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Estudo prospectivo, randomizado, mascarado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema TearCare® no tratamento dos sinais e sintomas da doença do olho seco (SAHARA)

10 de novembro de 2025 atualizado por: Sight Sciences, Inc.
Demonstrar a segurança e eficácia dos procedimentos TearCare® em comparação com Restasis® para tratar os sinais e sintomas da doença do olho seco em pacientes adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio prospetivo, multicêntrico, randomizado e ativamente controlado, o TearCare é comparado à emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% (Restasis) em olhos com doença de olho seco (DED). Os sujeitos randomizados para TearCare recebem tratamento TearCare na linha de base e no Mês 5, enquanto os sujeitos randomizados para Restasis fazem dose duas vezes ao dia com Restasis desde a linha de base até ao Mês 6. A inferência primária baseia-se nos resultados na visita do Mês 6, incluindo os co-endpoints primários tempo de rutura do filme lacrimal (TBUT) e Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

345

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Doctor My Eyes
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Vantage Eye Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Parkhurst NuVision

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 22 anos de idade
  • Relata sintomas de olho seco nos últimos 3 a 6 meses
  • Relata ter usado lágrimas artificiais ou lubrificantes regularmente no último mês para aliviar os sintomas de olho seco.
  • Teste lacrimal de Schirmer (com anestesia) ≥1 a ≤10 mm em 5 minutos
  • Pontuação OSDI de 23-79
  • TBUT de ≥1 a ≤7 segundos em ambos os olhos
  • Obstrução da glândula meibomiana em ambos os olhos com base em uma pontuação total de secreção da glândula meibomiana ≤12 em cada olho.
  • Pelo menos 15 glândulas em cada pálpebra inferior devem ser expressas, com um cotonete estéril, na lâmpada de fenda.
  • Melhor acuidade visual corrigida de 20/100 ou melhor em ambos os olhos.
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

    1. Ciclosporina (Restasis, Cequa etc.) ou Xiidra até 60 dias antes da inscrição;
    2. Anti-histamínicos (oral ou tópico) até 10 dias antes da inscrição;
    3. Medicamentos sistêmicos (exceto anti-histamínicos) conhecidos por causar ressecamento ocular (p. diuréticos, anti-hipertensivos, antidepressivos, terapia hormonal) e cuja dose deste(s) medicamento(s) não tenha sido estável dentro de 30 dias antes da inscrição. Não deve haver ajustes antecipados na dose desses medicamentos durante o estudo;
    4. Accutane (a qualquer momento);
    5. Tetraciclinas orais ou azitromicina nos 30 dias anteriores à inscrição; ou
    6. Antibióticos oftálmicos tópicos, medicamentos antiglaucoma, esteróides, medicamentos antiinflamatórios não esteróides dentro de 30 dias antes da inscrição.

  • Qualquer um dos seguintes tratamentos para olhos secos:

    1. Tratamento de olho seco em consultório (por exemplo, IPL, TearCare, pulsação térmica [Lipiflow], iLux etc.) dentro de 12 meses antes da inscrição, como parte dos cuidados de rotina ou investigação clínica;
    2. expressão da glândula meibomiana dentro de 6 meses antes da inscrição;
    3. Blephex ou desbridamento dentro de 3 meses antes da inscrição é uma exclusão;
    4. Oclusão punctal ou plugues punctal. Os investigadores podem optar por remover os plugues puntais 15 dias antes da inscrição;
    5. Uso do dispositivo TrueTear nas últimas 2 semanas. (Os participantes devem abster-se de usar o dispositivo TrueTear durante o estudo.); ou
    6. Qualquer história de sondagem da glândula meibomiana
  • História de cirurgia de pálpebra, conjuntiva ou córnea (incluindo cirurgia refrativa) no último ano. Além disso, são excluídos os indivíduos com qualquer história do seguinte: cirurgia de calázio, cirurgia na conjuntiva tarsal, ceratotomia radial (RK), blefaroplastia complicada, reconstrução da pálpebra ou complicações significativas pós-cirurgia refrativa.
  • Uso de lentes de contato nas últimas 2 semanas.
  • História do Herpes Simplex Ocular ou Herpes Zoster Ocular
  • Qualquer infecção ou inflamação ocular ou periocular ativa e clinicamente significativa
  • Inflamação ocular recorrente clinicamente significativa, exceto olho seco, dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Blefarite anterior clinicamente significativa. Além disso, colaretes ou flocos de mais de um quarto da pálpebra são excluídos.
  • Anormalidades palpebrais clinicamente significativas em ambos os olhos (p. entrópio/ectrópio, blefaroespasmo, ptose aponeurótica, lagoftalmo, distiquíase, triquíase).
  • Doença dermatológica ou cutânea clinicamente significativa da pálpebra ou área periocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TearCare (Dispositivo do Estudo) (Linha de Base até ao Mês 24)
Sistema TearCare
Dispositivo: Sistema TearCare
Os procedimentos TearCare neste estudo incluirão um debridamento das pálpebras no consultório, uma sessão térmica bilateral de 15 minutos com o Sistema TearCare, imediatamente seguida pela expressão manual das glândulas de Meibómio utilizando o dispositivo Clearance Assistant Plus. Os sujeitos randomizados para TearCare receberão um procedimento TearCare no consultório dentro de 7 dias após a visita de Base e aos 5 Meses.
Comparador Ativo: Grupo Restasis (Controlo) (Linha de Base até ao Mês 6)
Restasis® (emulsão oftálmica de 0,05% de ciclosporina).
Medicamento: Emulsão Oftálmica de Ciclosporina 0.05%
O grupo Restasis terá de se auto-administrar 1 gota duas vezes ao dia desde a linha de base até à visita do Mês 6. Na visita do Mês 6, os sujeitos irão parar o Restasis e receber um único tratamento TearCare.
Outros nomes:
  • Restase
Experimental: Grupo Restasis transitou para TearCare (Mês 6 a Mês 12)
Os sujeitos originalmente randomizados para Restasis interrompem o uso de Restasis no Mês 6 e recebem um único tratamento TearCare no Mês 6, sendo depois acompanhados até ao Mês 12.
Dispositivo: Sistema TearCare
Os procedimentos TearCare neste estudo incluirão um debridamento das pálpebras no consultório, uma sessão térmica bilateral de 15 minutos com o Sistema TearCare, imediatamente seguida pela expressão manual das glândulas de Meibómio utilizando o dispositivo Clearance Assistant Plus. Os sujeitos randomizados para TearCare receberão um procedimento TearCare no consultório dentro de 7 dias após a visita de Base e aos 5 Meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal
Prazo: 6 meses
Alteração no tempo de rutura do filme lacrimal (TBUT) desde a linha de base até ao mês 6
6 meses
Pontuação OSDI
Prazo: 6 meses
Alteração no Índice da Doença da Superfície Ocular (OSDI) desde o início até aos 6 meses. O OSDI é um questionário de 12 itens que avalia os sintomas de irritação ocular associados ao olho seco e o impacto destes nas atividades relacionadas com a visão. A pontuação do OSDI varia de 0 (melhor possível) a 100 (pior possível). A alteração no questionário OSDI desde o início até ao Mês 6 é a diferença entre as pontuações nos dois momentos. Um valor negativo indicaria uma melhoria e um valor positivo, um agravamento. O valor reportado é a média da alteração para todos os sujeitos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sight Sciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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