Axon Therapy pour la douleur neuropathique périphérique post-traumatique par rapport à la prise en charge médicale conventionnelle
Un essai clinique prospectif randomisé comparant l'innocuité et l'efficacité de l'axone thérapie pour la douleur neuropathique périphérique post-traumatique (PTPNP) à la prise en charge médicale conventionnelle (CMM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront consentants, dépistés et subiront une évaluation de base de 7 jours pour mesurer les scores de douleur et évaluer la conformité au journal. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion subiront une évaluation de base en clinique, recevront une assignation aléatoire et commenceront leurs traitements respectifs.
Les personnes randomisées dans le groupe CMM plus Axon Therapy recevront leur premier traitement Axon Therapy, puis recevront un appel téléphonique de suivi après 24 heures pour évaluer si le patient est candidat à Axon Therapy, c'est-à-dire si le sujet est neuropathique ou nociceptif. Ceux qui ne sont pas candidats à l'Axon Therapy seront surveillés pendant 30 jours pour les EI, puis ils quitteront l'étude en tant qu'échecs de dépistage. Les échecs d'écran ne seront pas pris en compte dans les chiffres d'inscription.
Tous les sujets reviendront à la clinique pour une évaluation de suivi au jour 30 (± 14 jours), au jour 90 (± 14 jours), au jour 180 (± 14 jours) et au jour 365 (± 30 jours) et si dans le CMM plus Le groupe Axon Therapy retournera à la clinique pour les traitements Axon Therapy comme suit :
Mois 1 : 6 traitements
- SEMAINE 1 : 3 traitements (les traitements consécutifs sont préférables)
- SEMAINE 2-4 : Traitements hebdomadaires
- Mois 2 : traitement bihebdomadaire
- Mois 3-12 : Traitements toutes les 2-4 semaines
- Traitements supplémentaires pour traiter les poussées ; défini comme un épisode de douleur avec une EVA > supérieure ou égale à 6 suite à une augmentation des activités quotidiennes.
Au jour 90 (± 15 jours), les sujets seront autorisés à passer au groupe de traitement alternatif. Les sujets qui passent de CMM à CMM plus Axon Therapy suivront le régime CMM plus Axon Therapy, restant dans l'étude pendant 15 mois. Ces sujets auront des visites de suivi au jour 120 (± 14 jours), au jour 180 (± 14 jours), au jour 270 (± 14 jours) et au jour 450 (± 30 jours).
Les sujets qui passent de CMM plus Axon Therapy à CMM seront surveillés pendant 30 jours pour les EI, puis ils quitteront l'étude. La raison de la fin de la thérapie sera enregistrée.
En plus des évaluations et des traitements en clinique, tous les sujets rempliront un journal quotidien électronique jusqu'à deux fois par jour pendant les 90 premiers jours et pour les sujets croisés, ils suivront 90 jours de traitement par Axon et jusqu'au jour 180. Ils recevront un suivi téléphonique hebdomadaire pour évaluer l'intensité de la douleur et la survenue d'événements indésirables après le début du traitement. Les suivis téléphoniques hebdomadaires n'auront lieu que pendant les semaines où le sujet n'est pas vu à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
- National Spine and Pain Centers
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Carolinas Pain Institute
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South Carolina
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Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
- SC Pain and Spine Specialists (Crescent Moon Research Corp)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, à la douleur quotidienne et aux autres procédures d'étude. Le sujet est capable et disposé à remplir un journal deux fois par jour.
- Le sujet doit être alphabétisé en anglais pour remplir les questionnaires d'étude.
- Hommes ou femmes de toute race ou origine ethnique âgés de 18 à 75 ans.
- Le sujet doit avoir une douleur neuropathique périphérique chronique présente pendant plus de trois mois après un événement traumatique ou chirurgical selon les antécédents médicaux (cela peut inclure, par exemple, un accident de voiture, une chute, une blessure sportive, une arthroplastie du genou ou de la hanche, une réparation de hernie, une thoracotomie, une mastectomie , brûlures focales/localisées ou blessure par écrasement).
- Le sujet a un score ≥ 6 sur VAS lors de la visite d'inscription / de sélection.
- Le sujet a rempli au moins une des deux entrées quotidiennes du journal de la douleur pendant au moins trois jours entre la visite d'inscription / de dépistage et la visite de randomisation (visite 1) avec un score de douleur moyen ≥ 4 et ≤ 10 basé sur l'EVA quotidienne pour être éligible pour randomisation.
- - Le sujet suit un régime stable d'analgésiques depuis au moins 28 jours ou ne prend pas d'analgésiques, tel que déterminé par l'investigateur, lors de l'évaluation initiale de cette étude.
- Le sujet doit avoir son ou ses nerfs périphériques impliqués identifiés et documentés dans son dossier médical.
Critère d'exclusion
- Sujets souffrant de douleurs neuropathiques dues à une neuropathie post-herpétique, au VIH, à une névralgie du trijumeau ou au syndrome du canal carpien ; les sujets dont la douleur neuropathique post-traumatique est classée comme centrale (par exemple, lésion de la moelle épinière) plutôt que périphérique.
- Le sujet a une maladie neurologique progressive actuellement diagnostiquée telle que la sclérose en plaques, la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, l'arachnoïdite rapidement progressive, une tumeur au cerveau ou à la moelle épinière, ou une sténose spinale sévère/critique (sténose).
- Sujets présentant des affections cutanées dans le dermatome affecté qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation de l'état de douleur neuropathique.
- Sujets souffrant d'autres douleurs susceptibles de confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur neuropathique périphérique ; sujets présentant une douleur somatique importante au site de leur traumatisme qui peut confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation de leur douleur neuropathique.
- Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage et/ou pendant la participation à cette étude.
- Tout sujet considéré à risque de suicide ou d'automutilation sur la base du jugement de l'investigateur et/ou des détails d'une évaluation des risques.
- D'autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves, ou une anomalie de laboratoire, ou d'autres facteurs qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou qui peuvent interférer avec la conformité ou l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur rendre le sujet inapte à participer à l'étude.
- Sujets avec une indemnisation des accidents du travail, une indemnisation des accidents du travail, un litige civil ou des réclamations d'invalidité pertinentes pour le sujet en raison d'un traumatisme ; participation actuelle à des règlements à l'amiable pour des réclamations liées au traumatisme du sujet ; Les sujets ayant des litiges entièrement résolus et des demandes d'indemnisation peuvent participer.
- Les sujets qui ont eu un diagnostic de malignité autre que le carcinome basocellulaire ou le carcinome in situ du col de l'utérus au cours des cinq dernières années, pour inclure l'espérance de vie inférieure à 1 an en raison d'une malignité avancée.
- Sujets porteurs de dispositifs médicaux "électriques" implantables tels qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou une pompe à insuline à moins de quatre (4) pouces du site de la douleur à traiter par Axon Therapy. (Les sujets avec un dispositif implantable à plus de quatre (4) pouces du site de la douleur à traiter ne doivent PAS être exclus).
- Douleur du membre fantôme ou douleur qui semble provenir d'une partie du corps qui n'est plus là.
- Sujets qui ont échoué à un autre dispositif implantable de neuromodulation pour la même indication
- Sujets avec des éclats d'obus ou des objets ferromagnétiques
- Le sujet prend actuellement une dose quotidienne équivalente de morphine > 120 mg/jour.
- Le sujet est une femme en âge de procréer, n'utilisant pas de contraception adéquate selon le jugement de l'investigateur ou ne souhaitant pas se conformer à la contraception pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CMM + Axone Thérapie
Les participants retourneront à la clinique pour une évaluation au jour 30 (± 14 jours), au jour 90 (± 14 jours), au jour 180 (± 30 jours) et au jour 365 (± 30 jours). Les participants randomisés dans le groupe CMM plus Axon Therapy retourneront à la clinique pour les traitements Axon Therapy comme suit :
En plus des évaluations et des traitements en clinique, tous les participants recevront un suivi téléphonique hebdomadaire pour évaluer l'intensité de la douleur et la survenue d'événements indésirables après le début du traitement. Les suivis téléphoniques hebdomadaires n'auront lieu que pendant les semaines où le participant n'est pas à la clinique pour le traitement. |
stimulation magnétique transcutanée (tMS)
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Aucune intervention: CMM uniquement
Les participants retourneront à la clinique pour une évaluation au jour 30 (± 14 jours), au jour 90 (± 14 jours), au jour 180 (± 30 jours) et au jour 365 (± 30 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la proportion de répondants
Délai: 90 jours
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est une comparaison entre les groupes de la proportion de répondeurs, définie comme un sujet qui subit une réduction de 50 % ou plus par rapport au départ de l'intensité de la douleur neuropathique, telle que mesurée par le score visuel analogique (EVA) en clinique pour la zone primaire de la douleur à Jour 90 sans augmentation des analgésiques de base dans les 4 semaines suivant la visite du jour 90.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 30 et 90 jours
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Scores des journaux quotidiens à 30 et 90 jours (l'analyse comprendra une comparaison de la conformité entre les groupes de traitement)
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30 et 90 jours
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Douleur brève (Inventaire BPI
Délai: 90 jours
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Les critères d'évaluation secondaires de cet essai sont entre les comparaisons de groupes
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90 jours
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Échelle d'interférence quotidienne du sommeil (DSIS)
Délai: 30 et 90 jours
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Les critères d'évaluation secondaires de cet essai sont entre les comparaisons de groupes
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30 et 90 jours
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5D-5D-3L
Délai: 90 jours
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Les critères d'évaluation secondaires de cet essai sont entre les comparaisons de groupes
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90 jours
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 90 jours
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Les critères d'évaluation secondaires de cet essai sont entre les comparaisons de groupes
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90 jours
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Échelles de dépression et de stress anxieux (DASS)
Délai: 90 jours
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Les critères d'évaluation secondaires de cet essai sont entre les comparaisons de groupes b
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90 jours
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Indice d'incapacité à la douleur (PDI)
Délai: 90 jours
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Les critères d'évaluation secondaires de cet essai sont entre les comparaisons de groupes
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction ou élimination des analgésiques non opioïdes
Délai: 365 jours
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Sujets sous Axon Therapy et basés sur les dosages prescrits
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365 jours
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Amélioration du score PDI
Délai: 365 jours
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Proportion de sujets présentant un changement cliniquement significatif sous la forme d'une amélioration de 10 points du score PDI 365 jours après le début du traitement par rapport à la valeur initiale, sujets sous Axon Therapy
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365 jours
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Réduction moyenne/pourcentage de la dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD)
Délai: Jour 180 et 365
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Basé sur les dosages prescrits avec Axon Treatment Therapy ou l'équivalence de gabapentine pour tous les sujets CMM
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Jour 180 et 365
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Proportion de sujets qui arrêtent le traitement et/ou changent de bras de traitement
Délai: Jour 90
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Proportion de sujets qui arrêtent le traitement et/ou changent de bras de traitement
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Jour 90
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Proportion de sujets dans chaque catégorie de satisfaction aux jours 180 et 365 (sujets sous Axon Therapy).
Délai: Jour 180 et Jour 365
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Proportion de sujets dans chaque catégorie de satisfaction aux jours 180 et 365 (sujets sous Axon Therapy).
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Jour 180 et Jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joe Milkovits, NeuraLace Medical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NLM-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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