Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu TearCare® w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka (SAHARA)

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.
Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności procedur TearCare® w porównaniu z Restasis® w leczeniu objawów suchego oka u dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, z aktywną kontrolą badaniu klinicznym TearCare jest porównywany z emulsją oftalmiczną cyklosporyny 0,05% (Restasis) u pacjentów z zespołem suchego oka (ZSO). Pacjenci randomizowani do grupy TearCare otrzymują leczenie TearCare na początku badania oraz w 5. miesiącu, podczas gdy pacjenci randomizowani do grupy Restasis stosują Restasis dwa razy dziennie od początku badania do 6. miesiąca. Główne wnioskowanie opiera się na wynikach wizyty w 6. miesiącu, w tym na współpierwszorzędowych punktach końcowych: czasie przerwania filmu łzowego (TBUT) i Wskaźniku Chorób Powierzchni Oka (OSDI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Doctor My Eyes
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Vantage Eye Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Parkhurst NuVision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 22 lata
  • Zgłasza objawy suchego oka w ciągu ostatnich 3 do 6 miesięcy
  • Zgłasza konieczność regularnego stosowania sztucznych łez lub lubrykantów w ciągu ostatniego miesiąca w celu złagodzenia objawów suchego oka.
  • Test łzowy Schirmera (w znieczuleniu) ≥1 do ≤10 mm w ciągu 5 minut
  • Wynik OSDI 23-79
  • TBUT od ≥1 do ≤7 sekund w obu oczach
  • Niedrożność gruczołów Meiboma w obu oczach na podstawie całkowitego wyniku wydzielania gruczołów Meiboma ≤12 w każdym oku.
  • Co najmniej 15 gruczołów w każdej dolnej powiece powinno być widocznych za pomocą sterylnego wacika w lampie szczelinowej.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/100 lub lepsza w obu oczach.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i działań następczych
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków:

    1. Cyklosporyna (Restasis, Cequa itp.) lub Xiidra w ciągu 60 dni przed rejestracją;
    2. Leki przeciwhistaminowe (doustne lub miejscowe) w ciągu 10 dni przed rejestracją;
    3. Leki ogólnoustrojowe (inne niż leki przeciwhistaminowe), o których wiadomo, że powodują suchość oczu (np. leki moczopędne, przeciwnadciśnieniowe, przeciwdepresyjne, terapia hormonalna) i których dawka tego leku (leków) nie była stabilna w ciągu 30 dni przed włączeniem. Nie wolno przewidywać żadnych korekt dawki tych leków na czas trwania badania;
    4. Accutane (w dowolnym momencie);
    5. Doustne tetracykliny lub azytromycyna w ciągu 30 dni przed włączeniem; Lub
    6. Miejscowe antybiotyki okulistyczne, leki przeciwjaskrowe, steroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 30 dni przed włączeniem.

  • Dowolny z następujących sposobów leczenia suchego oka:

    1. Leczenie suchego oka w gabinecie (np. IPL, TearCare, pulsacja termiczna [Lipiflow], iLux itp.) w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją w ramach rutynowej opieki lub badania klinicznego;
    2. Ekspresja gruczołów Meiboma w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
    3. Blephex lub oczyszczenie w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją jest wykluczeniem;
    4. Okluzja punktowa lub zatyczki punktowe. Badacze mogą zdecydować się na usunięcie zatyczek punktowych 15 dni przed rejestracją;
    5. Używanie urządzenia TrueTear w ciągu ostatnich 2 tygodni. (Podmioty muszą powstrzymać się od używania urządzenia TrueTear podczas trwania badania.); Lub
    6. Każda historia sondowania gruczołów Meiboma
  • Historia operacji powiek, spojówek lub rogówki (w tym chirurgii refrakcyjnej) w ciągu ostatniego roku. Ponadto wykluczeni są pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły: operacja gradówki, operacja spojówki stępu, keratotomia radialna (RK), powikłana plastyka powiek, rekonstrukcja powiek lub istotne powikłania po operacji refrakcyjnej.
  • Używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Historia opryszczki ocznej lub półpaśca ocznego
  • Każda aktywna, klinicznie istotna infekcja lub zapalenie oka lub jego okolic
  • Nawracające klinicznie istotne zapalenie oka, inne niż zespół suchego oka, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Klinicznie istotne zapalenie powiek przednich. Ponadto wykluczone są kołnierzyki lub płatki obejmujące więcej niż jedną czwartą powieki.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości powiek w obu oczach (np. entropium/ektropium, kurcz powiek, opadanie rozcięgna, lagophthalmos, distichiasis, trichiasis).
  • Klinicznie istotna dermatologiczna lub skórna choroba powiek lub okolic oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TearCare (Urządzenie Badawcze) (Linia bazowa do 24 miesiąca)
System TearCare
Urządzenie: System TearCare
Procedury TearCare w tym badaniu obejmować będą biurowe oczyszczenie powiek, 15-minutową obustronną sesję termiczną z Systemem TearCare, natychmiast po której nastąpi ręczna ekspresja gruczołów Meiboma przy użyciu urządzenia Clearance Assistant Plus. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy TearCare otrzymają jedną biurową procedurę TearCare w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej i w 5. miesiącu.
Aktywny komparator: Grupa Restasis (Kontrolna) (Linia podstawowa do miesiąca 6)
Restasis® (0,05% emulsja oftalmiczna cyklosporyny).
Lek: Cyklosporyna 0,05% Emulsja Oftalmiczna
Grupa Restasis będzie zobowiązana do samodzielnego podawania 1 kropli dwa razy dziennie od momentu rozpoczęcia badania do wizyty w 6. miesiącu. Podczas wizyty w 6. miesiącu pacjenci przerwą stosowanie Restasis i otrzymają jednorazowe leczenie TearCare.
Inne nazwy:
  • Odrodzenie
Eksperymentalny: Grupa Restasis przeszła na TearCare (od miesiąca 6 do miesiąca 12)
Pacjenci pierwotnie randomizowani do Restasis przerywają stosowanie Restasis w miesiącu 6 i otrzymują pojedyncze leczenie TearCare w miesiącu 6, a następnie są obserwowani do miesiąca 12.
Urządzenie: System TearCare
Procedury TearCare w tym badaniu obejmować będą biurowe oczyszczenie powiek, 15-minutową obustronną sesję termiczną z Systemem TearCare, natychmiast po której nastąpi ręczna ekspresja gruczołów Meiboma przy użyciu urządzenia Clearance Assistant Plus. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy TearCare otrzymają jedną biurową procedurę TearCare w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej i w 5. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) od wartości wyjściowej do miesiąca 6
6 miesięcy
Wynik OSDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika Ocular Surface Disease Index (OSDI) od wartości początkowej do 6 miesiąca.
OSDI to 12-punktowy kwestionariusz oceniający objawy podrażnienia oczu związane z zespołem suchego oka oraz ich wpływ na czynności związane z widzeniem.
Wynik OSDI mieści się w zakresie od 0 (najlepszy możliwy) do 100 (najgorszy możliwy).
Zmiana w kwestionariuszu OSDI od wartości początkowej do 6 miesiąca to różnica między wynikami w tych dwóch punktach czasowych.
Wartość ujemna oznaczałaby poprawę, a wartość dodatnia – pogorszenie.
Podana wartość to średnia zmiany dla wszystkich badanych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na System TearCare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj