Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, randomisert, maskert, kontrollert prøveperiode for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TearCare®-systemet ved behandling av tegn og symptomer på tørre øyne (SAHARA)

10. november 2025 oppdatert av: Sight Sciences, Inc.
For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til TearCare®-prosedyrer sammenlignet med Restasis® for å behandle tegn og symptomer på tørre øyesykdom hos voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, multicenter, randomiserte, aktivkontrollerte studien sammenlignes TearCare med cyclosporin 0,05 % oftalmisk emulsjon (Restasis) i øyne med tørr øyesykdom (DED). Pasienter som randomiseres til TearCare får TearCare-behandling ved baseline og måned 5, mens pasienter som randomiseres til Restasis doseres to ganger daglig med Restasis fra baseline gjennom måned 6. Primær slutning er basert på resultater ved måned 6-visitten inkludert de ko-primære endepunktene tårefilm-oppbruddstid (TBUT) og Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

345

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Doctor My Eyes
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Health
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Vantage Eye Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Parkhurst NuVision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 22 år
  • Rapporterer symptomer på tørre øyne i løpet av de siste 3 til 6 månedene
  • Rapporterer å måtte bruke kunstige tårer eller smøremidler regelmessig den siste måneden for å lindre symptomer på tørre øyne.
  • Schirmer tåretest (med anestesi) ≥1 til ≤10 mm på 5 minutter
  • OSDI-score på 23-79
  • TBUT på ≥1 til ≤7 sekunder i begge øyne
  • Meibomsk kjertelobstruksjon i begge øyne basert på en total meibomisk kjertelsekresjonsscore ≤12 i hvert øye.
  • Minst 15 kjertler i hvert nedre øyelokk skal kunne uttrykkes, med en steril bomullspinne, ved spaltelampen.
  • Best korrigert synsskarphet på 20/100 eller bedre på begge øyne.
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og oppfølgingen
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av noen av følgende medisiner:

    1. Cyclosporine (Restasis, Cequa etc.) eller Xiidra innen 60 dager før påmelding;
    2. Antihistaminer (orale eller aktuelle) innen 10 dager før påmelding;
    3. Systemisk(e) medisin(er) (annet enn antihistaminer) som er kjent for å forårsake øyetørrhet (f. diuretika, antihypertensiva, antidepressiva, hormonbehandling) og hvis dose av denne medisinen(e) ikke har vært stabil innen 30 dager før innmelding. Det må ikke være noen forventede justeringer av dosen av disse medisinene i løpet av prøveperioden;
    4. Accutane (når som helst);
    5. Orale tetracykliner eller azitromycin innen 30 dager før påmelding; eller
    6. Aktuelle oftalmiske antibiotika, medisiner mot glaukom, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner innen 30 dager før påmelding.

  • En av følgende behandlinger for tørre øyne:

    1. Kontorbasert behandling av tørre øyne (f.eks. IPL, TearCare, termisk pulsering [Lipiflow], iLux etc.) innen 12 måneder før påmelding, enten som del av rutinebehandling eller klinisk undersøkelse;
    2. Meibomian kjerteluttrykk innen 6 måneder før registrering;
    3. Blephex eller debridering innen 3 måneder før registrering er en ekskludering;
    4. Punktlig okklusjon eller punktplugger. Etterforskere kan velge å fjerne punktpluggene 15 dager før påmelding;
    5. Bruk av TrueTear-enhet i løpet av de siste 2 ukene. (Forsøkspersonene må avstå fra å bruke TrueTear-enheten i løpet av studien.); eller
    6. Enhver historie med sondering av meibomske kjertel
  • Anamnese med øyelokk, konjunktiva eller hornhinnekirurgi (inkludert refraktiv kirurgi) i løpet av det siste året. I tillegg er forsøkspersoner med noen historie med følgende ekskludert: chalazion kirurgi, kirurgi på tarsal conjunctiva, radial keratotomi (RK), komplisert blepharoplasty, lokkrekonstruksjon eller betydelige komplikasjoner etter refraktiv kirurgi.
  • Bruk av kontaktlinser de siste 2 ukene.
  • Historie om Ocular Herpes Simplex eller Ocular Herpes Zoster
  • Enhver aktiv, klinisk signifikant okulær eller peri-okulær infeksjon eller betennelse
  • Tilbakevendende klinisk signifikant øyebetennelse, bortsett fra tørre øyne, innen 3 måneder før registrering
  • Klinisk signifikant anterior blefaritt. I tillegg er halsbånd eller flak på mer enn en fjerdedel av øyelokket utelukket.
  • Klinisk signifikante øyelokkavvik i begge øynene (f. entropion/ektropion, blefarospasme, aponeurotisk ptose, lagophthalmos, distichiasis, trichiasis).
  • Klinisk signifikant dermatologisk eller kutan sykdom i øyelokket eller det periokulære området.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TearCare-gruppen (Studieapparatet) (Baseline til måned 24)
TearCare-systemet
Enhet: TearCare System
TearCare-prosedyrer i denne studien vil inkludere en eyelid-debridement på kontoret, en 15-minutters bilateral termisk sesjon med TearCare-systemet, umiddelbart etterfulgt av manuell ekspresjon av meibomkjertlene ved hjelp av Clearance Assistant Plus-enheten. Pasienter som er randomisert til TearCare vil motta én TearCare-prosedyre på kontoret innen 7 dager etter baseline-besøket og ved 5 måneder.
Aktiv komparator: Restasis-gruppe (Kontroll) (Utgangspunkt til måned 6)
Restasis® (0,05 % Cyclosporin øyeemulsjon).
Legemiddel: Cyclosporin Øyeemulsjon 0,05%
Restasis-gruppen vil bli pålagt å selvadministrere 1 dråpe to ganger daglig fra utgangspunktet gjennom måned 6-besøket. Ved måned 6-besøket vil pasientene slutte med Restasis og motta en enkelt TearCare-behandling.
Andre navn:
  • Restasis
Eksperimentell: Restasis-gruppen krysset over til TearCare (måned 6 til måned 12)
Pasienter som opprinnelig ble randomisert til Restasis, stopper Restasis-bruken ved måned 6 og får en enkelt TearCare-behandling ved måned 6, og blir deretter fulgt opp gjennom måned 12.
Enhet: TearCare System
TearCare-prosedyrer i denne studien vil inkludere en eyelid-debridement på kontoret, en 15-minutters bilateral termisk sesjon med TearCare-systemet, umiddelbart etterfulgt av manuell ekspresjon av meibomkjertlene ved hjelp av Clearance Assistant Plus-enheten. Pasienter som er randomisert til TearCare vil motta én TearCare-prosedyre på kontoret innen 7 dager etter baseline-besøket og ved 5 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilmbruddstid
Tidsramme: 6 måneder
Endring i tårefilmens oppholdstid (TBUT) fra utgangspunkt til måned 6
6 måneder
OSDI-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-skår fra utgangspunkt til 6 måneder. OSDI er et spørreskjema med 12 spørsmål som vurderer symptomer på øyeirritasjon assosiert med tørre øyne og deres innvirkning på synsrelaterte aktiviteter. OSDI-skåren varierer fra 0 (best mulig) til 100 (verst mulig). Endringen i OSDI-spørreskjema fra utgangspunkt til måned 6 er differansen mellom skårene på de to tidspunktene. En negativ verdi vil indikere forbedring og en positiv verdi forverring. Den rapporterte verdien er gjennomsnittet av endringen for alle deltakere.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på TearCare System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere