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L'efficacia della proloterapia (%5 Dextros) nel trattamento dei pazienti con condromalacia rotulea

19 ottobre 2021 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

L'efficacia della proloterapia (%5 Dextros) nel trattamento dei pazienti con condromalacia rotulea: uno studio controllato randomizzato

La proloterapia con destrosio è una forma di trattamento in cui la soluzione ipertonica di destrosio viene utilizzata come soluzione stimolante e la rigenerazione viene aumentata stimolando i meccanismi naturali di guarigione del corpo dopo l'iniezione.

Lo scopo di questo studio è confrontare la proloterapia con destrosio applicata con il programma di esercizi domiciliari e le iniezioni di soluzione salina come gruppo di controllo in pazienti che si sono rivolti alla nostra clinica con dolore al ginocchio e con diagnosi di condromalacia rotulea, e di indagare l'efficacia del destrosio e della soluzione salina sulla lavoro per determinare la superiorità delle iniezioni l'una rispetto all'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come studio prospettico, randomizzato e controllato. 48 persone che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono state randomizzate in due gruppi di 24 persone. Il primo gruppo sarà designato come Dextrose Prolotherapy Group e a questi pazienti verrà applicata la proloterapia con destrosio e il programma di esercizi. I pazienti nel secondo gruppo saranno designati come Serum Physiological Group e verranno applicate iniezioni con soluzione salina e programma di esercizi a casa in conformità con il protocollo di proloterapia. I partecipanti sono stati valutati con Visual Analogue Scale (VAS), Patello Femoral Pain Severity Scale (PFPSS ), Kuala Patellofemoral Scoring System (KPSS) e Short Form 36 (SF-36). Le misurazioni dello spessore della cartilagine del ginocchio e la presenza di versamento soprarotuleo dei partecipanti le cui valutazioni sono state completate saranno valutate bilateralmente mediante ecografia e i risultati saranno registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina/maschio di età > 18 anni
  • Diagnosi della rotula condromalacia dopo l'esame obiettivo e l'imaging (radiografia diretta, risonanza magnetica)
  • Coloro i cui sintomi persistono> 3 mesi
  • Non ha una malattia che gli impedirà di esercitare
  • Partecipazione allo studio volontariamente e regolarmente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Storia di precedente intervento chirurgico al ginocchio
  • Avendo ricevuto la terapia fisica dalla zona del ginocchio negli ultimi 3 mesi
  • Allergia al farmaco
  • Precedente proloterapia o qualsiasi iniezione fino a 3 mesi fa
  • Quelli con dolore riflesso dalla vita o dall'anca
  • Pazienti con dolore neuropatico
  • Tumore, malattia infettiva, psichiatrica, storia di diatesi emorragica
  • Avere una storia traumatica negli ultimi 6 mesi
  • Quelli con malattie sistemiche come diabete, epatite, coagulopatia
  • Quelli con malattia da eventi cerebrovascolari in cui il sanguinamento continua attivamente
  • Coloro che hanno ricevuto un trattamento con FANS nell'ultima settimana
  • Pazienti con un BMI> 40
  • Trovare la differenza di lunghezza delle gambe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di proloterapia del destrosio
Pazienti con diagnosi di rotula condromalacia
Procedura: Proloterapia con destrosio
Nei pazienti nel gruppo di iniezione di proloterapia, alla 1a, 4a e 7a settimana, i punti di inserzione dei legamenti e dei tendini che sono sensibili alla pressione intorno al ginocchio (legamento collaterale mediale (2), legamento collaterale laterale (2), quadricipite tendine (1) e tendine rotuleo (1)) Un totale di 6 ml di destrosio al 5%, 1 ml ciascuno, verrà applicato periarticolarmente. Inoltre, a questo gruppo verrà assegnato un programma di esercizi a casa.
Procedura: Gruppo fisiologico del siero (gruppo di controllo placebo)
