Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt, randomiseret, maskeret, kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TearCare®-systemet til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne (SAHARA)

10. november 2025 opdateret af: Sight Sciences, Inc.
For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​TearCare®-procedurer sammenlignet med Restasis® til behandling af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme hos voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, multicenter, randomiserede, aktivt kontrollerede forsøg sammenlignes TearCare med cyclosporin 0,05% oftalmisk emulsion (Restasis) i øjne med tør øjensygdom (DED). Deltagere randomiseret til TearCare modtager TearCare-behandling ved baseline og måned 5, mens deltagere randomiseret til Restasis doserer to gange dagligt med Restasis fra baseline gennem måned 6. Primær slutning er baseret på resultater ved måned 6 besøget inklusive de co-primære endepunkter tårefilm rupture tid (TBUT) og Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Doctor My Eyes
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Vantage Eye Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Parkhurst NuVision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 22 år
  • Rapporterer symptomer på tørre øjne inden for de seneste 3 til 6 måneder
  • Rapporter at skulle bruge kunstige tårer eller smøremidler regelmæssigt i løbet af den sidste måned for at lindre symptomerne på tørre øjne.
  • Schirmer tåretest (med anæstesi) ≥1 til ≤10 mm på 5 minutter
  • OSDI-score på 23-79
  • TBUT på ≥1 til ≤7 sekunder i begge øjne
  • Meibomisk kirtelobstruktion i begge øjne baseret på en samlet Meibomsk kirtelsekretionsscore ≤12 i hvert øje.
  • Mindst 15 kirtler i hvert nedre øjenlåg skal kunne udtrykkes med en steril vatpind ved spaltelampen.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/100 eller bedre i begge øjne.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af nogen af ​​følgende lægemidler:

    1. Cyclosporin (Restasis, Cequa osv.) eller Xiidra inden for 60 dage før tilmelding;
    2. Antihistaminer (orale eller topiske) inden for 10 dage før tilmelding;
    3. Systemisk medicin(er) (bortset fra antihistaminer), som vides at forårsage øjentørhed (f.eks. diuretika, antihypertensiva, anti-depressiva, hormonbehandling), og hvis dosis af denne medicin(er) ikke har været stabil inden for 30 dage før tilmelding. Der må ikke være nogen forventede justeringer af dosis af disse lægemidler under forsøgets varighed;
    4. Accutane (til enhver tid);
    5. Orale tetracycliner eller azithromycin inden for 30 dage før tilmelding; eller
    6. Aktuelle oftalmiske antibiotika, medicin mod glaukom, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske medicin inden for 30 dage før tilmelding.

  • Enhver af følgende behandlinger til tørre øjne:

    1. Kontorbaseret behandling med tørre øjne (f. IPL, TearCare, termisk pulsering [Lipiflow], iLux osv.) inden for 12 måneder før tilmelding enten som en del af rutinepleje eller klinisk undersøgelse;
    2. Meibomian kirtelekspression inden for 6 måneder før tilmelding;
    3. Blephex eller debridering inden for 3 måneder før tilmelding er en udelukkelse;
    4. Punktal okklusion eller punktlige propper. Efterforskere kan vælge at fjerne punktpropperne 15 dage før tilmelding;
    5. Brug af TrueTear-enhed inden for de seneste 2 uger. (Forsøgspersoner skal undlade at bruge TrueTear-enheden i hele undersøgelsens varighed). eller
    6. Enhver historie med sondering af meibomisk kirtel
  • Anamnese med øjenlågs-, bindehinde- eller hornhindekirurgi (inklusive refraktiv kirurgi) inden for det seneste år. Derudover er forsøgspersoner med en hvilken som helst anamnese med følgende udelukket: chalazion-kirurgi, kirurgi på tarsal conjunctiva, radial keratotomi (RK), kompliceret blepharoplasty, lågrekonstruktion eller betydelige komplikationer efter refraktiv kirurgi.
  • Brug af kontaktlinser inden for de seneste 2 uger.
  • Historie om Ocular Herpes Simplex eller Ocular Herpes Zoster
  • Enhver aktiv, klinisk signifikant okulær eller peri-okulær infektion eller betændelse
  • Tilbagevendende klinisk signifikant øjenbetændelse, bortset fra tørre øjne, inden for 3 måneder før indskrivning
  • Klinisk signifikant anterior blepharitis. Derudover er halsbånd eller flager på mere end en fjerdedel af øjenlåget udelukket.
  • Klinisk signifikante øjenlågsabnormiteter i begge øjne (f. entropion/ektropion, blefarospasme, aponeurotisk ptosis, lagophthalmos, distichiasis, trichiasis).
  • Klinisk signifikant dermatologisk eller kutan sygdom i øjenlåget eller det periokulære område.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TearCare-gruppe (undersøgelsesenhed) (baseline til måned 24)
TearCare System
Enhed: TearCare System
TearCare-procedurerne i denne undersøgelse vil omfatte en debridement af øjenlågene på klinikken, en 15-minutters bilateral termisk session med TearCare-systemet, umiddelbart efterfulgt af manuel udtrykning af meibomske kirtler ved hjælp af Clearance Assistant Plus-enheden. Patienter, der er randomiseret til TearCare, vil modtage én TearCare-procedure på klinikken inden for 7 dage efter baseline-besøget og efter 5 måneder.
Aktiv komparator: Restasis-gruppe (Kontrol) (Baseline til måned 6)
Restasis® (0,05% Cyclosporine øjendræberemulsion).
Medicin: Cyclosporin Øjendråber 0,05% Øjenemulsion
Restasis-gruppen skal selv administrere 1 dråbe to gange om dagen fra baseline til besøget ved måned 6. Ved besøget ved måned 6 vil forsøgspersonerne stoppe Restasis og modtage en enkelt TearCare-behandling.
Andre navne:
  • Restasis
Eksperimentel: Restasis-gruppen skiftede til TearCare (måned 6 til måned 12)
Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til Restasis, stopper med at bruge Restasis i måned 6 og modtager en enkelt TearCare-behandling i måned 6, og følges derefter gennem måned 12.
Enhed: TearCare System
TearCare-procedurerne i denne undersøgelse vil omfatte en debridement af øjenlågene på klinikken, en 15-minutters bilateral termisk session med TearCare-systemet, umiddelbart efterfulgt af manuel udtrykning af meibomske kirtler ved hjælp af Clearance Assistant Plus-enheden. Patienter, der er randomiseret til TearCare, vil modtage én TearCare-procedure på klinikken inden for 7 dage efter baseline-besøget og efter 5 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilmbrydningstid
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i tårefilmopløsningstid (TBUT) fra baseline til måned 6
6 måneder
OSDI Score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score fra baseline til 6 måneder. OSDI er et 12-spørgsmålsskema, der vurderer symptomer på øjenirritation forbundet med tørre øjne og virkningen af disse på synsrelaterede aktiviteter. OSDI-scoren spænder fra 0 (bedst muligt) til 100 (værst muligt). Ændringen i OSDI-spørgeskema fra baseline til måned 6 er forskellen mellem scorerne på de to tidspunkter. En negativ værdi vil indikere forbedring og en positiv værdi en forværring. Den rapporterede værdi er gennemsnittet af ændringen for alle forsøgspersoner.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med TearCare System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner