats med annan neuromodulerande implanterbar enhet för samma indikation
13. Föremål med splitter eller ferromagnetiska föremål
14. Personen tar för närvarande en morfinekvivalent daglig dos > 120 mg/dag.
15. Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel enligt utredarens bedömning eller som inte är villig att följa preventivmedel under hela studien.