Nei pazienti nel gruppo di iniezione fisiologica del siero, alla 1a, 4a e 7a settimana, i punti di inserzione dei legamenti e dei tendini che sono sensibili alla pressione intorno al ginocchio (legamento collaterale mediale (2), legamento collaterale laterale (2), quadricipite tendine (1) e tendine rotuleo (1)) Un totale di 6 ml di soluzione fisiologica verrà applicato periarticolarmente. Inoltre, a questo gruppo verrà assegnato un programma di esercizi a casa.
Comparatore placebo: Gruppo fisiologico del siero
Pazienti con diagnosi di rotula condromalacia
Procedura: Proloterapia con destrosio
Nei pazienti nel gruppo di iniezione di proloterapia, alla 1a, 4a e 7a settimana, i punti di inserzione dei legamenti e dei tendini che sono sensibili alla pressione intorno al ginocchio (legamento collaterale mediale (2), legamento collaterale laterale (2), quadricipite tendine (1) e tendine rotuleo (1)) Un totale di 6 ml di destrosio al 5%, 1 ml ciascuno, verrà applicato periarticolarmente. Inoltre, a questo gruppo verrà assegnato un programma di esercizi a casa.
Procedura: Gruppo fisiologico del siero (gruppo di controllo placebo)
Nei pazienti nel gruppo di iniezione fisiologica del siero, alla 1a, 4a e 7a settimana, i punti di inserzione dei legamenti e dei tendini che sono sensibili alla pressione intorno al ginocchio (legamento collaterale mediale (2), legamento collaterale laterale (2), quadricipite tendine (1) e tendine rotuleo (1)) Un totale di 6 ml di soluzione fisiologica verrà applicato periarticolarmente. Inoltre, a questo gruppo verrà assegnato un programma di esercizi a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: iniziale, 4a settimana 7a settimana 24a settimana cambiamento del dolore
La gravità del dolore è stata valutata utilizzando il VAS standard di 10 cm con 0 significa "nessun dolore" a un'estremità e 10 significa "dolore insopportabile" all'altra estremità
iniziale, 4a settimana 7a settimana 24a settimana cambiamento del dolore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di intensità del dolore femorale rotuleo
Lasso di tempo: iniziale, 4a settimana 7a settimana 24a settimana cambiamento del dolore
Scala di intensità del dolore femorale rotuleo per valutare il dolore dei pazienti nel salire/scendere le scale, accovacciarsi, camminare, fare jogging, sprint, sport, stare seduti per 20 minuti con le ginocchia flesse a 90°, stare in piedi sul ginocchio, riposarsi e riposarsi dopo un'attività Salire scale/ discesa, accovacciamento, camminata, jogging, sprint, sport, seduta per 20 minuti con le ginocchia flesse a 90°, in piedi sul ginocchio, riposo e riposo dopo un'attività, corsa di 10 cm di serie 0 "nessun dolore" a un'estremità, 10 Dall'altra parte è stato valutato come "dolore lancinante" con un punteggio totale di 100.
iniziale, 4a settimana 7a settimana 24a settimana cambiamento del dolore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio femoro-rotuleo Kuala
Lasso di tempo: iniziale, 4a settimana 7a settimana 24a settimana modifiche
Il Kuala Patellofemoral Scoring System è stato utilizzato per determinare i livelli funzionali dei pazienti. I partecipanti sono stati valutati da un minimo di 0 a un massimo di 100 punti.
iniziale, 4a settimana 7a settimana 24a settimana modifiche
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: iniziale, 4a settimana 7a settimana 24a settimana modifiche
Short Form (SF-36) è stato utilizzato per studiare la qualità della vita dei pazienti. L'affidabilità e la validità della versione turca di SF-36 è stata dimostrata. SF-36 è composto da 36 domande su otto diverse sottoscale tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore corporeo, percezioni di salute generale, energia e fatica, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale generale. Ogni sottoscala di SF-36 ha un punteggio compreso tra 0 e 100 e punteggi più alti mostrano una migliore QoL.
iniziale, 4a settimana 7a settimana 24a settimana modifiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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