Terapia aksonowa pourazowego obwodowego bólu neuropatycznego w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem medycznym

Kryteria przyjęcia

1. Dowód własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody wskazującej, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
2. Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, codziennego bólu i innych procedur badawczych. Podmiot jest w stanie i chce wypełniać dziennik dwa razy dziennie.
3. Przedmiot musi znać język angielski, aby wypełnić kwestionariusze badawcze.
4. Mężczyźni i kobiety dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 75 lat.
5. Pacjent musi cierpieć na przewlekły obwodowy ból neuropatyczny obecny przez ponad trzy miesiące po urazie lub zdarzeniu chirurgicznym w historii medycznej (może to obejmować na przykład wypadek samochodowy, upadek, uraz sportowy, wymianę stawu kolanowego lub biodrowego, naprawę przepukliny, torakotomię, mastektomię) , ogniskowe/miejscowe oparzenia lub zmiażdżenie).
6. Pacjent ma wynik ≥6 w skali VAS podczas wizyty rejestracyjnej/przesiewowej.
7. Uczestnik ukończył co najmniej jeden z dwóch dziennych wpisów w dzienniczku bólu w ciągu co najmniej trzech dni między wizytą rejestracyjną/przesiewową a wizytą randomizacyjną (wizyta 1) ze średnią oceną bólu ≥4 i ≤10 na podstawie dziennej skali VAS, aby kwalifikować się do randomizacja.
8. Uczestnik stosował stabilne leki przeciwbólowe przez co najmniej 28 dni lub nie przyjmował leków przeciwbólowych, jak ustalił badacz, podczas oceny wyjściowej w tym badaniu.
9. Uczestnik musi mieć zidentyfikowany(e) nerw(y) obwodowy(e) i udokumentowany(e) w swojej dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia

1. Pacjenci z bólem neuropatycznym spowodowanym neuropatią popółpaścową, HIV, neuralgią nerwu trójdzielnego lub zespołem cieśni nadgarstka; osobników, u których pourazowy ból neuropatyczny jest sklasyfikowany jako ośrodkowy (np. uraz rdzenia kręgowego), a nie obwodowy.
2. Pacjent ma obecnie zdiagnozowaną postępującą chorobę neurologiczną, taką jak stwardnienie rozsiane, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, szybko postępujące zapalenie pajęczynówki, guz mózgu lub rdzenia kręgowego lub ciężkie/krytyczne zwężenie kanału kręgowego (zwężenie).
3. Osoby ze schorzeniami skóry w dotkniętym dermatomie, które w ocenie badacza mogą zakłócać ocenę stanu bólu neuropatycznego.
4. Pacjenci z innym bólem, który może zakłócać ocenę lub samoocenę obwodowego bólu neuropatycznego; osoby ze znacznym bólem somatycznym w miejscu urazu, który może zakłócać ocenę lub samoocenę ich bólu neuropatycznego.
5. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub podczas udziału w tym badaniu.
6. Każdy podmiot, u którego istnieje ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia na podstawie oceny badacza i/lub szczegółów oceny ryzyka.
7. Inne poważne, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać zgodność lub interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
8. Przedmioty z roszczeniami o odszkodowanie pracownicze, odszkodowanie pracownicze, postępowanie cywilne lub roszczenia dotyczące niepełnosprawności odnoszące się do podmiotu w oparciu o traumę; bieżące zaangażowanie w pozasądowe rozstrzyganie sporów o roszczenia związane z traumą podmiotu; Uczestnikami mogą być podmioty z w pełni rozstrzygniętymi sporami sądowymi i roszczeniami odszkodowawczymi.
9. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich pięciu lat zdiagnozowano nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy, w tym oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok z powodu zaawansowanego nowotworu.
10. Pacjenci z wszczepionymi „elektrycznymi” urządzeniami medycznymi, takimi jak rozrusznik serca, defibrylator lub pompa insulinowa w odległości czterech (4) cali lub mniejszej od miejsca bólu, który ma być leczony terapią Axon. (Osoby z wszczepialnym urządzeniem znajdującym się dalej niż cztery (4) cale od leczonego miejsca bólu NIE powinny być wykluczone).
11. Fantomowy ból kończyny lub ból, który wydaje się pochodzić z części ciała, której już nie ma.
12. Pacjenci, u których nie powiodło się inne wszczepialne urządzenie neuromodulacyjne w tym samym wskazaniu
13. Osoby z odłamkami lub przedmiotami ferromagnetycznymi
14. Pacjent przyjmuje obecnie równoważną dawkę dzienną morfiny > 120 mg/dzień.
15. Uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z oceną badacza lub nie chce stosować antykoncepcji podczas trwania badania.