Axon-therapie voor posttraumatische perifere neuropathische pijn in vergelijking met conventionele medische behandeling

Inclusiecriteria

1. Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
2. Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, dagelijkse pijn en andere onderzoeksprocedures. Proefpersoon is in staat en bereid om tweemaal daags een dagboek in te vullen.
3. De proefpersoon moet Engels kunnen lezen om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
4. Mannen of vrouwen van elk ras of etniciteit die tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
5. Proefpersoon moet chronische perifere neuropathische pijn hebben gedurende meer dan drie maanden na een traumatische of chirurgische gebeurtenis volgens medische geschiedenis (dit kan bijvoorbeeld een auto-ongeluk, val, sportblessure, knie- of heupvervanging, herstel van een hernia, thoracotomie, borstamputatie omvatten , focale/lokale brandwonden of pletletsel).
6. Proefpersoon heeft een score ≥6 op VAS bij inschrijving/screeningsbezoek.
7. De proefpersoon heeft ten minste één van de twee dagelijkse aantekeningen in het pijndagboek ingevuld op ten minste drie dagen tussen het inschrijvings-/screeningsbezoek en het randomisatiebezoek (bezoek 1) met een gemiddelde pijnscore van ≥4 en ≤10 op basis van dagelijkse VAS om in aanmerking te komen voor randomisatie.
8. Proefpersoon heeft gedurende ten minste 28 dagen een stabiel pijnmedicatieregime gevolgd of neemt geen pijnmedicatie, zoals bepaald door de onderzoeker, bij de basisbeoordeling in dit onderzoek.
9. Proefpersonen moeten hun betrokken perifere zenuw(en) laten identificeren en documenteren in hun medisch dossier.

Uitsluitingscriteria

1. Proefpersonen met neuropathische pijn als gevolg van postherpetische neuropathie, HIV, trigeminusneuralgie of carpaaltunnelsyndroom; proefpersonen bij wie posttraumatische neuropathische pijn is gecategoriseerd als centraal (bijv. ruggenmergletsel) in plaats van perifeer.
2. Proefpersoon heeft momenteel een gediagnosticeerde progressieve neurologische ziekte zoals multiple sclerose, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, snel progressieve arachnoiditis, hersen- of ruggenmergtumor, of ernstige/kritieke spinale stenose (stenose).
3. Proefpersonen met huidaandoeningen in het aangetaste dermatoom die naar het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van de neuropathische pijnaandoening zouden kunnen verstoren.
4. Proefpersonen met andere pijn die beoordeling of zelfevaluatie van de perifere neuropathische pijn kunnen verwarren; proefpersonen met significante somatische pijn op de plaats van hun trauma die de beoordeling of zelfevaluatie van hun neuropathische pijn kan verwarren.
5. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en/of tijdens deelname aan dit onderzoek.
6. Elke proefpersoon waarvan wordt aangenomen dat hij risico loopt op zelfmoord of zelfbeschadiging op basis van het oordeel van de onderzoeker en/of de details van een risicobeoordeling.
7. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, laboratoriumafwijkingen of andere factoren die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de naleving of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en die naar het oordeel van de onderzoeker zouden de proefpersoon ongeschikt maken om aan het onderzoek deel te nemen.
8. Proefpersonen met lopende claims voor werknemerscompensatie, werknemerscompensatie, civiele rechtszaken of invaliditeitsclaims die relevant zijn voor het onderwerp op basis van trauma; huidige betrokkenheid bij minnelijke schikkingen voor claims die betrekking hebben op het trauma van de patiënt; Onderwerpen met volledig opgeloste rechtszaken en schadevergoedingsclaims kunnen deelnemen.
9. Proefpersonen bij wie in de afgelopen vijf jaar een andere maligniteit dan basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix is ​​vastgesteld, met inbegrip van een levensverwachting van minder dan 1 jaar als gevolg van gevorderde maligniteit.
10. Proefpersonen met implanteerbare "elektrische" medische apparaten zoals een pacemaker, defibrillator of insulinepomp binnen vier (4) inch of minder van de plaats van pijn die behandeld moet worden met Axon Therapy. (Mensen met een implanteerbaar apparaat dat meer dan vier (4) inch verwijderd is van de plaats van de te behandelen pijn, mogen NIET worden uitgesloten).
11. Fantoompijn of pijn die voelt alsof het afkomstig is van een lichaamsdeel dat er niet meer is.
12. Proefpersonen bij wie een ander implanteerbaar apparaat voor neuromodulatie voor dezelfde indicatie is mislukt
13. Onderwerpen met granaatscherven of ferromagnetische voorwerpen
14. Proefpersoon neemt momenteel een morfine-equivalente dagelijkse dosis > 120 mg/dag.
15. De proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd, die volgens het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptie gebruikt of niet bereid is zich tijdens de duur van het onderzoek aan anticonceptie te houden.