Prospektivt, randomiseret, maskeret, kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TearCare®-systemet til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne (SAHARA)

Inklusionskriterier:

• Mindst 22 år
• Rapporterer symptomer på tørre øjne inden for de seneste 3 til 6 måneder
• Rapporter at skulle bruge kunstige tårer eller smøremidler regelmæssigt i løbet af den sidste måned for at lindre symptomerne på tørre øjne.
• Schirmer tåretest (med anæstesi) ≥1 til ≤10 mm på 5 minutter
• OSDI-score på 23-79
• TBUT på ≥1 til ≤7 sekunder i begge øjne
• Meibomisk kirtelobstruktion i begge øjne baseret på en samlet Meibomsk kirtelsekretionsscore ≤12 i hvert øje.
• Mindst 15 kirtler i hvert nedre øjenlåg skal kunne udtrykkes med en steril vatpind ved spaltelampen.
• Bedst korrigeret synsstyrke på 20/100 eller bedre i begge øjne.
• Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning
• Villig og i stand til at give informeret samtykke
• Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

• Brug af nogen af ​​følgende lægemidler:

  1. Cyclosporin (Restasis, Cequa osv.) eller Xiidra inden for 60 dage før tilmelding;
  2. Antihistaminer (orale eller topiske) inden for 10 dage før tilmelding;
  3. Systemisk medicin(er) (bortset fra antihistaminer), som vides at forårsage øjentørhed (f.eks. diuretika, antihypertensiva, anti-depressiva, hormonbehandling), og hvis dosis af denne medicin(er) ikke har været stabil inden for 30 dage før tilmelding. Der må ikke være nogen forventede justeringer af dosis af disse lægemidler under forsøgets varighed;
  4. Accutane (til enhver tid);
  5. Orale tetracycliner eller azithromycin inden for 30 dage før tilmelding; eller
  6. Aktuelle oftalmiske antibiotika, medicin mod glaukom, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske medicin inden for 30 dage før tilmelding.

• Enhver af følgende behandlinger til tørre øjne:

  1. Kontorbaseret behandling med tørre øjne (f. IPL, TearCare, termisk pulsering [Lipiflow], iLux osv.) inden for 12 måneder før tilmelding enten som en del af rutinepleje eller klinisk undersøgelse;
  2. Meibomian kirtelekspression inden for 6 måneder før tilmelding;
  3. Blephex eller debridering inden for 3 måneder før tilmelding er en udelukkelse;
  4. Punktal okklusion eller punktlige propper. Efterforskere kan vælge at fjerne punktpropperne 15 dage før tilmelding;
  5. Brug af TrueTear-enhed inden for de seneste 2 uger. (Forsøgspersoner skal undlade at bruge TrueTear-enheden i hele undersøgelsens varighed). eller
  6. Enhver historie med sondering af meibomisk kirtel
• Anamnese med øjenlågs-, bindehinde- eller hornhindekirurgi (inklusive refraktiv kirurgi) inden for det seneste år. Derudover er forsøgspersoner med en hvilken som helst anamnese med følgende udelukket: chalazion-kirurgi, kirurgi på tarsal conjunctiva, radial keratotomi (RK), kompliceret blepharoplasty, lågrekonstruktion eller betydelige komplikationer efter refraktiv kirurgi.
• Brug af kontaktlinser inden for de seneste 2 uger.
• Historie om Ocular Herpes Simplex eller Ocular Herpes Zoster
• Enhver aktiv, klinisk signifikant okulær eller peri-okulær infektion eller betændelse
• Tilbagevendende klinisk signifikant øjenbetændelse, bortset fra tørre øjne, inden for 3 måneder før indskrivning
• Klinisk signifikant anterior blepharitis. Derudover er halsbånd eller flager på mere end en fjerdedel af øjenlåget udelukket.
• Klinisk signifikante øjenlågsabnormiteter i begge øjne (f. entropion/ektropion, blefarospasme, aponeurotisk ptosis, lagophthalmos, distichiasis, trichiasis).
• Klinisk signifikant dermatologisk eller kutan sygdom i øjenlåget eller det periokulære område.