Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, satunnaistettu, peitetty, kontrolloitu tutkimus TearCare®-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kuivasilmätaudin (SAHARA) merkkien ja oireiden hoidossa

maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sight Sciences, Inc.
Havainnollistaa TearCare®-toimenpiteiden turvallisuutta ja tehokkuutta Restasis®-hoitoon verrattuna kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden hoidossa aikuisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, monikeskuksisessa, satunnaistetussa, aktiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa TearCare:a verrataan siklosporiini 0,05 % silmäemulsioon (Restasis) kuivassa silmäsairaudessa (DED) olevilla silmillä. TearCare:hen satunnaistetut kohteet saavat TearCare-hoidon alkuvaiheessa ja kuukaudessa 5, kun taas Restasikseen satunnaistetut kohteet annostavat kahdesti päivässä Restasista alkuvaiheesta kuukauteen 6 saakka. Päätelma perustuu tuloksiin kuukauden 6 käynnillä, mukaan lukien yhteiset päätepisteet kyyneleen hajoamisaika (TBUT) ja Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

345

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Doctor My Eyes
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Health
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Vantage Eye Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Parkhurst NuVision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 22 vuotta
  • Ilmoittaa kuivasilmäisistä oireista viimeisten 3–6 kuukauden aikana
  • Raportoi, että joutui käyttämään tekokyyneleitä tai voiteluaineita säännöllisesti viimeisen kuukauden aikana kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseksi.
  • Schirmerin repeytymistesti (nukutuksessa) ≥1 - ≤10 mm 5 minuutissa
  • OSDI-pisteet 23-79
  • TBUT ≥1 - ≤7 sekuntia molemmissa silmissä
  • Meibomin rauhasen tukkeuma molemmissa silmissä perustuen Meibomin rauhasten kokonaiserityksen arvoon ≤12 kummassakin silmässä.
  • Jokaisessa alaluomessa vähintään 15 rauhasta tulee ilmaista steriilillä vanupuikolla rakolampun kohdalla.
  • Paras korjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä 20/100 tai parempi.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantaa
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö:

    1. Syklosporiini (Restasis, Cequa jne.) tai Xiidra 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
    2. Antihistamiinit (oraaliset tai paikalliset) 10 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
    3. Systeemiset lääkkeet (muut kuin antihistamiinit), joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. diureetit, verenpainelääkkeet, masennuslääkkeet, hormonihoito) ja joiden tämän lääkkeen annos ei ole pysynyt vakaana 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Näiden lääkkeiden annokseen ei saa olla odotettavissa muutoksia kokeen aikana;
    4. Accutane (milloin tahansa);
    5. Suun kautta otettavat tetrasykliinit tai atsitromysiini 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; tai
    6. Paikalliset oftalmiset antibiootit, glaukoomalääkkeet, steroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

  • Mikä tahansa seuraavista kuivasilmäisistä hoidoista:

    1. Toimistopohjainen kuivasilmähoito (esim. IPL, TearCare, lämpöpulsaatio [Lipiflow], iLux jne.) 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista joko osana rutiinihoitoa tai kliinistä tutkimusta;
    2. Meibomian rauhasten ilmentyminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
    3. Blephex tai debridement 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista on poissulkeminen;
    4. Punktaalinen tukos tai pistetulpat. Tutkijat voivat poistaa pistetulpat 15 päivää ennen ilmoittautumista;
    5. TrueTear-laitteen käyttö viimeisen 2 viikon aikana. (Koehenkilöiden on pidättäydyttävä käyttämästä TrueTear-laitetta tutkimuksen ajan.); tai
    6. Kaikki meibomian rauhasten koetushistoria
  • Aiempi silmäluomen, sidekalvon tai sarveiskalvon leikkaus (mukaan lukien taittokirurgia) viimeisen vuoden aikana. Lisäksi poissuljetaan koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista: chalazion-leikkaus, tarsaalisen sidekalvon leikkaus, säteittäinen keratotomia (RK), monimutkainen blefaroplastia, silmäluomeen rekonstruktio tai merkittävät komplikaatiot refraktiivisen leikkauksen jälkeen.
  • Piilolinssien käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  • Silmän herpes simplexin tai silmän herpes zosterin historia
  • Mikä tahansa aktiivinen, kliinisesti merkittävä silmän tai silmän ympärillä oleva infektio tai tulehdus
  • Toistuva kliinisesti merkittävä silmätulehdus, paitsi kuivasilmäisyys, 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kliinisesti merkittävä anterior blefariitti. Lisäksi kaulukset tai hiutaleet, jotka kattavat yli neljäsosan silmäluomesta, eivät sisälly.
  • Kliinisesti merkittävät silmäluomien poikkeavuudet kummassakin silmässä (esim. entropion/ektropion, blefarospasmi, aponeuroottinen ptoosi, lagoftalmos, distikiaasi, trikiaasi).
  • Kliinisesti merkittävä silmäluomen tai silmänympärysalueen dermatologinen tai ihosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TearCare-ryhmä (Tutkimuslaite) (Perustaso 24 kuukauteen)
TearCare-järjestelmä
Laite: TearCare-järjestelmä
Tutkimukseen sisältyvät TearCare -toimenpiteet sisältävät vastaanotolla suoritettavan luomien puhdistuksen, 15 minuuttia kestävän kaksipuolisen lämpökäsittelyn TearCare -järjestelmällä, jota seuraa välittömästi meibomin rauhasten manuaalinen tyhjennys Clearance Assistant Plus -laitteella. TearCare -ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat yhden vastaanotolla suoritettavan TearCare -toimenpiteen 7 päivän kuluessa perustamittauskäynnistä ja 5 kuukauden kuluttua.
Active Comparator: Restasis-ryhmä (Kontrolli) (Alkuperäinen taso - Kuukausi 6)
Restasis® (0,05 % Siklosporiini silmäemulsio).
Lääke: Syklosporiini oftalminen 0,05% oftalminen emulsio
Restasis-ryhmän tulee itse annostella 1 tippa kahdesti päivässä lähtötilanteesta kuukauden 6:n tapaamiseen saakka. Kuukauden 6:n tapaamisessa koehenkilöt lopettavat Restasiksen ja saavat yhden TearCare-hoidon.
Muut nimet:
  • Restasis
Kokeellinen: Restasis-ryhmä siirtyi TearCareen (kuukaudesta 6 kuukauteen 12)
Alun perin satunnaistetut Restasiksen käyttäjät lopettavat Restasiksen käytön kuukaudessa 6 ja saavat yhden TearCare-hoidon kuukaudessa 6, minkä jälkeen heitä seurataan kuukauden 12 saakka.
Laite: TearCare-järjestelmä
Tutkimukseen sisältyvät TearCare -toimenpiteet sisältävät vastaanotolla suoritettavan luomien puhdistuksen, 15 minuuttia kestävän kaksipuolisen lämpökäsittelyn TearCare -järjestelmällä, jota seuraa välittömästi meibomin rauhasten manuaalinen tyhjennys Clearance Assistant Plus -laitteella. TearCare -ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat yhden vastaanotolla suoritettavan TearCare -toimenpiteen 7 päivän kuluessa perustamittauskäynnistä ja 5 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos kyyneleen hajoamisaikassa (TBUT) lähtötasolta 6. kuukauteen
6 kuukautta
OSDI-pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteessä lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla. OSDI on 12 kysymyksen kysely, joka arvioi kuivan silmän oireita ja niiden vaikutusta näköön liittyviin toimintoihin. OSDI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (paras mahdollinen) 100 (huonoin mahdollinen). Muutos OSDI-kyselyssä lähtöarvosta 6 kuukauteen on kahden ajan pistemäärän erotus. Negatiivinen arvo osoittaisi parantumista ja positiivinen arvo heikkenemistä. Ilmoitettu arvo on kaikkien tutkittavien muutosten keskiarvo.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sight Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset TearCare-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa