Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, рандомизированное, скрытое, контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности системы TearCare® при лечении признаков и симптомов синдрома сухого глаза (SAHARA)

10 ноября 2025 г. обновлено: Sight Sciences, Inc.
Продемонстрировать безопасность и эффективность процедур TearCare® по сравнению с Restasis® для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза у взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном, многоцентровом, рандомизированном, активно-контролируемом исследовании TearCare сравнивается с эмульсией циклоспорина 0,05% для офтальмологического применения (Рестазис) у пациентов с синдромом сухого глаза (ССГ). Субъекты, рандомизированные в группу TearCare, получают лечение TearCare на исходном визите и через 5 месяцев, в то время как субъекты, рандомизированные в группу Рестазис, принимают препарат дважды в день с исходного визита до 6 месяцев. Первичный вывод основан на результатах визита через 6 месяцев, включая совместные первичные конечные точки: время разрыва слёзной плёнки (TBUT) и индекс заболевания поверхности глаза (OSDI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Doctor My Eyes
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Health
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Vantage Eye Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Parkhurst NuVision

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 22 лет
  • Сообщает о симптомах сухости глаз в течение последних 3–6 месяцев.
  • Сообщает о необходимости регулярного использования искусственных слез или лубрикантов в течение последнего месяца для облегчения симптомов сухости глаз.
  • Слезная проба Ширмера (с анестезией) ≥1 до ≤10 мм за 5 минут
  • Оценка OSDI 23-79
  • TBUT от ≥1 до ≤7 секунд в обоих глазах
  • Обструкция мейбомиевых желез на обоих глазах на основании общего балла секреции мейбомиевых желез ≤12 на каждом глазу.
  • Не менее 15 желез на каждом нижнем веке должны быть выделены стерильным ватным тампоном на щелевой лампе.
  • Наилучшая корригированная острота зрения 20/100 или выше на оба глаза.
  • Желание и способность соблюдать процедуры исследования и последующие действия
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Использование любого из следующих препаратов:

    1. Циклоспорин (Restasis, Cequa и т. д.) или Xiidra в течение 60 дней до регистрации;
    2. Антигистаминные препараты (перорально или местно) в течение 10 дней до регистрации;
    3. Системные лекарства (кроме антигистаминных), которые, как известно, вызывают сухость глаз (например, диуретики, антигипертензивные средства, антидепрессанты, гормональная терапия) и чья доза этого лекарства не была стабильной в течение 30 дней до регистрации. Не должно быть ожидаемых корректировок доз этих препаратов на время исследования;
    4. Аккутан (в любое время);
    5. Пероральные тетрациклины или азитромицин в течение 30 дней до регистрации; или
    6. Местные офтальмологические антибиотики, препараты против глаукомы, стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты в течение 30 дней до регистрации.

  • Любое из следующих средств для лечения сухости глаз:

    1. Лечение синдрома сухого глаза в офисе (например, IPL, TearCare, термальная пульсация [Lipiflow], iLux и т. д.) в течение 12 месяцев до регистрации либо в рамках планового ухода, либо в рамках клинического исследования;
    2. Экспрессия мейбомиевых желез в течение 6 месяцев до регистрации;
    3. Блефекс или санация в течение 3 месяцев до зачисления являются исключением;
    4. Точечная окклюзия или точечные пробки. Исследователи могут удалить точечные заглушки за 15 дней до регистрации;
    5. Использование устройства TrueTear в течение последних 2 недель. (Субъекты должны воздерживаться от использования устройства TrueTear на время исследования.); или
    6. Любая история зондирования мейбомиевых желез
  • История хирургии век, конъюнктивы или роговицы (включая рефракционную хирургию) в течение последнего года. Кроме того, исключаются субъекты с любым анамнезом следующего: хирургия халязиона, хирургия тарзальной конъюнктивы, радиальная кератотомия (РК), осложненная блефаропластика, реконструкция века или серьезные осложнения пострефракционной хирургии.
  • Использование контактных линз в течение последних 2 недель.
  • История глазного простого герпеса или глазного опоясывающего герпеса
  • Любая активная, клинически значимая глазная или окологлазная инфекция или воспаление
  • Рецидивирующее клинически значимое воспаление глаз, кроме синдрома сухого глаза, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Клинически значимый передний блефарит. Кроме того, исключаются воротнички или чешуйки более одной четверти века.
  • Клинически значимые аномалии век в любом глазу (например, энтропион/эктропион, блефароспазм, апоневротический птоз, лагофтальм, дистихиаз, трихиаз).
  • Клинически значимое дерматологическое или кожное заболевание век или окологлазной области.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа TearCare (Исследуемое устройство) (Базовый уровень до 24 месяцев)
Система TearCare
Устройство: Система TearCare
Процедуры TearCare в этом исследовании будут включать офисную обработку век, 15-минутную двустороннюю термическую сессию с системой TearCare, сразу за которой следует ручная экспрессия мейбомиевых желез с использованием устройства Clearance Assistant Plus. Пациенты, рандомизированные в группу TearCare, получат одну офисную процедуру TearCare в течение 7 дней после базового визита и на 5-м месяце.
Активный компаратор: Группа Рестазиса (Контрольная) (От исходного уровня до 6 месяцев)
Рестасис® (0,05% эмульсия циклоспорина офтальмологическая).
Лекарство: Циклоспорин офтальмологический 0,05% офтальмологическая эмульсия
Пациенты группы Restasis должны будут самостоятельно вводить по 1 капле два раза в день с момента начала исследования до визита на 6-м месяце. На визите на 6-м месяце пациенты прекратят применение Restasis и получат однократное лечение TearCare.
Другие имена:
  • Рестазис
Экспериментальный: Группа Restasis перешла на TearCare (с 6-го по 12-й месяц)
Пациенты, первоначально рандомизированные в группу Restasis, прекращают использование Restasis на 6-м месяце и получают однократное лечение TearCare на 6-м месяце, после чего наблюдаются до 12-го месяца.
Устройство: Система TearCare
Процедуры TearCare в этом исследовании будут включать офисную обработку век, 15-минутную двустороннюю термическую сессию с системой TearCare, сразу за которой следует ручная экспрессия мейбомиевых желез с использованием устройства Clearance Assistant Plus. Пациенты, рандомизированные в группу TearCare, получат одну офисную процедуру TearCare в течение 7 дней после базового визита и на 5-м месяце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва слёзной плёнки
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение времени разрыва слезной пленки (TBUT) от исходного уровня до 6-го месяца
6 месяцев
Балл OSDI
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение показателя индекса заболевания глазной поверхности (OSDI) с исходного уровня до 6 месяцев. OSDI представляет собой опросник из 12 пунктов, который оценивает симптомы раздражения глаз, связанные с синдромом сухого глаза, и их влияние на зрительную деятельность. Показатель OSDI варьируется от 0 (наилучший возможный) до 100 (наихудший возможный). Изменение показателя опросника OSDI с исходного уровня до 6-го месяца представляет собой разницу между показателями в двух временных точках. Отрицательное значение будет указывать на улучшение, а положительное значение - на ухудшение. Сообщаемое значение представляет собой среднее значение изменения для всех субъектов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sight Sciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Система TearCare

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться