Essai prospectif, randomisé, masqué et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système TearCare® dans le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire (SAHARA)

Critère d'intégration:

• Au moins 22 ans
• Signale des symptômes de sécheresse oculaire au cours des 3 à 6 derniers mois
• Déclare avoir dû utiliser régulièrement des larmes artificielles ou des lubrifiants au cours du dernier mois pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire.
• Test de déchirure de Schirmer (avec anesthésie) ≥1 à ≤10 mm en 5 minutes
• Score OSDI de 23 à 79
• TBUT de ≥1 à ≤7 secondes dans les deux yeux
• Obstruction des glandes de Meibomius dans les deux yeux sur la base d'un score total de sécrétion des glandes de Meibomius ≤ 12 dans chaque œil.
• Au moins 15 glandes de chaque paupière inférieure doivent être exprimables, avec un coton-tige stérile, à la lampe à fente.
• Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/100 ou mieux dans les deux yeux.
• Volonté et capable de se conformer aux procédures et au suivi de l'étude
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé
• anglophone

Critère d'exclusion:

• Utilisation de l'un des médicaments suivants :

  1. Cyclosporine (Restasis, Cequa etc.) ou Xiidra dans les 60 jours précédant l'inscription ;
  2. Antihistaminiques (oraux ou topiques) dans les 10 jours précédant l'inscription ;
  3. Médicaments systémiques (autres que les antihistaminiques) connus pour provoquer une sécheresse oculaire (par ex. diurétiques, antihypertenseurs, antidépresseurs, hormonothérapie) et dont la dose de ce(s) médicament(s) n'a pas été stable dans les 30 jours précédant l'inscription. Il ne doit y avoir aucun ajustement anticipé de la dose de ces médicaments pendant la durée de l'essai ;
  4. Accutane (à tout moment);
  5. Tétracyclines orales ou azithromycine dans les 30 jours précédant l'inscription ; ou
  6. Antibiotiques ophtalmiques topiques, médicaments anti-glaucome, stéroïdes, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 30 jours précédant l'inscription.

• L'un des traitements suivants pour les yeux secs :

  1. Traitement de la sécheresse oculaire en cabinet (par ex. IPL, TearCare, pulsation thermique [Lipiflow], iLux, etc.) dans les 12 mois précédant l'inscription, soit dans le cadre des soins de routine, soit dans le cadre d'une investigation clinique ;
  2. Expression de la glande de Meibomius dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  3. Blephex ou débridement dans les 3 mois précédant l'inscription est une exclusion ;
  4. Occlusion ponctuelle ou bouchons ponctuels. Les enquêteurs peuvent choisir de retirer les bouchons ponctuels 15 jours avant l'inscription ;
  5. Utilisation de l'appareil TrueTear au cours des 2 dernières semaines. (Les sujets doivent s'abstenir d'utiliser l'appareil TrueTear pendant la durée de l'étude.); ou
  6. Toute histoire de sondage des glandes de Meibomius
• Antécédents de chirurgie des paupières, de la conjonctive ou de la cornée (y compris la chirurgie réfractive) au cours de l'année écoulée. De plus, les sujets ayant des antécédents des éléments suivants sont exclus : chirurgie au chalazion, chirurgie de la conjonctive tarsienne, kératotomie radiaire (RK), blépharoplastie compliquée, reconstruction des paupières ou complications importantes post-chirurgie réfractive.
• Utilisation de lentilles de contact au cours des 2 dernières semaines.
• Antécédents d'herpès oculaire simplex ou d'herpès zoster oculaire
• Toute infection ou inflammation oculaire ou péri-oculaire active et cliniquement significative
• Inflammation oculaire récurrente cliniquement significative, autre que la sécheresse oculaire, dans les 3 mois précédant l'inscription
• Blépharite antérieure cliniquement significative. De plus, les collerettes ou écailles de plus d'un quart de la paupière sont exclues.
• Anomalies des paupières cliniquement significatives dans l'un ou l'autre œil (par ex. entropion/ectropion, blépharospasme, ptose aponévrotique, lagophtalmie, distichiasis, trichiasis).
• Maladie dermatologique ou cutanée cliniquement significative de la paupière ou de la région périoculaire.