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Sperimentazione prospettica, randomizzata, mascherata e controllata per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema TearCare® nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco (SAHARA)

10 novembre 2025 aggiornato da: Sight Sciences, Inc.
Per dimostrare la sicurezza e l'efficacia delle procedure TearCare® rispetto a Restasis® per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco nei pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato attivo, TearCare viene confrontato con l'emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05% (Restasis) negli occhi con malattia dell'occhio secco (DED). I soggetti randomizzati a TearCare ricevono il trattamento TearCare al basale e al mese 5, mentre i soggetti randomizzati a Restasis dosano due volte al giorno con Restasi dal basale fino al mese 6. L'inferenza primaria si basa sui risultati alla visita del mese 6, inclusi gli endpoint co-primari tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) e Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Doctor My Eyes
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Health
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Vantage Eye Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Parkhurst NuVision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 22 anni di età
  • Segnala sintomi di secchezza oculare negli ultimi 3-6 mesi
  • Riferisce di dover usare regolarmente lacrime artificiali o lubrificanti nell'ultimo mese per alleviare i sintomi dell'occhio secco.
  • Test lacrimale di Schirmer (con anestesia) da ≥1 a ≤10 mm in 5 minuti
  • Punteggio OSDI di 23-79
  • TBUT da ≥1 a ≤7 secondi in entrambi gli occhi
  • Ostruzione della ghiandola di Meibomio in entrambi gli occhi sulla base di un punteggio totale di secrezione della ghiandola di Meibomio ≤12 in ciascun occhio.
  • Almeno 15 ghiandole in ciascuna palpebra inferiore devono essere esprimibili, con un batuffolo di cotone sterile, alla lampada a fessura.
  • Miglior acuità visiva corretta di 20/100 o migliore in entrambi gli occhi.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e il follow-up
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Uso di uno dei seguenti farmaci:

    1. Ciclosporina (Restasis, Cequa ecc.) o Xiidra entro 60 giorni prima dell'arruolamento;
    2. Antistaminici (orali o topici) entro 10 giorni prima dell'arruolamento;
    3. Farmaci sistemici (diversi dagli antistaminici) noti per causare secchezza oculare (ad es. diuretici, antipertensivi, antidepressivi, terapia ormonale) e la cui dose di questo/i farmaco/i non è stata stabile nei 30 giorni precedenti l'arruolamento. Non ci devono essere aggiustamenti anticipati alla dose di questi farmaci per la durata della sperimentazione;
    4. Accutane (in qualsiasi momento);
    5. Tetracicline orali o azitromicina entro 30 giorni prima dell'arruolamento; O
    6. Antibiotici oftalmici topici, farmaci anti-glaucoma, steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

  • Uno dei seguenti trattamenti per la secchezza oculare:

    1. Trattamento per la secchezza ambulatoriale (ad es. IPL, TearCare, pulsazione termica [Lipiflow], iLux ecc.) entro 12 mesi prima dell'arruolamento nell'ambito di cure di routine o indagini cliniche;
    2. Espressione della ghiandola di Meibomio entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
    3. Blephex o debridement entro 3 mesi prima dell'arruolamento è un'esclusione;
    4. Occlusione punctal o tappi punctal. Gli investigatori possono scegliere di rimuovere i punctal plug 15 giorni prima dell'arruolamento;
    5. Utilizzo del dispositivo TrueTear nelle ultime 2 settimane. (I soggetti devono astenersi dall'utilizzare il dispositivo TrueTear per la durata dello studio.); O
    6. Qualsiasi storia di sondaggio della ghiandola di Meibomio
  • Storia di chirurgia delle palpebre, della congiuntiva o della cornea (compresa la chirurgia refrattiva) nell'ultimo anno. Inoltre, sono esclusi i soggetti con anamnesi delle seguenti: chirurgia del calazio, chirurgia della congiuntiva tarsale, cheratotomia radiale (RK), blefaroplastica complicata, ricostruzione palpebrale o complicanze significative post-chirurgia refrattiva.
  • Uso di lenti a contatto nelle ultime 2 settimane.
  • Storia di Herpes Simplex oculare o Herpes Zoster oculare
  • Qualsiasi infezione o infiammazione oculare o perioculare attiva, clinicamente significativa
  • Infiammazione oculare clinicamente significativa ricorrente, diversa dall'occhio secco, entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Blefarite anteriore clinicamente significativa. Sono inoltre esclusi colletti o scaglie di più di un quarto della palpebra.
  • Anomalie palpebrali clinicamente significative in entrambi gli occhi (ad es. entropion/ectropion, blefarospasmo, ptosi aponeurotica, lagoftalmo, distichiasi, trichiasi).
  • Malattia dermatologica o cutanea clinicamente significativa della palpebra o della zona perioculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TearCare (Dispositivo di Studio) (Baseline a Mese 24)
Sistema TearCare
Dispositivo: TearCare System
Le procedure TearCare in questo studio includeranno un debridement palpebrale in ambulatorio, una sessione termale bilaterale di 15 minuti con il sistema TearCare, immediatamente seguita dall'espressione manuale delle ghiandole di Meibomio utilizzando il dispositivo Clearance Assistant Plus. I soggetti randomizzati a TearCare riceveranno una procedura TearCare in ambulatorio entro 7 giorni dalla visita basale e a 5 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo Restasis (Controllo) (Linea di base al Mese 6)
Restasis® (0,05% emulsione oftalmica di ciclosporina).
Droga: Ciclosporina Oftalmica 0.05% Emulsione Oftalmica
Il gruppo Restasis dovrà autosomministrare 1 goccia due volte al giorno dal basale fino alla visita del mese 6. Alla visita del mese 6 i soggetti interromperanno Restasis e riceveranno un singolo trattamento TearCare.
Altri nomi:
  • Restasi
Sperimentale: Il gruppo Restasis è passato a TearCare (dal mese 6 al mese 12)
I soggetti originariamente randomizzati a Restasis interrompono l'uso di Restasis al Mese 6 e ricevono un singolo trattamento TearCare al Mese 6, per poi essere seguiti fino al Mese 12.
Dispositivo: TearCare System
Le procedure TearCare in questo studio includeranno un debridement palpebrale in ambulatorio, una sessione termale bilaterale di 15 minuti con il sistema TearCare, immediatamente seguita dall'espressione manuale delle ghiandole di Meibomio utilizzando il dispositivo Clearance Assistant Plus. I soggetti randomizzati a TearCare riceveranno una procedura TearCare in ambulatorio entro 7 giorni dalla visita basale e a 5 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Rottura del Film Lacrimale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) dal basale al mese 6
6 mesi
Punteggio OSDI
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio dell'Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI) dal basale a 6 mesi.
L'OSDI è un questionario di 12 elementi che valuta i sintomi di irritazione oculare associati all'occhio secco e l'impatto di questi sulle attività correlate alla visione.
Il punteggio OSDI varia da 0 (migliore possibile) a 100 (peggiore possibile).
La variazione del questionario OSDI dal basale al Mese 6 è la differenza tra i punteggi ai due tempi.
Un valore negativo indicherebbe un miglioramento e un valore positivo, un peggioramento.
Il valore riportato è la media della variazione per tutti i soggetti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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