Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, satunnaistettu, peitetty, kontrolloitu tutkimus TearCare®-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kuivasilmätaudin (SAHARA) merkkien ja oireiden hoidossa

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sight Sciences, Inc.
Havainnollistaa TearCare®-toimenpiteiden turvallisuutta ja tehokkuutta Restasis®-hoitoon verrattuna kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden hoidossa aikuisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Doctor My Eyes
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Health
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Vantage Eye Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Parkhurst NuVision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 22 vuotta
  • Ilmoittaa kuivasilmäisistä oireista viimeisten 3–6 kuukauden aikana
  • Raportoi, että joutui käyttämään tekokyyneleitä tai voiteluaineita säännöllisesti viimeisen kuukauden aikana kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseksi.
  • Schirmerin repeytymistesti (nukutuksessa) ≥1 - ≤10 mm 5 minuutissa
  • OSDI-pisteet 23-79
  • TBUT ≥1 - ≤7 sekuntia molemmissa silmissä
  • Meibomin rauhasen tukkeuma molemmissa silmissä perustuen Meibomin rauhasten kokonaiserityksen arvoon ≤12 kummassakin silmässä.
  • Jokaisessa alaluomessa vähintään 15 rauhasta tulee ilmaista steriilillä vanupuikolla rakolampun kohdalla.
  • Paras korjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä 20/100 tai parempi.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantaa
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö:

    1. Syklosporiini (Restasis, Cequa jne.) tai Xiidra 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
    2. Antihistamiinit (oraaliset tai paikalliset) 10 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
    3. Systeemiset lääkkeet (muut kuin antihistamiinit), joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. diureetit, verenpainelääkkeet, masennuslääkkeet, hormonihoito) ja joiden tämän lääkkeen annos ei ole pysynyt vakaana 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Näiden lääkkeiden annokseen ei saa olla odotettavissa muutoksia kokeen aikana;
    4. Accutane (milloin tahansa);
    5. Suun kautta otettavat tetrasykliinit tai atsitromysiini 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; tai
    6. Paikalliset oftalmiset antibiootit, glaukoomalääkkeet, steroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

  • Mikä tahansa seuraavista kuivasilmäisistä hoidoista:

    1. Toimistopohjainen kuivasilmähoito (esim. IPL, TearCare, lämpöpulsaatio [Lipiflow], iLux jne.) 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista joko osana rutiinihoitoa tai kliinistä tutkimusta;
    2. Meibomian rauhasten ilmentyminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
    3. Blephex tai debridement 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista on poissulkeminen;
    4. Punktaalinen tukos tai pistetulpat. Tutkijat voivat poistaa pistetulpat 15 päivää ennen ilmoittautumista;
    5. TrueTear-laitteen käyttö viimeisen 2 viikon aikana. (Koehenkilöiden on pidättäydyttävä käyttämästä TrueTear-laitetta tutkimuksen ajan.); tai
    6. Kaikki meibomian rauhasten koetushistoria
  • Aiempi silmäluomen, sidekalvon tai sarveiskalvon leikkaus (mukaan lukien taittokirurgia) viimeisen vuoden aikana. Lisäksi poissuljetaan koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista: chalazion-leikkaus, tarsaalisen sidekalvon leikkaus, säteittäinen keratotomia (RK), monimutkainen blefaroplastia, silmäluomeen rekonstruktio tai merkittävät komplikaatiot refraktiivisen leikkauksen jälkeen.
  • Piilolinssien käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  • Silmän herpes simplexin tai silmän herpes zosterin historia
  • Mikä tahansa aktiivinen, kliinisesti merkittävä silmän tai silmän ympärillä oleva infektio tai tulehdus
  • Toistuva kliinisesti merkittävä silmätulehdus, paitsi kuivasilmäisyys, 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kliinisesti merkittävä anterior blefariitti. Lisäksi kaulukset tai hiutaleet, jotka kattavat yli neljäsosan silmäluomesta, eivät sisälly.
  • Kliinisesti merkittävät silmäluomien poikkeavuudet kummassakin silmässä (esim. entropion/ektropion, blefarospasmi, aponeuroottinen ptoosi, lagoftalmos, distikiaasi, trikiaasi).
  • Kliinisesti merkittävä silmäluomen tai silmänympärysalueen dermatologinen tai ihosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TearCare Group (tutkimuslaite)
Laite: TearCare järjestelmä
Tässä tutkimuksessa TearCare-toimenpiteet sisältävät silmäluomen puhdistuksen toimistossa, 15 minuutin bilateraalisen lämpökäsittelyn TearCare System -järjestelmällä, mitä seuraa välittömästi meibomian rauhasten manuaalinen ilmentäminen Clearance Assistant Plus -laitteella. TearCareen satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden TearCare-toimenpiteen toimistossa 7 päivän sisällä peruskäynnistä ja 5 kuukauden kuluttua. 9 kuukauden iästä alkaen koehenkilöt saavat ylimääräisen TearCare-toimenpiteen, kun TBUT putoaa perustason alapuolelle tai 2 sekunnin sisällä lähtötasosta JA/TAI jos OSDI huononee vähintään 1 kategorialla.
Active Comparator: Restasis Group (ohjaus)
Lääke: Restasis
Restasis-ryhmän on annettava itse 1 tippa kahdesti päivässä lähtötasosta 6. kuukauden käyntiin asti. Kuuntena 6. koehenkilöt siirretään TearCare-ryhmään ja he saavat yhden (1) TearCare-toimenpiteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tear Break-up Time
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta repeytymisajassa (TBUT)
6 kuukautta
OSDI-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta OSDI-pisteissä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sight Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset TearCare järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa