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Prospektive, randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TearCare®-Systems bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges (SAHARA)

10. November 2025 aktualisiert von: Sight Sciences, Inc.
Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von TearCare®-Verfahren im Vergleich zu Restasis® zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges bei erwachsenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie wird TearCare mit Cyclosporin-0,05%-Augenemulsion (Restasis) bei Augen mit Trockener-Augen-Krankheit (DED) verglichen. Probanden, die TearCare zugeteilt wurden, erhalten die TearCare-Behandlung zum Studienbeginn und im Monat 5, während Probanden, die Restasis zugeteilt wurden, zweimal täglich Restasis vom Studienbeginn bis zum Monat 6 dosieren. Die primäre Inferenz basiert auf Ergebnissen beim Besuch im Monat 6, einschließlich der Ko-Primärendpunkte Tränenfilmaufreißzeit (TBUT) und Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Doctor My Eyes
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Vantage Eye Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Parkhurst NuVision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 22 Jahre alt
  • Berichtet über Symptome des trockenen Auges innerhalb der letzten 3 bis 6 Monate
  • Berichten, dass sie im letzten Monat regelmäßig künstliche Tränen oder Gleitmittel verwenden mussten, um die Symptome des trockenen Auges zu lindern.
  • Schirmer-Tränentest (mit Anästhesie) ≥1 bis ≤10 mm in 5 Minuten
  • OSDI-Score von 23-79
  • TBUT von ≥1 bis ≤7 Sekunden in beiden Augen
  • Obstruktion der Meibom-Drüsen in beiden Augen, basierend auf einem Gesamt-Meibom-Drüsen-Sekretions-Score von ≤ 12 in jedem Auge.
  • Mindestens 15 Drüsen in jedem Unterlid sollten mit einem sterilen Wattestäbchen an der Spaltlampe ausdrückbar sein.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/100 oder besser auf beiden Augen.
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und die Nachbereitung einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines der folgenden Medikamente:

    1. Cyclosporin (Restasis, Cequa usw.) oder Xiidra innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung;
    2. Antihistaminika (oral oder topisch) innerhalb von 10 Tagen vor der Einschreibung;
    3. Systemische Medikamente (außer Antihistaminika), von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen (z. Diuretika, Antihypertensiva, Antidepressiva, Hormontherapie) und deren Dosis dieser Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung nicht stabil war. Für die Dauer der Studie dürfen keine Anpassungen der Dosis dieser Medikamente erwartet werden;
    4. Accutane (jederzeit);
    5. Orale Tetracycline oder Azithromycin innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung; oder
    6. Topische ophthalmologische Antibiotika, Anti-Glaukom-Medikamente, Steroide, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

  • Eine der folgenden Behandlungen für trockene Augen:

    1. Behandlung des trockenen Auges in der Praxis (z. IPL, TearCare, thermische Pulsation [Lipiflow], iLux usw.) innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung entweder als Teil der Routineversorgung oder der klinischen Prüfung;
    2. Meibom-Drüsenexpression innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
    3. Blephex oder Debridement innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung ist ein Ausschluss;
    4. Punctal Okklusion oder Punctum Plugs. Die Ermittler können sich dafür entscheiden, die Punctal Plugs 15 Tage vor der Einschreibung zu entfernen;
    5. Verwendung des TrueTear-Geräts innerhalb der letzten 2 Wochen. (Die Probanden dürfen das TrueTear-Gerät für die Dauer der Studie nicht verwenden.); oder
    6. Jede Vorgeschichte von Meibom-Drüsensondierungen
  • Vorgeschichte von Augenlid-, Bindehaut- oder Hornhautoperationen (einschließlich refraktiver Chirurgie) innerhalb des letzten Jahres. Darüber hinaus sind Patienten mit einer der folgenden Vorgeschichten ausgeschlossen: Chalazion-Operation, Operation an der tarsalen Bindehaut, radiale Keratotomie (RK), komplizierte Blepharoplastik, Lidrekonstruktion oder signifikante Komplikationen nach refraktiver Operation.
  • Kontaktlinsengebrauch innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Geschichte von okulärem Herpes simplex oder okulärem Herpes Zoster
  • Jede aktive, klinisch signifikante okuläre oder periokulare Infektion oder Entzündung
  • Wiederkehrende klinisch signifikante Augenentzündung, mit Ausnahme des trockenen Auges, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Klinisch signifikante vordere Blepharitis. Darüber hinaus sind Kragen oder Flocken von mehr als einem Viertel des Augenlids ausgeschlossen.
  • Klinisch signifikante Augenlidanomalien in einem der Augen (z. Entropium/Ektropium, Blepharospasmus, aponeurotische Ptosis, Lagophthalmus, Distichiasis, Trichiasis).
  • Klinisch signifikante dermatologische oder kutane Erkrankung des Augenlids oder des periokularen Bereichs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TearCare-Gruppe (Studiengerät) (Basiswert bis Monat 24)
TearCare System
Gerät: TearCare-System
Die TearCare-Verfahren in dieser Studie umfassen eine Debridement der Augenlider in der Praxis, eine 15-minütige bilaterale Thermotherapie mit dem TearCare-System, unmittelbar gefolgt von einer manuellen Expression der Meibom-Drüsen mit dem Clearance Assistant Plus-Gerät. Probanden, die TearCare zugeordnet wurden, erhalten innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch und nach 5 Monaten eine TearCare-Behandlung in der Praxis.
Aktiver Komparator: Restasis-Gruppe (Kontrolle) (Basislinie bis Monat 6)
Restasis® (0,05% Cyclosporin ophthalmische Emulsion).
Arzneimittel: Cyclosporin Ophthalmikum 0,05 % Ophthalmische Emulsion
Die Restasis-Gruppe muss von Beginn an bis zum Monat-6-Besuch zweimal täglich 1 Tropfen selbst verabreichen. Beim Monat-6-Besuch werden die Probanden Restasis absetzen und eine einmalige TearCare-Behandlung erhalten.
Andere Namen:
  • Restase
Experimental: Restasis-Gruppe wechselte zu TearCare (Monat 6 bis Monat 12)
Teilnehmer, die ursprünglich für Restasis randomisiert wurden, beenden die Verwendung von Restasis nach Monat 6 und erhalten eine einzelne TearCare-Behandlung in Monat 6 und werden dann bis Monat 12 weiter beobachtet.
Gerät: TearCare-System
Die TearCare-Verfahren in dieser Studie umfassen eine Debridement der Augenlider in der Praxis, eine 15-minütige bilaterale Thermotherapie mit dem TearCare-System, unmittelbar gefolgt von einer manuellen Expression der Meibom-Drüsen mit dem Clearance Assistant Plus-Gerät. Probanden, die TearCare zugeordnet wurden, erhalten innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch und nach 5 Monaten eine TearCare-Behandlung in der Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenfilm-Aufreißzeit
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Tränenfilmaufreißzeit (TBUT) von Baseline bis Monat 6
6 Monate
OSDI-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores von der Basisuntersuchung bis zu 6 Monaten. Der OSDI ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der Symptome der Augenreizung im Zusammenhang mit trockenem Auge und deren Auswirkungen auf sehbezogene Aktivitäten bewertet. Der OSDI-Score reicht von 0 (bestmöglich) bis 100 (schlechtestmöglich). Die Veränderung des OSDI-Fragebogens von der Basisuntersuchung bis zum 6. Monat ist die Differenz zwischen den Scores zu den beiden Zeitpunkten. Ein negativer Wert würde eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigen. Der berichtete Wert ist der Mittelwert der Veränderung für alle Probanden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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