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Ensayo prospectivo, aleatorizado, enmascarado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema TearCare® en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (SAHARA)

10 de noviembre de 2025 actualizado por: Sight Sciences, Inc.
Demostrar la seguridad y eficacia de los procedimientos TearCare® en comparación con Restasis® para tratar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco en pacientes adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con activo, TearCare se compara con la emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % (Restasis) en ojos con enfermedad de ojo seco (DED). Los sujetos aleatorizados a TearCare reciben tratamiento con TearCare al inicio y en el mes 5, mientras que los sujetos aleatorizados a Restasis se dosifican dos veces al día con Restasis desde el inicio hasta el mes 6. La inferencia principal se basa en los resultados en la visita del mes 6, incluyendo los criterios de valoración coprimarios: tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) e Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

345

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Doctor My Eyes
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Vantage Eye Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Parkhurst NuVision

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 22 años de edad
  • Informa síntomas de ojo seco en los últimos 3 a 6 meses
  • Informa haber tenido que usar lágrimas artificiales o lubricantes regularmente durante el último mes para aliviar los síntomas del ojo seco.
  • Prueba de Schirmer lagrimal (con anestesia) ≥1 a ≤10 mm en 5 minutos
  • Puntaje OSDI de 23-79
  • TBUT de ≥1 a ≤7 segundos en ambos ojos
  • Obstrucción de las glándulas de Meibomio en ambos ojos según una puntuación total de secreción de las glándulas de Meibomio ≤12 en cada ojo.
  • Al menos 15 glándulas en cada párpado inferior deben ser exprimibles, con un hisopo de algodón estéril, en la lámpara de hendidura.
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/100 o mejor en ambos ojos.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y seguimiento
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

    1. Ciclosporina (Restasis, Cequa, etc.) o Xiidra dentro de los 60 días anteriores a la inscripción;
    2. Antihistamínicos (orales o tópicos) dentro de los 10 días anteriores a la inscripción;
    3. Medicamentos sistémicos (aparte de los antihistamínicos) que se sabe que causan sequedad ocular (p. diuréticos, antihipertensivos, antidepresivos, terapia hormonal) y cuya dosis de este(s) medicamento(s) no ha sido estable dentro de los 30 días previos a la inscripción. No debe haber ajustes anticipados a la dosis de estos medicamentos durante la duración del ensayo;
    4. Accutane (en cualquier momento);
    5. Tetraciclinas orales o azitromicina dentro de los 30 días anteriores a la inscripción; o
    6. Antibióticos oftálmicos tópicos, medicamentos antiglaucoma, esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

  • Cualquiera de los siguientes tratamientos para el ojo seco:

    1. Tratamiento de ojo seco en consultorio (p. IPL, TearCare, pulsación térmica [Lipiflow], iLux, etc.) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, ya sea como parte de la atención de rutina o de la investigación clínica;
    2. Expresión de las glándulas de Meibomio en los 6 meses anteriores a la inscripción;
    3. Blephex o desbridamiento dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción es una exclusión;
    4. Oclusión puntal o tapones puntales. Los investigadores pueden optar por retirar los tapones puntales 15 días antes de la inscripción;
    5. Uso del dispositivo TrueTear en las últimas 2 semanas. (Los sujetos deben abstenerse de usar el dispositivo TrueTear durante la duración del estudio); o
    6. Cualquier antecedente de sondaje de las glándulas de Meibomio
  • Antecedentes de cirugía de párpados, conjuntiva o córnea (incluida la cirugía refractiva) en el último año. Además, se excluyen los sujetos con antecedentes de lo siguiente: cirugía de chalazión, cirugía en la conjuntiva tarsal, queratotomía radial (RK), blefaroplastia complicada, reconstrucción del párpado o complicaciones significativas posteriores a la cirugía refractiva.
  • Uso de lentes de contacto en las últimas 2 semanas.
  • Historia del Herpes Simplex Ocular o Herpes Zoster Ocular
  • Cualquier infección o inflamación ocular o periocular activa y clínicamente significativa
  • Inflamación ocular clínicamente significativa recurrente, distinta del ojo seco, dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Blefaritis anterior clínicamente significativa. Además, se excluyen collaretes o escamas de más de una cuarta parte del párpado.
  • Anomalías palpebrales clínicamente significativas en cualquiera de los ojos (p. entropión/ectropión, blefaroespasmo, ptosis aponeurótica, lagoftalmos, distiquiasis, triquiasis).
  • Enfermedad dermatológica o cutánea clínicamente significativa del párpado o del área periocular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TearCare (Dispositivo de Estudio) (Línea de Base hasta el Mes 24)
Sistema TearCare
Dispositivo: Sistema TearCare
Los procedimientos TearCare en este estudio incluirán un desbridamiento palpebral en consultorio, una sesión térmica bilateral de 15 minutos con el Sistema TearCare, seguida inmediatamente de la expresión manual de las glándulas de Meibomio utilizando el dispositivo Clearance Assistant Plus. Los sujetos asignados aleatoriamente a TearCare recibirán un procedimiento TearCare en consultorio dentro de los 7 días posteriores a la visita basal y a los 5 meses.
Comparador activo: Grupo Restasis (Control) (Línea de base al mes 6)
Restasis® (0,05% Emulsión oftálmica de ciclosporina).
Droga: Emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05%
El grupo de Restasis deberá auto administrarse 1 gota dos veces al día desde el inicio hasta la visita del mes 6. En la visita del mes 6, los sujetos suspenderán Restasis y recibirán un único tratamiento TearCare.
Otros nombres:
  • Restasis
Experimental: El grupo Restasis cambió a TearCare (del mes 6 al mes 12)
Los sujetos asignados originalmente a Restasis interrumpen el uso de Restasis en el mes 6 y reciben un único tratamiento TearCare en el mes 6, y luego son seguidos hasta el mes 12.
Dispositivo: Sistema TearCare
Los procedimientos TearCare en este estudio incluirán un desbridamiento palpebral en consultorio, una sesión térmica bilateral de 15 minutos con el Sistema TearCare, seguida inmediatamente de la expresión manual de las glándulas de Meibomio utilizando el dispositivo Clearance Assistant Plus. Los sujetos asignados aleatoriamente a TearCare recibirán un procedimiento TearCare en consultorio dentro de los 7 días posteriores a la visita basal y a los 5 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) desde el inicio hasta el mes 6
6 meses
Puntuación OSDI
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la puntuación del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) desde el inicio hasta los 6 meses. El OSDI es un cuestionario de 12 ítems que evalúa los síntomas de irritación ocular asociados al ojo seco y el impacto de estos en las actividades relacionadas con la visión. La puntuación del OSDI oscila entre 0 (mejor posible) y 100 (peor posible). El cambio en el cuestionario OSDI desde el inicio hasta el mes 6 es la diferencia entre las puntuaciones en los dos momentos temporales. Un valor negativo indicaría una mejora y un valor positivo, un empeoramiento. El valor comunicado es la media del cambio para todos los sujetos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sight Sciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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