评估 TearCare® 系统治疗干眼症体征和症状的安全性和有效性的前瞻性、随机、设盲、对照试验 (SAHARA)
2025年11月10日 更新者：Sight Sciences, Inc.
与 Restasis® 相比，证明 TearCare® 程序在治疗成人患者干眼症的体征和症状方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、多中心、随机、活性对照试验中，将TearCare与0.05%环孢素眼用乳剂（Restasis）在干眼症（DED）患者中进行比较。
随机分配至TearCare组的受试者在基线和第5个月接受TearCare治疗，而随机分配至Restasis组的受试者从基线至第6个月每日两次使用Restasis。
主要推断基于第6个月访视时的结果，包括共同主要终点泪膜破裂时间（TBUT）和眼表疾病指数（OSDI）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
345
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85254
- Doctor My Eyes
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Health
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Harvard Eye Associates
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Vision Institute
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33143
- Loh Ophthalmology Associates
-
-
Illinois
-
Lake Villa、Illinois、美国、60046
- Jackson Eye
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Cincinnati Eye Institute
-
Lexington、Kentucky、美国、40517
- Kentucky Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Shelby、North Carolina、美国、28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Vantage Eye Care
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Parkhurst NuVision
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少22岁
- 报告过去 3 至 6 个月内有干眼症状
- 报告说在过去的一个月里不得不定期使用人工泪液或润滑剂来缓解干眼症状。
- Schirmer 撕裂试验（麻醉）5 分钟内≥1 至 ≤10 毫米
- OSDI 得分为 23-79
- 双眼 TBUT ≥ 1 至 ≤ 7 秒
- 基于每只眼睛的睑板腺分泌总分≤12，双眼睑板腺阻塞。
- 在裂隙灯下，每个下眼睑至少有 15 个腺体应该是可表达的，用消毒棉签。
- 双眼最佳矫正视力为 20/100 或更好。
- 愿意并能够遵守研究程序和随访
- 愿意并能够提供知情同意
- 英语会话
排除标准：
使用以下任何药物：
- 入组前 60 天内使用环孢菌素（Restasis、Cequa 等）或 Xiidra；
- 入组前 10 天内服用抗组胺药（口服或外用）；
- 已知会导致眼干的全身性药物（抗组胺药除外）（例如 利尿剂、抗高血压药、抗抑郁药、激素疗法），并且这种药物的剂量在入组前 30 天内不稳定。 在试验期间不得对这些药物的剂量进行预期调整；
- 维甲酸（随时）；
- 入组前 30 天内口服四环素或阿奇霉素；或者
- 入组前 30 天内局部使用眼科抗生素、抗青光眼药物、类固醇、非甾体类抗炎药物。
以下任何干眼症治疗：
- 基于办公室的干眼症治疗（例如 IPL、TearCare、热脉冲 [Lipiflow]、iLux 等）在入组前 12 个月内作为常规护理或临床调查的一部分；
- 入组前6个月内睑板腺表达；
- 入组前 3 个月内进行过 Blephex 或清创术除外；
- 泪点阻塞或泪点塞。 研究者可以选择在入组前 15 天移除泪点塞；
- 在过去 2 周内使用过 TrueTear 设备。 （受试者在研究期间不得使用 TrueTear 设备。）； 或者
- 任何睑板腺探查史
- 过去一年内有眼睑、结膜或角膜手术史（包括屈光手术）。 此外，具有以下任何病史的受试者被排除在外：霰粒肿手术、睑板结膜手术、放射状角膜切开术 (RK)、复杂的眼睑成形术、眼睑重建或屈光手术后的严重并发症。
- 在过去 2 周内使用过隐形眼镜。
- 眼部单纯疱疹或眼部带状疱疹的病史
- 任何有临床意义的活动性眼部或眼周感染或炎症
- 入组前 3 个月内复发有临床意义的眼部炎症（干眼症除外）
- 有临床意义的前睑缘炎。 此外，不包括超过四分之一眼睑的衣领或薄片。
- 任何一只眼睛的临床显着眼睑异常（例如 睑内翻/外翻、眼睑痉挛、腱膜性上睑下垂、眼球突出症、双眼睫毛症、倒睫症）。
- 眼睑或眼周区域有临床意义的皮肤病或皮肤病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TearCare 组（研究设备）（基线至 24 个月）
TearCare系统
|
本研究中TearCare操作流程将包括在诊室内进行眼睑清洁处理、使用TearCare系统进行15分钟双侧热疗，随后立即使用Clearance Assistant Plus设备进行睑板腺手动按摩。
随机分配至TearCare组的受试者将在基线访视后7天内及第5个月时分别接受一次诊室内TearCare操作。
|
|
有源比较器：Restasis 组（对照组）（基线至第6个月）
瑞思滴®（0.05%环孢素眼用乳剂）。
|
Restasis组将从基线期至第6个月访视期间，每天自行滴注1滴，每日两次。
在第6个月访视时，受试者将停止使用Restasis，并接受一次TearCare治疗。
其他名称：
|
|
实验性的：Restasis组交叉至TearCare（第6个月至第12个月）
最初随机分配到Restasis组的受试者在第6个月停止使用Restasis，并在第6个月接受单次TearCare治疗，随后随访至第12个月。
|
本研究中TearCare操作流程将包括在诊室内进行眼睑清洁处理、使用TearCare系统进行15分钟双侧热疗，随后立即使用Clearance Assistant Plus设备进行睑板腺手动按摩。
随机分配至TearCare组的受试者将在基线访视后7天内及第5个月时分别接受一次诊室内TearCare操作。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
泪膜破裂时间
大体时间：6个月
|
从基线到第6个月泪膜破裂时间（TBUT）的变化
|
6个月
|
|
OSDI评分
大体时间：6个月
|
从基线到6个月的眼表疾病指数（OSDI）评分变化。
OSDI是一份包含12个项目的问卷，用于评估与干眼相关的眼部刺激症状及其对视力相关活动的影响。
OSDI评分范围从0（最佳）到100（最差）。
从基线到第6个月的OSDI问卷变化是两个时间点评分之间的差异。
负值表示改善，正值表示恶化。
报告值为所有受试者变化的平均值。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jaime Dickerson, PhD、Sight Sciences, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月28日
初级完成 (实际的)
2024年9月23日
研究完成 (实际的)
2024年9月23日
研究注册日期
首次提交
2021年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月9日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.