Leendő, véletlenszerű, maszkos, ellenőrzött vizsgálat a TearCare® rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a száraz szem betegség (SAHARA) jeleinek és tüneteinek kezelésében
2025. november 10. frissítette: Sight Sciences, Inc.
A TearCare® eljárások biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a Restasis®-hoz képest a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek kezelésére felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív, multicentrikus, randomizált, aktív kontrollált vizsgálatban a TearCare-t összehasonlítják a ciklosporin 0,05%-os szemészeti emulzióval (Restasis) száraz szem szindrómás (DED) szemekben.
A TearCare-re randomizált alanyok a TearCare kezelést kapják a kezdeti időpontban és az 5. hónapban, míg a Restasis-re randomizált alanyok napi kétszeri Restasis adagolást kapnak a kezdeti időponttól a 6. hónapig.
A fő következtetés a 6. hónapi látogatás eredményein alapul, beleértve a ko-primér végpontokat: a könnyfelbomlási időt (TBUT) és a Szemfelszín Betegség Indexet (OSDI).
A TearCare-re randomizált alanyok a TearCare kezelést kapják a kezdeti időpontban és az 5. hónapban, míg a Restasis-re randomizált alanyok napi kétszeri Restasis adagolást kapnak a kezdeti időponttól a 6. hónapig.
A fő következtetés a 6. hónapi látogatás eredményein alapul, beleértve a ko-primér végpontokat: a könnyfelbomlási időt (TBUT) és a Szemfelszín Betegség Indexet (OSDI).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
345
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
- Doctor My Eyes
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Health
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Vision Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Loh Ophthalmology Associates
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Egyesült Államok, 60046
- Jackson Eye
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Vantage Eye Care
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 22 éves
- Száraz szem tüneteiről számol be az elmúlt 3-6 hónapban
- Beszámolt arról, hogy az elmúlt hónapban rendszeresen kellett műkönnyet vagy síkosítót használni a száraz szem tüneteinek enyhítésére.
- Schirmer szakadásteszt (anesztéziával) ≥1 és ≤10 mm között 5 perc alatt
- OSDI-pontszám: 23-79
- TBUT ≥1 és ≤7 másodperc mindkét szemben
- A meibomi mirigy elzáródása mindkét szemben a teljes meibomi mirigy szekréciós pontszám alapján ≤12 mindkét szemben.
- Minden alsó szemhéjon legalább 15 mirigynek kifejezhetőnek kell lennie egy steril vattacsomóval a réslámpánál.
- A legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben 20/100 vagy jobb.
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat és a nyomon követést
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata:
- Ciklosporin (Restasis, Cequa stb.) vagy Xiidra a beiratkozást megelőző 60 napon belül;
- Antihisztaminok (orális vagy helyi) a beiratkozást megelőző 10 napon belül;
- Szisztémás gyógyszer(ek) (az antihisztaminok kivételével), amelyekről ismert, hogy szemszárazságot okoznak (pl. vizelethajtók, vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok, hormonterápia) és akiknél ennek a gyógyszer(ek)nek a dózisa a felvételt megelőző 30 napon belül nem stabilizálódott. Ezeknek a gyógyszereknek a dózisát nem szabad előreláthatólag módosítani a vizsgálat időtartama alatt;
- Accutane (bármikor);
- Orális tetraciklinek vagy azitromicin a felvételt megelőző 30 napon belül; vagy
- Helyi szemészeti antibiotikumok, zöldhályog elleni gyógyszerek, szteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
Az alábbi száraz szem kezelések bármelyike:
- Irodai alapú száraz szem kezelés (pl. IPL, TearCare, termikus pulzáció [Lipiflow], iLux stb.) a felvételt megelőző 12 hónapon belül akár rutin gondozás, akár klinikai vizsgálat részeként;
- Meibomi mirigy expressziója a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül;
- A beiratkozást megelőző 3 hónapon belüli blephex vagy debridement kizárás;
- Pontos elzáródás vagy pontdugó. A nyomozók dönthetnek úgy, hogy 15 nappal a beiratkozás előtt eltávolítják a pontdugókat;
- TrueTear eszköz használata az elmúlt 2 hétben. (Az alanyoknak tartózkodniuk kell a TrueTear eszköz használatától a vizsgálat időtartama alatt.); vagy
- A meibomi mirigy szondázásának története
- Szemhéj-, kötőhártya- vagy szaruhártya-műtétek (beleértve a refraktív műtétet is) az elmúlt egy évben. Ezenkívül kizárják azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében a következők szerepelnek: chalazion műtét, tarsalis kötőhártya műtét, radiális keratotomia (RK), bonyolult blefaroplasztika, szemhéj-rekonstrukció vagy jelentős szövődmények a refraktív műtét után.
