Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai prospectif, randomisé, masqué et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système TearCare® dans le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire (SAHARA)

10 novembre 2025 mis à jour par: Sight Sciences, Inc.
Démontrer l'innocuité et l'efficacité des procédures TearCare® par rapport à Restasis® pour traiter les signes et symptômes de la sécheresse oculaire chez les patients adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée active, TearCare est comparé à l'émulsion ophtalmique de cyclosporine 0,05 % (Restasis) chez des yeux atteints de sécheresse oculaire (DED). Les sujets randomisés à TearCare reçoivent le traitement TearCare à l'inclusion et au mois 5, tandis que les sujets randomisés à Restasis dosent deux fois par jour avec Restasis de l'inclusion jusqu'au mois 6. L'inférence principale est basée sur les résultats à la visite du mois 6 incluant les critères d'évaluation co-primaires du temps de rupture du film lacrymal (TBUT) et de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

345

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Doctor My Eyes
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Health
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Vantage Eye Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Parkhurst NuVision

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 22 ans
  • Signale des symptômes de sécheresse oculaire au cours des 3 à 6 derniers mois
  • Déclare avoir dû utiliser régulièrement des larmes artificielles ou des lubrifiants au cours du dernier mois pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire.
  • Test de déchirure de Schirmer (avec anesthésie) ≥1 à ≤10 mm en 5 minutes
  • Score OSDI de 23 à 79
  • TBUT de ≥1 à ≤7 secondes dans les deux yeux
  • Obstruction des glandes de Meibomius dans les deux yeux sur la base d'un score total de sécrétion des glandes de Meibomius ≤ 12 dans chaque œil.
  • Au moins 15 glandes de chaque paupière inférieure doivent être exprimables, avec un coton-tige stérile, à la lampe à fente.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/100 ou mieux dans les deux yeux.
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures et au suivi de l'étude
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de l'un des médicaments suivants :

    1. Cyclosporine (Restasis, Cequa etc.) ou Xiidra dans les 60 jours précédant l'inscription ;
    2. Antihistaminiques (oraux ou topiques) dans les 10 jours précédant l'inscription ;
    3. Médicaments systémiques (autres que les antihistaminiques) connus pour provoquer une sécheresse oculaire (par ex. diurétiques, antihypertenseurs, antidépresseurs, hormonothérapie) et dont la dose de ce(s) médicament(s) n'a pas été stable dans les 30 jours précédant l'inscription. Il ne doit y avoir aucun ajustement anticipé de la dose de ces médicaments pendant la durée de l'essai ;
    4. Accutane (à tout moment);
    5. Tétracyclines orales ou azithromycine dans les 30 jours précédant l'inscription ; ou
    6. Antibiotiques ophtalmiques topiques, médicaments anti-glaucome, stéroïdes, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 30 jours précédant l'inscription.

  • L'un des traitements suivants pour les yeux secs :

    1. Traitement de la sécheresse oculaire en cabinet (par ex. IPL, TearCare, pulsation thermique [Lipiflow], iLux, etc.) dans les 12 mois précédant l'inscription, soit dans le cadre des soins de routine, soit dans le cadre d'une investigation clinique ;
    2. Expression de la glande de Meibomius dans les 6 mois précédant l'inscription ;
    3. Blephex ou débridement dans les 3 mois précédant l'inscription est une exclusion ;
    4. Occlusion ponctuelle ou bouchons ponctuels. Les enquêteurs peuvent choisir de retirer les bouchons ponctuels 15 jours avant l'inscription ;
    5. Utilisation de l'appareil TrueTear au cours des 2 dernières semaines. (Les sujets doivent s'abstenir d'utiliser l'appareil TrueTear pendant la durée de l'étude.); ou
    6. Toute histoire de sondage des glandes de Meibomius
  • Antécédents de chirurgie des paupières, de la conjonctive ou de la cornée (y compris la chirurgie réfractive) au cours de l'année écoulée. De plus, les sujets ayant des antécédents des éléments suivants sont exclus : chirurgie au chalazion, chirurgie de la conjonctive tarsienne, kératotomie radiaire (RK), blépharoplastie compliquée, reconstruction des paupières ou complications importantes post-chirurgie réfractive.
  • Utilisation de lentilles de contact au cours des 2 dernières semaines.
  • Antécédents d'herpès oculaire simplex ou d'herpès zoster oculaire
  • Toute infection ou inflammation oculaire ou péri-oculaire active et cliniquement significative
  • Inflammation oculaire récurrente cliniquement significative, autre que la sécheresse oculaire, dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Blépharite antérieure cliniquement significative. De plus, les collerettes ou écailles de plus d'un quart de la paupière sont exclues.
  • Anomalies des paupières cliniquement significatives dans l'un ou l'autre œil (par ex. entropion/ectropion, blépharospasme, ptose aponévrotique, lagophtalmie, distichiasis, trichiasis).
  • Maladie dermatologique ou cutanée cliniquement significative de la paupière ou de la région périoculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TearCare (Dispositif d'étude) (Baseline à 24 mois)
Système TearCare
Dispositif: Système TearCare
Les procédures TearCare dans cette étude incluront un débridement des paupières au cabinet, une session thermique bilatérale de 15 minutes avec le système TearCare, immédiatement suivie d'une expression manuelle des glandes de Meibomius à l'aide du dispositif Clearance Assistant Plus.
Les sujets randomisés pour TearCare recevront une procédure TearCare au cabinet dans les 7 jours suivant la visite de référence et à 5 mois.
Comparateur actif: Groupe Restasis (Témoin) (De la ligne de base au mois 6)
Restasis® (Émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 %).
Médicament: Cyclosporine Émulsion Ophtalmique 0,05 %
Le groupe Restasis devra s'auto-administrer 1 goutte deux fois par jour de la ligne de base jusqu'à la visite du mois 6. Lors de la visite du mois 6, les sujets arrêteront Restasis et recevront un traitement TearCare unique.
Autres noms:
  • Restase
Expérimental: Groupe Restasis passé à TearCare (du mois 6 au mois 12)
Les sujets initialement randomisés pour Restasis arrêtent l'utilisation de Restasis au mois 6 et reçoivent un traitement TearCare unique au mois 6, puis sont suivis jusqu'au mois 12.
Dispositif: Système TearCare
Les procédures TearCare dans cette étude incluront un débridement des paupières au cabinet, une session thermique bilatérale de 15 minutes avec le système TearCare, immédiatement suivie d'une expression manuelle des glandes de Meibomius à l'aide du dispositif Clearance Assistant Plus.
Les sujets randomisés pour TearCare recevront une procédure TearCare au cabinet dans les 7 jours suivant la visite de référence et à 5 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture du film lacrymal
Délai: 6 mois
Variation du temps de rupture du film lacrymal (TBUT) du début à 6 mois
6 mois
Score OSDI
Délai: 6 mois
Évolution du score de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) du départ à 6 mois. L'OSDI est un questionnaire de 12 items qui évalue les symptômes d'irritation oculaire associés à la sécheresse oculaire et l'impact de ceux-ci sur les activités liées à la vision. Le score OSDI varie de 0 (meilleur possible) à 100 (pire possible). L'évolution du questionnaire OSDI du départ au mois 6 est la différence entre les scores aux deux points temporels. Une valeur négative indiquerait une amélioration et une valeur positive, une aggravation. La valeur rapportée est la moyenne de l'évolution pour tous les sujets.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sight Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œil sec

Essais cliniques sur Système TearCare

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner