A eficácia da proloterapia (%5 Dextros) no tratamento de pacientes com condromalácia patelar
19 de outubro de 2021 atualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
A eficácia da proloterapia (% 5 Dextros) no tratamento de pacientes com condromalácia patelar: um estudo controlado randomizado
A proloterapia com dextrose é uma forma de tratamento na qual a solução hipertônica de dextrose é usada como uma solução estimulante e a regeneração é aumentada pela estimulação dos mecanismos naturais de cura do corpo após a injeção.
O objetivo deste estudo é comparar a proloterapia com dextrose aplicada com um programa de exercícios domiciliares e injeções de solução salina como grupo controle em pacientes que se inscreveram em nossa clínica com dor no joelho e diagnosticados com condromalácia patelar, e investigar a eficácia da dextrose e solução salina na trabalho para determinar a superioridade das injeções entre si.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
48 pessoas que atenderam aos critérios de inclusão foram randomizadas em dois grupos de 24 pessoas.
O primeiro grupo será designado como Grupo de Prolose com Dextrose e será aplicado a esses pacientes um programa de proloterapia e exercícios de dextrose.
Os pacientes do segundo grupo serão designados como Grupo Fisiológico do Soro, e as injeções com solução salina e o programa de exercícios domiciliares serão aplicados de acordo com o protocolo de proloterapia. ), Kuala Patellofemoral Scoring System (KPSS) e Short Form 36 (SF-36). As medidas da espessura da cartilagem do joelho e a presença de derrame suprapatelar dos participantes cujas avaliações forem concluídas serão avaliadas bilateralmente por ultrassonografia e os achados serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino/masculino com idade > 18 anos
- Diagnóstico de condromalácia patelar após exame físico e imagem (radiografia direta, ressonância magnética)
- Aqueles cujos sintomas persistem > 3 meses
- Não tem uma doença que o impeça de se exercitar
- Participação no estudo de forma voluntária e regular
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- História de cirurgia anterior no joelho
- Ter recebido fisioterapia na região do joelho nos últimos 3 meses
- alergia a medicamentos
- Proloterapia anterior ou qualquer injeção até 3 meses atrás
- Aqueles com dor refletida na cintura ou no quadril
- Pacientes com dor neuropática
- Tumor, doença infecciosa, psiquiátrica, história de diátese hemorrágica
- Ter histórico de trauma nos últimos 6 meses
- Aqueles com doenças sistêmicas, como diabetes, hepatite, coagulopatia
- Aqueles com doença de evento cerebrovascular em que o sangramento continua ativamente
- Aqueles que receberam tratamento com AINEs na última semana
- Pacientes com IMC > 40
- Encontrando a diferença no comprimento das pernas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Proloterapia com Dextrose
Pacientes diagnosticados com condromalácia patelar
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Nos pacientes do grupo de injeção de proloterapia, na 1ª, 4ª e 7ª semanas, os pontos de inserção dos ligamentos e tendões sensíveis à pressão ao redor do joelho (ligamento colateral medial (2), ligamento colateral lateral (2), quadríceps tendão (1) e tendão patelar (1)) Um total de 6 ml de dextrose 5%, 1 ml cada, será aplicado periarticularmente.
Além disso, um programa de exercícios em casa será dado a este grupo.
Nos pacientes do grupo de injeção de soro fisiológico, na 1ª, 4ª e 7ª semanas, os pontos de inserção dos ligamentos e tendões sensíveis à pressão ao redor do joelho (ligamento colateral medial (2), ligamento colateral lateral (2), quadríceps tendão (1) e tendão patelar (1)) Um total de 6 ml de soro fisiológico será aplicado periarticularmente.
Além disso, um programa de exercícios em casa será dado a este grupo.
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Comparador de Placebo: Grupo Fisiológico Soro
Pacientes diagnosticados com condromalácia patelar
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Nos pacientes do grupo de injeção de proloterapia, na 1ª, 4ª e 7ª semanas, os pontos de inserção dos ligamentos e tendões sensíveis à pressão ao redor do joelho (ligamento colateral medial (2), ligamento colateral lateral (2), quadríceps tendão (1) e tendão patelar (1)) Um total de 6 ml de dextrose 5%, 1 ml cada, será aplicado periarticularmente.
Além disso, um programa de exercícios em casa será dado a este grupo.
Nos pacientes do grupo de injeção de soro fisiológico, na 1ª, 4ª e 7ª semanas, os pontos de inserção dos ligamentos e tendões sensíveis à pressão ao redor do joelho (ligamento colateral medial (2), ligamento colateral lateral (2), quadríceps tendão (1) e tendão patelar (1)) Um total de 6 ml de soro fisiológico será aplicado periarticularmente.
Além disso, um programa de exercícios em casa será dado a este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no joelho
Prazo: inicial, 4ª semana 7ª semana 24ª semana dor mudança
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A intensidade da dor foi avaliada usando a VAS padrão de 10 cm com 0 significando "sem dor" em uma extremidade e 10 significando "dor insuportável" na outra extremidade
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inicial, 4ª semana 7ª semana 24ª semana dor mudança
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Intensidade da Dor Patelo Femoral
Prazo: inicial, 4ª semana 7ª semana 24ª semana dor mudança
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Escala de Intensidade da Dor Patelo Femoral para avaliar a dor do paciente ao subir/descer escadas, agachar, caminhar, correr, correr, praticar esportes, sentar por 20 minutos com os joelhos flexionados a 90°, ficar em pé sobre o joelho, descansar e descansar após uma atividadeSubir escadas/ descendo, agachado, andando, trotando, correndo, esportes, sentado por 20 minutos com os joelhos flexionados a 90 °, em pé sobre o joelho, descansando e descansando após uma atividade, percorrer 10 cm como padrão 0 "sem dor" em uma extremidade, 10 Na outra extremidade, foi classificado como "dor excruciante" com uma pontuação total de 100.
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inicial, 4ª semana 7ª semana 24ª semana dor mudança
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Kuala Sistema de Pontuação Femoropatelar
Prazo: inicial, 4ª semana 7ª semana 24ª semana alterações
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Kuala Patellofemoral Score System foi usado para determinar os níveis funcionais dos pacientes.
Os participantes foram avaliados com um mínimo de 0 e um máximo de 100 pontos.
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inicial, 4ª semana 7ª semana 24ª semana alterações
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Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: inicial, 4ª semana 7ª semana 24ª semana alterações
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O Short Form (SF-36) foi usado para investigar a qualidade de vida dos pacientes. A confiabilidade e a validade da versão turca do SF-36 foram demonstradas.
O SF-36 consiste em 36 questões em oito subescalas diferentes, incluindo funcionamento físico, limitações devido a problemas de saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, energia e fadiga, vitalidade, funcionamento social, limitações devido a problemas emocionais e saúde mental geral.
Cada subescala do SF-36 é pontuada entre 0 e 100, e pontuações mais altas indicam melhor QV.
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inicial, 4ª semana 7ª semana 24ª semana alterações
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Diretor de estudo: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .