Ensayo prospectivo, aleatorizado, enmascarado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema TearCare® en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (SAHARA)

Criterios de inclusión:

• Al menos 22 años de edad
• Informa síntomas de ojo seco en los últimos 3 a 6 meses
• Informa haber tenido que usar lágrimas artificiales o lubricantes regularmente durante el último mes para aliviar los síntomas del ojo seco.
• Prueba de Schirmer lagrimal (con anestesia) ≥1 a ≤10 mm en 5 minutos
• Puntaje OSDI de 23-79
• TBUT de ≥1 a ≤7 segundos en ambos ojos
• Obstrucción de las glándulas de Meibomio en ambos ojos según una puntuación total de secreción de las glándulas de Meibomio ≤12 en cada ojo.
• Al menos 15 glándulas en cada párpado inferior deben ser exprimibles, con un hisopo de algodón estéril, en la lámpara de hendidura.
• Mejor agudeza visual corregida de 20/100 o mejor en ambos ojos.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y seguimiento
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
• Habla ingles

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

  1. Ciclosporina (Restasis, Cequa, etc.) o Xiidra dentro de los 60 días anteriores a la inscripción;
  2. Antihistamínicos (orales o tópicos) dentro de los 10 días anteriores a la inscripción;
  3. Medicamentos sistémicos (aparte de los antihistamínicos) que se sabe que causan sequedad ocular (p. diuréticos, antihipertensivos, antidepresivos, terapia hormonal) y cuya dosis de este(s) medicamento(s) no ha sido estable dentro de los 30 días previos a la inscripción. No debe haber ajustes anticipados a la dosis de estos medicamentos durante la duración del ensayo;
  4. Accutane (en cualquier momento);
  5. Tetraciclinas orales o azitromicina dentro de los 30 días anteriores a la inscripción; o
  6. Antibióticos oftálmicos tópicos, medicamentos antiglaucoma, esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

• Cualquiera de los siguientes tratamientos para el ojo seco:

  1. Tratamiento de ojo seco en consultorio (p. IPL, TearCare, pulsación térmica [Lipiflow], iLux, etc.) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, ya sea como parte de la atención de rutina o de la investigación clínica;
  2. Expresión de las glándulas de Meibomio en los 6 meses anteriores a la inscripción;
  3. Blephex o desbridamiento dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción es una exclusión;
  4. Oclusión puntal o tapones puntales. Los investigadores pueden optar por retirar los tapones puntales 15 días antes de la inscripción;
  5. Uso del dispositivo TrueTear en las últimas 2 semanas. (Los sujetos deben abstenerse de usar el dispositivo TrueTear durante la duración del estudio); o
  6. Cualquier antecedente de sondaje de las glándulas de Meibomio
• Antecedentes de cirugía de párpados, conjuntiva o córnea (incluida la cirugía refractiva) en el último año. Además, se excluyen los sujetos con antecedentes de lo siguiente: cirugía de chalazión, cirugía en la conjuntiva tarsal, queratotomía radial (RK), blefaroplastia complicada, reconstrucción del párpado o complicaciones significativas posteriores a la cirugía refractiva.
• Uso de lentes de contacto en las últimas 2 semanas.
• Historia del Herpes Simplex Ocular o Herpes Zoster Ocular
• Cualquier infección o inflamación ocular o periocular activa y clínicamente significativa
• Inflamación ocular clínicamente significativa recurrente, distinta del ojo seco, dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
• Blefaritis anterior clínicamente significativa. Además, se excluyen collaretes o escamas de más de una cuarta parte del párpado.
• Anomalías palpebrales clínicamente significativas en cualquiera de los ojos (p. entropión/ectropión, blefaroespasmo, ptosis aponeurótica, lagoftalmos, distiquiasis, triquiasis).
• Enfermedad dermatológica o cutánea clínicamente significativa del párpado o del área periocular.