Prolotherapy (%5 Dextros) 治疗髌骨软化症患者的有效性
2021年10月19日 更新者：Yasin Demir、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Prolotherapy (%5 Dextros) 治疗髌骨软化症患者的有效性：一项随机对照试验
葡萄糖增生疗法是一种治疗形式，其中使用高渗葡萄糖溶液作为兴奋剂溶液，并通过注射后刺激身体的自然愈合机制来增加再生。
本研究的目的是比较应用葡萄糖增生疗法与家庭锻炼计划和生理盐水注射作为对照组的患者，这些患者因膝关节疼痛而被诊断为髌骨软化症，并研究葡萄糖和生理盐水对膝关节疼痛的疗效。工作来确定注射的优势。
研究概览
详细说明
该研究被设计为前瞻性、随机、对照试验。
符合纳入标准的 48 人被随机分为两组，每组 24 人。
第一组将被指定为葡萄糖增生疗法组，葡萄糖增生疗法和锻炼计划将应用于这些患者。
第二组患者将被指定为血清生理组，并根据增生疗法方案进行生理盐水注射和家庭锻炼计划。参与者通过视觉模拟量表（VAS）、髌骨股骨疼痛严重程度量表（PFPSS）进行评估)、Kuala Patellofemoral 评分系统 (KPSS) 和 Short Form 36 (SF-36)。完成评估的参与者的膝关节软骨厚度测量值和髌上积液的存在将通过超声检查进行双侧评估，并将记录结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁的女性/男性
- 髌骨软化症的体格检查和影像学（直接X线摄影、MRI）诊断
- 症状持续＞3个月者
- 没有会阻止他锻炼的疾病
- 自愿并定期参与研究
排除标准：
- 怀孕患者
- 既往膝关节手术史
- 在过去 3 个月内接受过膝盖区域的物理治疗
- 药物过敏
- 最多 3 个月前的先前增生疗法或任何注射
- 腰部或臀部反射痛者
- 神经性疼痛患者
- 肿瘤、传染病、精神疾病、出血史
- 最近 6 个月内有外伤史
- 患有糖尿病、肝炎、凝血病等全身性疾病者
- 活动性持续出血的脑血管事件疾病患者
- 那些在上周内接受过 NSAID 治疗的人
- BMI > 40 的患者
- 寻找腿长差异
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：葡萄糖增生组
诊断为髌骨软化症的患者
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Prolotherapy注射组患者在第1、4、7周时，膝关节周围对压力敏感的韧带和肌腱的止点（内侧副韧带（2）、外侧副韧带（2）、股四头肌肌腱 (1) 和髌腱 (1)) 总共 6 毫升 5% 葡萄糖，每个 1 毫升，将应用于关节周围。
此外，还将为该组提供家庭锻炼计划。
血清生理注射组患者于第1、4、7周时,膝关节周围对压力敏感的韧带和肌腱止点(内侧副韧带(2)、外侧副韧带(2)、股四头肌肌腱 (1) 和髌腱 (1)) 总共将在关节周围应用 6 毫升盐水。
此外，还将为该组提供家庭锻炼计划。
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安慰剂比较：血清生理组
诊断为髌骨软化症的患者
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Prolotherapy注射组患者在第1、4、7周时，膝关节周围对压力敏感的韧带和肌腱的止点（内侧副韧带（2）、外侧副韧带（2）、股四头肌肌腱 (1) 和髌腱 (1)) 总共 6 毫升 5% 葡萄糖，每个 1 毫升，将应用于关节周围。
此外，还将为该组提供家庭锻炼计划。
血清生理注射组患者于第1、4、7周时,膝关节周围对压力敏感的韧带和肌腱止点(内侧副韧带(2)、外侧副韧带(2)、股四头肌肌腱 (1) 和髌腱 (1)) 总共将在关节周围应用 6 毫升盐水。
此外，还将为该组提供家庭锻炼计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝盖痛
大体时间：初始、第 4 周、第 7 周、第 24 周疼痛变化
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使用标准的 10 cm VAS 评估疼痛的严重程度，其中 0 表示一端“无痛”，10 表示另一端“难以忍受的疼痛”
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初始、第 4 周、第 7 周、第 24 周疼痛变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髌骨股骨疼痛强度量表
大体时间：初始、第 4 周、第 7 周、第 24 周疼痛变化
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Patello Femoral Pain Intensity Scale 评估患者在爬/下楼梯、下蹲、步行、慢跑、短跑、运动、屈膝90°静坐20分钟、膝盖站立、休息和活动后休息时的疼痛爬楼梯/下行、蹲下、步行、慢跑、短跑、运动、静坐20分钟，屈膝90°，屈膝站立，活动后休息，行走10cm为标准0一端“无痛”，10另一端被评为“极度疼痛”，总分100分。
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初始、第 4 周、第 7 周、第 24 周疼痛变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Kuala 髌股关节评分系统
大体时间：初始、第 4 周、第 7 周、第 24 周变化
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Kuala髌股关节评分系统用于确定患者的功能水平。
参与者的评分最低为 0 分，最高为 100 分。
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初始、第 4 周、第 7 周、第 24 周变化
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短表 36 (SF-36)
大体时间：初始、第 4 周、第 7 周、第 24 周变化
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简表 (SF-36) 用于调查患者的生活质量。土耳其语版本的 SF-36 的可靠性和有效性已得到证明。
SF-36 由 36 个问题组成，涉及八个不同的分量表，包括身体机能、身体健康问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、精力和疲劳、活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制和一般心理健康。
SF-36 的每个子量表的得分在 0 到 100 之间，得分越高表明 QoL 越好。
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初始、第 4 周、第 7 周、第 24 周变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Burak BAYIR, MD、SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- 研究主任：Özlem KÖROĞLU, MD、SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月19日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月19日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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