Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému TearCare® při léčbě příznaků a příznaků onemocnění suchého oka (SAHARA)

10. listopadu 2025 aktualizováno: Sight Sciences, Inc.
Prokázat bezpečnost a účinnost postupů TearCare® ve srovnání s Restasis® k léčbě známek a příznaků onemocnění suchého oka u dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní multicentrické randomizované aktivně kontrolované studii je TearCare srovnáván s cyklosporinem 0,05% oční emulzí (Restasis) u pacientů se syndromem suchého oka (DED). Pacienti randomizovaní do skupiny TearCare podstoupí léčbu TearCare na začátku studie a v 5. měsíci, zatímco pacienti randomizovaní do skupiny Restasis užívají dávku dvakrát denně s Restasis od začátku studie do 6. měsíce. Primární inference je založena na výsledcích z návštěvy v 6. měsíci včetně společných primárních ukazatelů doba ruptury slzného filmu (TBUT) a Index onemocnění očního povrchu (OSDI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Doctor My Eyes
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Vantage Eye Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Parkhurst NuVision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 22 let věku
  • Hlásí příznaky suchého oka během posledních 3 až 6 měsíců
  • Hláší o nutnosti pravidelného používání umělých slz nebo lubrikantů za poslední měsíc ke zmírnění příznaků suchého oka.
  • Schirmerův slzný test (s anestezií) ≥1 až ≤10 mm za 5 minut
  • Skóre OSDI 23-79
  • TBUT ≥1 až ≤7 sekund v obou očích
  • Obstrukce Meibomské žlázy v obou očích na základě celkového skóre sekrece Meibomské žlázy ≤12 v každém oku.
  • Nejméně 15 žláz v každém dolním víčku by mělo být exprimovatelné sterilním vatovým tamponem u štěrbinové lampy.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/100 nebo lepší u obou očí.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navazující
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Užívání některého z následujících léků:

    1. Cyklosporin (Restasis, Cequa atd.) nebo Xiidra do 60 dnů před zařazením;
    2. Antihistaminika (perorální nebo lokální) do 10 dnů před zařazením;
    3. Systémové léky (jiné než antihistaminika), o kterých je známo, že způsobují suchost oka (např. diuretika, antihypertenziva, antidepresiva, hormonální terapie) a jejichž dávka tohoto léku (léků) nebyla stabilní do 30 dnů před zařazením do studie. Po dobu trvání studie nesmí dojít k žádným úpravám dávek těchto léků;
    4. Accutane (kdykoli);
    5. perorální tetracykliny nebo azithromycin během 30 dnů před zařazením; nebo
    6. Lokální oční antibiotika, léky proti glaukomu, steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky do 30 dnů před zařazením.

  • Jakékoli z následujících ošetření suchého oka:

    1. Ošetření suchého oka v ordinaci (např. IPL, TearCare, tepelná pulsace [Lipiflow], iLux atd.) během 12 měsíců před zařazením buď jako součást běžné péče nebo klinického vyšetření;
    2. exprese Meibomské žlázy během 6 měsíců před zařazením;
    3. Blephex nebo debridement do 3 měsíců před zápisem jsou vyloučeny;
    4. Punktální okluze nebo punkční zátky. Vyšetřovatelé se mohou rozhodnout odstranit zátkou slzných cest 15 dní před zařazením;
    5. Použití zařízení TrueTear během posledních 2 týdnů. (Subjekty se musí po dobu trvání studie zdržet používání zařízení TrueTear.); nebo
    6. Jakákoli anamnéza sondování meibomské žlázy
  • Anamnéza operací očních víček, spojivek nebo rohovky (včetně refrakční chirurgie) během posledního roku. Kromě toho jsou vyloučeni jedinci s jakoukoli anamnézou následujících onemocnění: operace chalazionů, operace tarzální spojivky, radiální keratotomie (RK), komplikovaná blefaroplastika, rekonstrukce víček nebo významné komplikace po refrakční operaci.
  • Použití kontaktních čoček během posledních 2 týdnů.
  • Historie očního herpes simplex nebo očního herpes zoster
  • Jakákoli aktivní, klinicky významná oční nebo periokulární infekce nebo zánět
  • Opakující se klinicky významný zánět oka, jiný než suché oko, během 3 měsíců před zařazením
  • Klinicky významná přední blefaritida. Kromě toho jsou vyloučeny obojky nebo vločky více než jedné čtvrtiny víčka.
  • Klinicky významné abnormality očních víček v obou ocích (např. entropium/ektropium, blefarospasmus, aponeurotická ptóza, lagoftalmus, distichiáza, trichiáza).
  • Klinicky významné dermatologické nebo kožní onemocnění očního víčka nebo periokulární oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TearCare skupina (Studijní zařízení) (Základní hodnota až do 24. měsíce)
Systém TearCare
Přístroj: Systém TearCare
TearCare postupy v této studii budou zahrnovat debridement víček v ordinaci, 15minutovou bilaterální tepelnou proceduru pomocí systému TearCare, bezprostředně následovanou manuální expresí meibomských žláz pomocí zařízení Clearance Assistant Plus. Pacienti randomizovaní do skupiny TearCare obdrží jeden TearCare postup v ordinaci do 7 dnů od vstupní návštěvy a v 5 měsících.
Aktivní komparátor: Skupina Restasis (Kontrolní) (Základní stav do měsíce 6)
Restasis® (0,05% cyklosporin oftalmická emulze).
Lék: Cyklosporin oftalmický 0,05% oftalmická emulze
Skupina Restasis bude muset od výchozího stavu až po návštěvu v měsíci 6 samostatně aplikovat 1 kapku dvakrát denně. Při návštěvě v měsíci 6 subjekty přestanou užívat Restasis a obdrží jednu léčbu TearCare.
Ostatní jména:
  • Restasis
Experimentální: Skupina Restasis přešla na TearCare (měsíc 6 až měsíc 12)
Subjekty původně randomizované pro Restasis přestanou používat Restasis v měsíci 6 a obdrží jednu léčbu TearCare v měsíci 6 a jsou následně sledovány až do měsíce 12.
Přístroj: Systém TearCare
TearCare postupy v této studii budou zahrnovat debridement víček v ordinaci, 15minutovou bilaterální tepelnou proceduru pomocí systému TearCare, bezprostředně následovanou manuální expresí meibomských žláz pomocí zařízení Clearance Assistant Plus. Pacienti randomizovaní do skupiny TearCare obdrží jeden TearCare postup v ordinaci do 7 dnů od vstupní návštěvy a v 5 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přetržení slzného filmu
Časové okno: 6 měsíců
Změna v čase roztržení slzného filmu (TBUT) od základního stavu do 6. měsíce
6 měsíců
Skóre OSDI
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) od výchozího stavu do 6 měsíců. OSDI je 12položkový dotazník, který hodnotí příznaky podráždění očí spojené se syndromem suchého oka a jejich dopad na činnosti související se zrakem. Skóre OSDI se pohybuje od 0 (nejlepší možný) do 100 (nejhorší možný). Změna dotazníku OSDI od výchozího stavu do 6. měsíce je rozdíl mezi skóre v těchto dvou časových bodech. Záporná hodnota by indikovala zlepšení a kladná hodnota zhoršení. Uvedená hodnota je průměr změny pro všechny subjekty.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sight Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Systém TearCare

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit