Axon-terapi til posttraumatisk perifer neuropati sammenlignet med konventionel medicinsk behandling

Inklusionskriterier

1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, daglige smerter og andre undersøgelsesprocedurer. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at udfylde dagbog to gange dagligt.
3. Emnet skal kunne læse engelsk for at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
4. Mænd eller kvinder af enhver race eller etnicitet, der er 18-75 år.
5. Forsøgsperson skal have kroniske perifere neuropatiske smerter til stede i mere end tre måneder efter en traumatisk eller kirurgisk hændelse pr. sygehistorie (dette kan f.eks. omfatte motorkøretøjsulykke, fald, sportsskade, udskiftning af knæ eller hofte, reparation af brok, thorakotomi, mastektomi , fokale/lokaliserede forbrændinger eller knusningsskade).
6. Emnet har en score ≥6 på VAS ved tilmelding/screeningsbesøg.
7. Forsøgspersonen har gennemført mindst én af de to daglige smertedagbogsposter på mindst tre dage mellem tilmeldingen/screeningsbesøget og randomiseringsbesøget (besøg 1) med en gennemsnitlig smertescore på ≥4 og ≤10 baseret på daglig VAS for at være berettiget til randomisering.
8. Forsøgspersonen har været på et stabilt smertestillende regime i mindst 28 dage eller tager ikke smertestillende medicin, som bestemt af investigator, ved baseline-vurderingen i denne undersøgelse.
9. Forsøgspersonen skal have identificeret deres implicerede perifere nerve(r) og dokumenteret i deres journal.

Eksklusionskriterier

1. Personer med neuropatisk smerte på grund af postherpetisk neuropati, HIV, trigeminusneuralgi eller karpaltunnelsyndrom; personer, hvis posttraumatiske neuropatiske smerte er kategoriseret som central (fx rygmarvsskade) frem for perifer.
2. Forsøgspersonen har en aktuelt diagnosticeret progressiv neurologisk sygdom såsom multipel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, hurtigt fremadskridende arachnoiditis, hjerne- eller rygmarvssvulst eller alvorlig/kritisk spinalstenose (stenose).
3. Forsøgspersoner med hudtilstande i det berørte dermatom, som efter undersøgerens vurdering kunne forstyrre evalueringen af ​​den neuropatiske smertetilstand.
4. Personer med andre smerter, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af den perifere neuropatiske smerte; forsøgspersoner med betydelig somatisk smerte på stedet for deres traume, som kan forvirre vurdering eller selvevaluering af deres neuropatiske smerte.
5. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de 30 dage før screening og/eller under deltagelse i denne undersøgelse.
6. Ethvert emne, der anses for at være i risiko for selvmord eller selvskade baseret på efterforskerens vurdering og/eller detaljerne i en risikovurdering.
7. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter eller andre faktorer, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre compliance eller fortolkning af undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i undersøgelsen.
8. Emner med verserende arbejdsskadeerstatning, arbejdsskadeerstatning, civile retssager eller handicapkrav, der er relevante for emnet baseret på traumer; nuværende involvering i udenretslige forlig for krav, der er relevante for subjektets traumer; Emner med fuldt afgjorte retssager og erstatningskrav kan deltage.
9. Forsøgspersoner, der har haft en diagnose af anden malignitet end basalcellekarcinom, eller carcinom in situ i livmoderhalsen inden for de seneste fem år, inklusive forventet levetid på mindre end 1 år på grund af fremskreden malignitet.
10. Personer med implanterbart "elektrisk" medicinsk udstyr såsom en pacemaker, defibrillator eller insulinpumpe inden for fire (4) tommer eller mindre fra det smertested, der skal behandles med Axon Therapy. (Forsøgsperson med en implanterbar enhed, der er større end fire (4) tommer fra det smertested, der skal behandles, bør IKKE udelukkes).
11. Fantomlemmersmerter eller smerter, der føles som om de kommer fra en kropsdel, der ikke længere er der.
12. Forsøgspersoner, der har svigtet anden neuromodulation implanterbar enhed for samme indikation
13. Emner med granatsplinter eller ferromagnetiske genstande
14. Forsøgspersonen tager i øjeblikket en morfinækvivalent daglig dosis > 120 mg/dag.
15. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller ikke er villig til at følge prævention i hele undersøgelsens varighed.