Prospektivní, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému TearCare® při léčbě příznaků a příznaků onemocnění suchého oka (SAHARA)

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 22 let věku
• Hlásí příznaky suchého oka během posledních 3 až 6 měsíců
• Hláší o nutnosti pravidelného používání umělých slz nebo lubrikantů za poslední měsíc ke zmírnění příznaků suchého oka.
• Schirmerův slzný test (s anestezií) ≥1 až ≤10 mm za 5 minut
• Skóre OSDI 23-79
• TBUT ≥1 až ≤7 sekund v obou očích
• Obstrukce Meibomské žlázy v obou očích na základě celkového skóre sekrece Meibomské žlázy ≤12 v každém oku.
• Nejméně 15 žláz v každém dolním víčku by mělo být exprimovatelné sterilním vatovým tamponem u štěrbinové lampy.
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/100 nebo lepší u obou očí.
• Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navazující
• Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
• Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

• Užívání některého z následujících léků:

  1. Cyklosporin (Restasis, Cequa atd.) nebo Xiidra do 60 dnů před zařazením;
  2. Antihistaminika (perorální nebo lokální) do 10 dnů před zařazením;
  3. Systémové léky (jiné než antihistaminika), o kterých je známo, že způsobují suchost oka (např. diuretika, antihypertenziva, antidepresiva, hormonální terapie) a jejichž dávka tohoto léku (léků) nebyla stabilní do 30 dnů před zařazením do studie. Po dobu trvání studie nesmí dojít k žádným úpravám dávek těchto léků;
  4. Accutane (kdykoli);
  5. perorální tetracykliny nebo azithromycin během 30 dnů před zařazením; nebo
  6. Lokální oční antibiotika, léky proti glaukomu, steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky do 30 dnů před zařazením.

• Jakékoli z následujících ošetření suchého oka:

  1. Ošetření suchého oka v ordinaci (např. IPL, TearCare, tepelná pulsace [Lipiflow], iLux atd.) během 12 měsíců před zařazením buď jako součást běžné péče nebo klinického vyšetření;
  2. exprese Meibomské žlázy během 6 měsíců před zařazením;
  3. Blephex nebo debridement do 3 měsíců před zápisem jsou vyloučeny;
  4. Punktální okluze nebo punkční zátky. Vyšetřovatelé se mohou rozhodnout odstranit zátkou slzných cest 15 dní před zařazením;
  5. Použití zařízení TrueTear během posledních 2 týdnů. (Subjekty se musí po dobu trvání studie zdržet používání zařízení TrueTear.); nebo
  6. Jakákoli anamnéza sondování meibomské žlázy
• Anamnéza operací očních víček, spojivek nebo rohovky (včetně refrakční chirurgie) během posledního roku. Kromě toho jsou vyloučeni jedinci s jakoukoli anamnézou následujících onemocnění: operace chalazionů, operace tarzální spojivky, radiální keratotomie (RK), komplikovaná blefaroplastika, rekonstrukce víček nebo významné komplikace po refrakční operaci.
• Použití kontaktních čoček během posledních 2 týdnů.
• Historie očního herpes simplex nebo očního herpes zoster
• Jakákoli aktivní, klinicky významná oční nebo periokulární infekce nebo zánět
• Opakující se klinicky významný zánět oka, jiný než suché oko, během 3 měsíců před zařazením
• Klinicky významná přední blefaritida. Kromě toho jsou vyloučeny obojky nebo vločky více než jedné čtvrtiny víčka.
• Klinicky významné abnormality očních víček v obou ocích (např. entropium/ektropium, blefarospasmus, aponeurotická ptóza, lagoftalmus, distichiáza, trichiáza).
• Klinicky významné dermatologické nebo kožní onemocnění očního víčka nebo periokulární oblasti.