Terapia Axônica para Dor Neuropática Periférica Pós-Traumática Comparada ao Tratamento Médico Convencional

Critério de inclusão

1. Evidência de um consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
2. O sujeito está disposto e apto a cumprir as visitas agendadas, o plano de tratamento, a dor diária e outros procedimentos do estudo. O sujeito está apto e disposto a completar o diário duas vezes ao dia.
3. O sujeito deve ser alfabetizado em inglês para preencher os questionários do estudo.
4. Homens ou mulheres de qualquer raça ou etnia com idade entre 18 e 75 anos.
5. O sujeito deve ter dor neuropática periférica crônica presente por mais de três meses após um evento traumático ou cirúrgico de acordo com o histórico médico (isso pode incluir, por exemplo, acidente com veículo motorizado, queda, lesão esportiva, substituição do joelho ou quadril, correção de hérnia, toracotomia, mastectomia , queimaduras focais/localizadas ou lesões por esmagamento).
6. O sujeito tem uma pontuação ≥6 no VAS na inscrição/visita de triagem.
7. O sujeito completou pelo menos uma das duas entradas diárias do diário de dor em pelo menos três dias entre a Visita de Inscrição/Triagem e a Visita de Randomização (Visita 1) com uma pontuação média de dor de ≥4 e ≤10 com base na VAS diária para ser elegível para Randomization.
8. O indivíduo está em um regime estável de medicação para dor por pelo menos 28 dias ou não está tomando medicamentos para dor, conforme determinado pelo investigador, na avaliação inicial deste estudo.
9. O sujeito deve ter seu(s) nervo(s) periférico(s) comprometido(s) identificado(s) e documentado(s) em seu prontuário médico.

Critério de exclusão

1. Indivíduos com dor neuropática devido a neuropatia pós-herpética, HIV, neuralgia do trigêmeo ou síndrome do túnel do carpo; indivíduos cuja dor neuropática pós-traumática é categorizada como central (por exemplo, lesão da medula espinhal) em vez de periférica.
2. O sujeito tem uma doença neurológica progressiva atualmente diagnosticada, como esclerose múltipla, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, aracnoidite rapidamente progressiva, tumor cerebral ou da medula espinhal ou estenose espinhal grave/crítica (estenose).
3. Indivíduos com condições de pele no dermátomo afetado que, no julgamento do investigador, possam interferir na avaliação da condição de dor neuropática.
4. Indivíduos com outras dores que possam confundir a avaliação ou autoavaliação da dor neuropática periférica; indivíduos com dor somática significativa no local do trauma que pode confundir a avaliação ou a autoavaliação de sua dor neuropática.
5. Participação em qualquer outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem e/ou durante a participação neste estudo.
6. Qualquer indivíduo considerado em risco de suicídio ou automutilação com base no julgamento do investigador e/ou nos detalhes de uma avaliação de risco.
7. Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves, anormalidades laboratoriais ou outros fatores que possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possam interferir na adesão ou na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o sujeito inapropriado para participar do estudo.
8. Indivíduos com Indenizações trabalhistas pendentes, Indenizações trabalhistas, litígios civis ou reivindicações de invalidez pertinentes ao indivíduo com base em trauma; envolvimento atual em acordos extrajudiciais para reivindicações pertinentes ao trauma do sujeito; Sujeitos com litígios totalmente resolvidos e reivindicações de compensação podem participar.
9. Indivíduos que tiveram um diagnóstico de malignidade diferente de carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos cinco anos, incluindo expectativa de vida inferior a 1 ano devido a malignidade avançada.
10. Indivíduos com dispositivos médicos "elétricos" implantáveis, como marca-passo cardíaco, desfibrilador ou bomba de insulina a 4 (quatro) polegadas ou menos do local da dor a serem tratados pela Terapia Axônica. (Sujeito com um dispositivo implantável maior que quatro (4) polegadas do local da dor a ser tratado NÃO deve ser excluído).
11. Dor do membro fantasma ou dor que parece vir de uma parte do corpo que não está mais lá.
12. Indivíduos que falharam em outro dispositivo implantável de neuromodulação para a mesma indicação
13. Assuntos com estilhaços ou objetos ferromagnéticos
14. O sujeito está atualmente tomando uma dose diária equivalente de morfina > 120 mg/dia.
15. O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar, que não usa contracepção adequada de acordo com o julgamento do investigador ou não está disposta a cumprir a contracepção durante o estudo.