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안구 건조증(SAHARA)의 징후 및 증상 치료에 있어 TearCare® 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 차폐, 통제 시험

2025년 11월 10일 업데이트: Sight Sciences, Inc.
성인 환자의 안구건조증 징후 및 증상을 치료하기 위해 Restasis®와 비교하여 TearCare® 절차의 안전성과 효과를 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 다기관, 무작위 배정, 능동 대조군 임상시험에서 TearCare는 안구건조증(DED)이 있는 눈에서 사이클로스포린 0.05% 안약 에멀젼(Restasis)과 비교됩니다. TearCare에 무작위 배정된 피험자는 기준 시점과 5개월 차에 TearCare 치료를 받는 반면, Restasis에 무작위 배정된 피험자는 기준 시점부터 6개월 차까지 Restasis를 1일 2회 투여합니다. 주요 추론은 6개월 차 방문 시 결과를 기반으로 하며, 이에는 공동 주 평가 변수인 눈물막파괴시간(TBUT)과 안구표면질환지수(OSDI)가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

345

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
        • Doctor My Eyes
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Health
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Vantage Eye Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Parkhurst NuVision

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 22세 이상
  • 지난 3~6개월 이내에 안구건조증 증상 보고
  • 안구 건조 증상을 완화하기 위해 지난 한 달 동안 정기적으로 인공 눈물이나 윤활제를 사용해야 한다고 보고합니다.
  • 쉬르머 눈물 검사(마취 후) 5분 동안 ≥1 ~ ≤10mm
  • OSDI 점수 23-79
  • 양쪽 눈에서 TBUT가 1초 이상에서 7초 이하
  • 각 눈의 총 마이봄샘 분비 점수 ≤12를 기준으로 양쪽 눈의 마이봄샘 폐쇄.
  • 세극등에서 멸균 면봉으로 각 아래 눈꺼풀에 있는 땀샘을 최소 15개 이상 짜낼 수 있어야 합니다.
  • 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/100 이상입니다.
  • 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 다음 약물 사용:

    1. 등록 전 60일 이내의 사이클로스포린(Restasis, Cequa 등) 또는 Xiidra;
    2. 등록 전 10일 이내에 항히스타민제(경구 또는 국소);
    3. 안구 건조증을 유발하는 것으로 알려진 전신 약물(항히스타민제 제외)(예: 이뇨제, 항고혈압제, 항우울제, 호르몬 요법) 및 이 약물의 용량이 등록 전 30일 이내에 안정적이지 않은 환자. 시험 기간 동안 이러한 약물의 용량에 대해 예상되는 조정이 없어야 합니다.
    4. Accutane(언제든지);
    5. 등록 전 30일 이내에 경구 테트라사이클린 또는 아지스로마이신; 또는
    6. 등록 전 30일 이내에 국소 안과용 항생제, 항녹내장 약물, 스테로이드, 비스테로이드성 항염증 약물.

  • 다음 안구 건조 치료 중 하나:

    1. 사무실 기반 안구 건조증 치료(예: IPL, TearCare, 열 맥동[Lipiflow], iLux 등) 정기 진료 또는 임상 조사의 일환으로 등록 전 12개월 이내;
    2. 등록 전 6개월 이내의 마이봄샘 발현;
    3. 등록 전 3개월 이내에 Blephex 또는 debridement는 제외됩니다.
    4. 누점 폐색 또는 누점 플러그. 조사자는 등록 15일 전에 누점 플러그를 제거하도록 선택할 수 있습니다.
    5. 지난 2주 이내에 TrueTear 장치를 사용했습니다. (피험자는 연구 기간 동안 TrueTear 장치 사용을 자제해야 합니다.) 또는
    6. 마이 봄샘 프로브의 모든 역사
  • 지난 1년 이내에 눈꺼풀, 결막 또는 각막 수술(굴절 수술 포함)의 병력. 또한, 다음과 같은 과거력이 있는 피험자는 제외됩니다: 산립종 수술, 눈꺼풀 결막 수술, 요골 각막 절개술(RK), 복잡한 안검 성형술, 눈꺼풀 재건 또는 굴절 수술 후 심각한 합병증.
  • 지난 2주 이내에 콘택트렌즈 사용.
  • 안구 단순 포진 또는 안구 대상 포진의 병력
  • 활동적이고 임상적으로 유의한 안구 또는 안구 주위 감염 또는 염증
  • 등록 전 3개월 이내에 안구건조증 이외의 재발성 임상적으로 유의한 안구 염증
  • 임상적으로 중요한 전안검염. 또한, 눈꺼풀의 1/4 이상의 칼라렛 또는 플레이크는 제외됩니다.
  • 양쪽 눈의 임상적으로 유의미한 눈꺼풀 이상(예: 내반/외반, 안검경련, 건막하수증, 토안구증, 이석증, 삼염증).
  • 눈꺼풀 또는 안구 주위 부위의 임상적으로 유의한 피부 또는 피부 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TearCare 그룹 (연구 장비) (기준선부터 24개월까지)
TearCare 시스템
장치: TearCare 시스템
이 연구에서 TearCare 절차는 병원 내에서 시행되는 눈꺼풀 탈락술, TearCare 시스템을 이용한 15분 양측 열 치료 세션, 그리고 바로 이어서 Clearance Assistant Plus 장치를 이용한 마이봄샘의 수기적 배출을 포함합니다. TearCare에 무작위 배정된 피험자들은 기준 방문 후 7일 이내 및 5개월 시점에 각각 한 번씩 병원 내 TearCare 절차를 받게 됩니다.
활성 비교기: 레스타시스 그룹 (대조군) (기준선부터 6개월까지)
레스타시스® (0.05% 사이클로스포린 안약 에멀젼).
의약품: Cyclosporine Ophthalmic 0.05% 안연고
Restasis군은 기준점부터 6개월 방문까지 하루에 두 번 1방울씩 자가 투여해야 합니다. 6개월 방문 시 대상자는 Restasis를 중단하고 단일 TearCare 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 레스타시스
실험적: Restasis 그룹이 TearCare로 전환됨 (6개월에서 12개월)
제6개월에 Restasis 사용을 중단하고 제6개월에 단일 TearCare 치료를 받은 후 제12개월까지 추적 관찰되는, 원래 Restasis에 무작위 배정된 대상자.
장치: TearCare 시스템
이 연구에서 TearCare 절차는 병원 내에서 시행되는 눈꺼풀 탈락술, TearCare 시스템을 이용한 15분 양측 열 치료 세션, 그리고 바로 이어서 Clearance Assistant Plus 장치를 이용한 마이봄샘의 수기적 배출을 포함합니다. TearCare에 무작위 배정된 피험자들은 기준 방문 후 7일 이내 및 5개월 시점에 각각 한 번씩 병원 내 TearCare 절차를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈물막 파괴 시간
기간: 6개월
기저선에서 6개월까지의 눈물막파괴시간(TBUT) 변화
6개월
OSDI 점수
기간: 6개월
기저선에서 6개월까지의 안구표면질환지수(OSDI) 점수 변화. OSDI는 안구 자극 증상과 이로 인한 시력 관련 활동에 미치는 영향을 평가하는 12개 항목의 설문지입니다. OSDI 점수는 0(최상)에서 100(최악)까지 범위를 가집니다. 기저선에서 6개월까지의 OSDI 설문지 변화는 두 시점의 점수 차이입니다. 음수 값은 개선을, 양수 값은 악화를 나타냅니다. 보고된 값은 모든 피험자의 변화 평균입니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sight Sciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07093

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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