- Kontaktlencse-használat az elmúlt 2 hétben.
- Az Ocular Herpes Simplex vagy az Ocular Herpes Zoster története
- Bármilyen aktív, klinikailag jelentős szem- vagy szemkörüli fertőzés vagy gyulladás
- Ismétlődő, klinikailag jelentős szemgyulladás, a szemszárazság kivételével, a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Klinikailag jelentős anterior blepharitis. Ezenkívül a szemhéj egynegyedénél nagyobb nyakörv vagy pelyhek nem tartoznak ide.
- Klinikailag jelentős szemhéj-rendellenességek bármelyik szemben (pl. entropion/ektropion, blepharospasmus, aponeuroticus ptosis, lagophthalmos, distichiasis, trichiasis).
- A szemhéj vagy a szemkörnyéki terület klinikailag jelentős bőrgyógyászati vagy bőrbetegsége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TearCare csoport (Tanulmányi eszköz) (Alapvizsgálattól a 24. hónapig)
TearCare rendszer
|
A vizsgálatban alkalmazott TearCare eljárások közé tartozik egy irodai szemhéj-lemosás, 15 perces kétoldali hőkezelés a TearCare rendszerrel, amelyet azonnal követ a mirigyek manuális kifejezése a Clearance Assistant Plus eszközzel.
A TearCare-re randomizált alanyok egy irodai TearCare eljárást kapnak a Kiindulási vizit után 7 napon belül és 5 hónap múlva.
|
|
Aktív összehasonlító: Restasis csoport (Kontroll) (Alapvonal - 6. hónap)
Restasis® (0,05%-os Ciklosporin szemészeti emulsion).
|
A Restasis csoportnak a kiindulási állapottól a 6. hónapos látogatásig naponta kétszer egy cseppet kell önállóan beadnia.
A 6. hónapos látogatáskor a résztvevők abbahagyják a Restasis-t és egyetlen TearCare kezelést kapnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A Restasis csoport áttért a TearCare-re (6. hónaptól a 12. hónapig)
A Restasis-re eredetileg randomizált alanyok a 6. hónapban abbahagyják a Restasis használatát, és a 6. hónapban egyetlen TearCare kezelést kapnak, majd a 12. hónapig követik őket.
|
A vizsgálatban alkalmazott TearCare eljárások közé tartozik egy irodai szemhéj-lemosás, 15 perces kétoldali hőkezelés a TearCare rendszerrel, amelyet azonnal követ a mirigyek manuális kifejezése a Clearance Assistant Plus eszközzel.
A TearCare-re randomizált alanyok egy irodai TearCare eljárást kapnak a Kiindulási vizit után 7 napon belül és 5 hónap múlva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tear Break-Up Time
Időkeret: 6 hónap
|
A könnyrész elválási idejének (TBUT) változása a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban
|
6 hónap
|
|
OSDI pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Az Ocularis Felszín Betegség Index (OSDI) pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után.
Az OSDI egy 12 kérdésből álló kérdőív, amely a száraz szemmel összefüggő szemirritáció tüneteit és ezek hatását a látással kapcsolatos tevékenységekre értékeli.
Az OSDI pontszám 0 (legjobb lehetséges) és 100 (legrosszabb lehetséges) között mozog.
Az OSDI kérdőív változása a kiindulási állapottól a 6. hónapig a két időpontban mért pontszámok különbsége.
A negatív érték javulást, a pozitív érték romlást jelezne.
A jelentett érték az összes alany változásának átlaga.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .