Sperimentazione prospettica, randomizzata, mascherata e controllata per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema TearCare® nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco (SAHARA)

Criterio di inclusione:

• Almeno 22 anni di età
• Segnala sintomi di secchezza oculare negli ultimi 3-6 mesi
• Riferisce di dover usare regolarmente lacrime artificiali o lubrificanti nell'ultimo mese per alleviare i sintomi dell'occhio secco.
• Test lacrimale di Schirmer (con anestesia) da ≥1 a ≤10 mm in 5 minuti
• Punteggio OSDI di 23-79
• TBUT da ≥1 a ≤7 secondi in entrambi gli occhi
• Ostruzione della ghiandola di Meibomio in entrambi gli occhi sulla base di un punteggio totale di secrezione della ghiandola di Meibomio ≤12 in ciascun occhio.
• Almeno 15 ghiandole in ciascuna palpebra inferiore devono essere esprimibili, con un batuffolo di cotone sterile, alla lampada a fessura.
• Miglior acuità visiva corretta di 20/100 o migliore in entrambi gli occhi.
• Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e il follow-up
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato
• Parlando inglese

Criteri di esclusione:

• Uso di uno dei seguenti farmaci:

  1. Ciclosporina (Restasis, Cequa ecc.) o Xiidra entro 60 giorni prima dell'arruolamento;
  2. Antistaminici (orali o topici) entro 10 giorni prima dell'arruolamento;
  3. Farmaci sistemici (diversi dagli antistaminici) noti per causare secchezza oculare (ad es. diuretici, antipertensivi, antidepressivi, terapia ormonale) e la cui dose di questo/i farmaco/i non è stata stabile nei 30 giorni precedenti l'arruolamento. Non ci devono essere aggiustamenti anticipati alla dose di questi farmaci per la durata della sperimentazione;
  4. Accutane (in qualsiasi momento);
  5. Tetracicline orali o azitromicina entro 30 giorni prima dell'arruolamento; O
  6. Antibiotici oftalmici topici, farmaci anti-glaucoma, steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

• Uno dei seguenti trattamenti per la secchezza oculare:

  1. Trattamento per la secchezza ambulatoriale (ad es. IPL, TearCare, pulsazione termica [Lipiflow], iLux ecc.) entro 12 mesi prima dell'arruolamento nell'ambito di cure di routine o indagini cliniche;
  2. Espressione della ghiandola di Meibomio entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  3. Blephex o debridement entro 3 mesi prima dell'arruolamento è un'esclusione;
  4. Occlusione punctal o tappi punctal. Gli investigatori possono scegliere di rimuovere i punctal plug 15 giorni prima dell'arruolamento;
  5. Utilizzo del dispositivo TrueTear nelle ultime 2 settimane. (I soggetti devono astenersi dall'utilizzare il dispositivo TrueTear per la durata dello studio.); O
  6. Qualsiasi storia di sondaggio della ghiandola di Meibomio
• Storia di chirurgia delle palpebre, della congiuntiva o della cornea (compresa la chirurgia refrattiva) nell'ultimo anno. Inoltre, sono esclusi i soggetti con anamnesi delle seguenti: chirurgia del calazio, chirurgia della congiuntiva tarsale, cheratotomia radiale (RK), blefaroplastica complicata, ricostruzione palpebrale o complicanze significative post-chirurgia refrattiva.
• Uso di lenti a contatto nelle ultime 2 settimane.
• Storia di Herpes Simplex oculare o Herpes Zoster oculare
• Qualsiasi infezione o infiammazione oculare o perioculare attiva, clinicamente significativa
• Infiammazione oculare clinicamente significativa ricorrente, diversa dall'occhio secco, entro 3 mesi prima dell'arruolamento
• Blefarite anteriore clinicamente significativa. Sono inoltre esclusi colletti o scaglie di più di un quarto della palpebra.
• Anomalie palpebrali clinicamente significative in entrambi gli occhi (ad es. entropion/ectropion, blefarospasmo, ptosi aponeurotica, lagoftalmo, distichiasi, trichiasi).
• Malattia dermatologica o cutanea clinicamente significativa della palpebra o della zona perioculare.