Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, randomiserad, maskerad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos TearCare®-systemet vid behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (SAHARA)

10 november 2025 uppdaterad av: Sight Sciences, Inc.
För att demonstrera säkerheten och effektiviteten av TearCare®-procedurer jämfört med Restasis® för att behandla tecken och symtom på torra ögonsjukdomar hos vuxna patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, multicenter, randomiserade, aktivt kontrollerade studie jämförs TearCare med cyklosporin 0,05 % oftalmisk emulsion (Restasis) i ögon med torr ögonsjukdom (DED). Deltagare som randomiserats till TearCare får TearCare-behandling vid baslinje och månad 5, medan deltagare som randomiserats till Restasis doserar två gånger dagligen med Restasis från baslinje till månad 6. Primär slutledning baseras på utfall vid månad 6-besöket inklusive de samprimära ändpunkterna tårfilmsuppbrottstid (TBUT) och Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

345

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Doctor My Eyes
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Health
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Vantage Eye Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Parkhurst NuVision

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 22 år
  • Rapporterar symtom på torra ögon under de senaste 3 till 6 månaderna
  • Rapporter att ha behövt använda konstgjorda tårar eller smörjmedel regelbundet under den senaste månaden för att lindra symtomen på torra ögon.
  • Schirmer tårtest (med anestesi) ≥1 till ≤10 mm på 5 minuter
  • OSDI-poäng på 23-79
  • TBUT på ≥1 till ≤7 sekunder i båda ögonen
  • Meibomsk körtelobstruktion i båda ögonen baserat på ett totalt Meibomian Gland Secretion Score ≤12 i varje öga.
  • Minst 15 körtlar i varje nedre ögonlock ska kunna uttryckas, med en steril bomullspinne, vid spaltlampan.
  • Bäst korrigerad synskärpa på 20/100 eller bättre på båda ögonen.
  • Vill och kan följa studieprocedurerna och uppföljningen
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Användning av något av följande läkemedel:

    1. Cyklosporin (Restasis, Cequa etc.) eller Xiidra inom 60 dagar före inskrivning;
    2. Antihistaminer (oralt eller aktuellt) inom 10 dagar före inskrivning;
    3. Systemiska läkemedel (andra än antihistaminer) som är kända för att orsaka okulär torrhet (t.ex. diuretika, blodtryckssänkande medel, antidepressiva medel, hormonbehandling) och vars dos av denna medicin(er) inte har varit stabil inom 30 dagar före inskrivningen. Det får inte förekomma några förväntade justeringar av dosen av dessa läkemedel under prövningens varaktighet;
    4. Accutane (när som helst);
    5. Orala tetracykliner eller azitromycin inom 30 dagar före inskrivning; eller
    6. Aktuella oftalmiska antibiotika, läkemedel mot glaukom, steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 30 dagar före inskrivning.

  • Någon av följande behandlingar för torra ögon:

    1. Kontorsbaserad behandling av torra ögon (t.ex. IPL, TearCare, termisk pulsering [Lipiflow], iLux etc.) inom 12 månader före inskrivning antingen som en del av rutinvård eller klinisk undersökning;
    2. Meibomisk körteluttryck inom 6 månader före inskrivning;
    3. Blephex eller debridering inom 3 månader före registrering är ett undantag;
    4. Punktlig ocklusion eller punktproppar. Utredare kan välja att ta bort punktpluggarna 15 dagar före registreringen;
    5. Användning av TrueTear-enhet under de senaste 2 veckorna. (Försökspersoner måste avstå från att använda TrueTear-enheten under hela studien.); eller
    6. Någon historia av sondering av meibomisk körtel
  • Historik av ögonlocks-, konjunktiva- eller hornhinnekirurgi (inklusive refraktiv kirurgi) under det senaste året. Dessutom exkluderas försökspersoner med någon historia av följande: chalazionkirurgi, kirurgi på tarsala bindhinnan, radiell keratotomi (RK), komplicerad blepharoplasty, lockrekonstruktion eller betydande komplikationer efter refraktiv kirurgi.
  • Användning av kontaktlinser under de senaste 2 veckorna.
  • Historik om Ocular Herpes Simplex eller Ocular Herpes Zoster
  • Varje aktiv, kliniskt signifikant okulär eller peri-okulär infektion eller inflammation
  • Återkommande kliniskt signifikant ögoninflammation, annan än torra ögon, inom 3 månader före inskrivningen
  • Kliniskt signifikant främre blefarit. Dessutom är halsband eller flagor på mer än en fjärdedel av ögonlocket uteslutna.
  • Kliniskt signifikanta ögonlocksavvikelser i båda ögat (t.ex. entropion/ektropion, blefarospasm, aponeurotisk ptos, lagoftalmos, distichiasis, trichiasis).
  • Kliniskt signifikant dermatologisk eller kutan sjukdom i ögonlocket eller det periokulära området.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TearCare-gruppen (Studieapparat) (Baseline till månad 24)
TearCare System
Enhet: TearCare-systemet
TearCare-procedurer i denna studie kommer att inkludera ett ögonlocksdebridering på mottagningen, en 15-minuters bilateral termisk session med TearCare-systemet, omedelbart följt av manuell uttryckning av meibomska körtlar med Clearance Assistant Plus-enheten. Patienter som randomiseras till TearCare kommer att få en TearCare-procedur på mottagningen inom 7 dagar efter baslinjebesöket och vid 5 månader.
Aktiv komparator: Restasis-gruppen (Kontroll) (Baslinje till månad 6)
Restasis® (0,05% Cyklosporin oftalmisk emulsion).
Läkemedel: Cyclosporin Oftalmisk 0.05% Oftalmisk Emulsion
Restasis-gruppen kommer att behöva självadministrera 1 droppe två gånger om dagen från baslinjen fram till månad 6-besöket. Vid månad 6-besöket kommer försökspersonerna att sluta med Restasis och få en enda TearCare-behandling.
Andra namn:
  • Restasis
Experimentell: Restasis-gruppen övergick till TearCare (månad 6 till månad 12)
Studiedeltagare som ursprungligen randomiserades till Restasis avslutar användningen av Restasis vid månad 6 och får en enda TearCare-behandling vid månad 6 och följs sedan fram till månad 12.
Enhet: TearCare-systemet
TearCare-procedurer i denna studie kommer att inkludera ett ögonlocksdebridering på mottagningen, en 15-minuters bilateral termisk session med TearCare-systemet, omedelbart följt av manuell uttryckning av meibomska körtlar med Clearance Assistant Plus-enheten. Patienter som randomiseras till TearCare kommer att få en TearCare-procedur på mottagningen inom 7 dagar efter baslinjebesöket och vid 5 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tårfilmsuppbrottstid
Tidsram: 6 månader
Förändring i tårfilms bryttid (TBUT) från utgångsvärdet till månad 6
6 månader
OSDI-poäng
Tidsram: 6 månader
Förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-poäng från baslinje till 6 månader. OSDI är ett 12-punkts frågeformulär som utvärderar symptom på ögonirritation förknippade med torra ögon och effekten av dessa på synrelaterade aktiviteter. OSDI-poängen sträcker sig från 0 (bästa möjliga) till 100 (sämsta möjliga). Förändringen i OSDI-frågeformuläret från baslinje till månad 6 är skillnaden mellan poängen vid de två tidpunkterna. Ett negativt värde skulle indikera förbättring och ett positivt värde, en försämring. Det rapporterade värdet är medelvärdet av förändringen för alla försökspersoner.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07093

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på TearCare-systemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera