A proloterápia (%5 Dextros) hatékonysága Chondromalacia Patella betegek kezelésében
2021. október 19. frissítette: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
A proloterápia (% 5 Dextros) hatékonysága Chondromalacia patellában szenvedő betegek kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A dextróz proloterápia egy olyan kezelési forma, amelyben a hipertóniás dextróz oldatot stimuláló oldatként használják, és a regenerációt fokozza a szervezet természetes gyógyulási mechanizmusainak stimulálása az injekció után.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a klinikánkon térdfájdalmakkal és patellával chondromalacia diagnosztizált betegek otthoni edzésprogrammal és sóinjekcióval alkalmazott dextróz proloterápiát kontrollcsoportként, valamint megvizsgálja a dextróz és sóoldat hatékonyságát feladata, hogy meghatározzák az injekciók egymáshoz viszonyított felsőbbrendűségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték.
48 főt, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen két, 24 fős csoportba soroltak.
Az első csoport Dextrose Prolotherapy Group néven lesz kijelölve, és ezekre a betegekre dextróz proloterápiát és edzésprogramot alkalmaznak.
A második csoportba tartozó betegeket szérumfiziológiai csoportnak kell kijelölni, és a proloterápiás protokollnak megfelelően sóoldatos injekciókat és otthoni edzésprogramot kell alkalmazni. A résztvevőket vizuális analóg skálával (VAS), Patello femorális fájdalom súlyossági skálával (PFPSS) értékelték. ), Kuala Patellofemoral Scoring System (KPSS) és Short Form 36 (SF-36). Azon résztvevők térdporc vastagságának és szuprapatellaris effúziójának meglétét, akiknek az értékelése befejeződött, kétoldali ultrahangvizsgálattal értékelik, és a leleteket rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nő / férfi
- A chondromalacia patella diagnózisa fizikális vizsgálat és képalkotás után (direkt radiográfia, MRI)
- Azok, akiknek a tünetei több mint 3 hónapig fennállnak
- Nincs olyan betegsége, amely megakadályozná az edzésben
- A vizsgálatban való önkéntes és rendszeres részvétel
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Korábbi térdműtétek története
- Fizikoterápiás kezelésben részesült a térd területén az elmúlt 3 hónapban
- Gyógyszer allergia
- Korábbi proloterápia vagy bármilyen injekció legfeljebb 3 hónappal ezelőtt
- Azok, akiknél a fájdalom a derékról vagy a csípőről tükröződik
- Neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek
- Daganat, fertőző, pszichiátriai betegség, vérzéses diathesis az anamnézisben
- Trauma anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- Szisztémás betegségben szenvedők, például cukorbetegség, hepatitis, koagulopátia
- Azok, akiknek cerebrovaszkuláris eseményei vannak, amelyekben a vérzés aktívan folytatódik
- Azok, akik az elmúlt héten NSAID-kezelésben részesültek
- 40 feletti BMI-vel rendelkező betegek
- Lábhossz különbség megállapítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dextróz proloterápiás csoport
Kondromalacia patellával diagnosztizált betegek
|
A proloterápiás injekciós csoportba tartozó betegeknél az 1., 4. és 7. héten a térd körüli nyomásra érzékeny szalagok és inak (mediális kollaterális szalag (2), laterális kollaterális szalag (2), quadriceps ín (1) és patelláris ín (1)) Összesen 6 ml 5%-os dextrózt, egyenként 1 ml-t kell felvinni periartikulárisan.
Ezen kívül otthoni edzésprogram is lesz ennek a csoportnak.
A szérumfiziológiás injekciós csoportban lévő betegeknél az 1., 4. és 7. héten a térd körüli nyomásra érzékeny szalagok és inak beillesztési pontjai (mediális kollaterális szalag (2), laterális kollaterális szalag (2), quadriceps ín (1) és patelláris ín (1)) Összesen 6 ml sóoldatot kell felvinni periartikulárisan.
Ezen kívül otthoni edzésprogram is lesz ennek a csoportnak.
|
|
Placebo Comparator: Szérum fiziológiai csoport
Kondromalacia patellával diagnosztizált betegek
|
A proloterápiás injekciós csoportba tartozó betegeknél az 1., 4. és 7. héten a térd körüli nyomásra érzékeny szalagok és inak (mediális kollaterális szalag (2), laterális kollaterális szalag (2), quadriceps ín (1) és patelláris ín (1)) Összesen 6 ml 5%-os dextrózt, egyenként 1 ml-t kell felvinni periartikulárisan.
Ezen kívül otthoni edzésprogram is lesz ennek a csoportnak.
A szérumfiziológiás injekciós csoportban lévő betegeknél az 1., 4. és 7. héten a térd körüli nyomásra érzékeny szalagok és inak beillesztési pontjai (mediális kollaterális szalag (2), laterális kollaterális szalag (2), quadriceps ín (1) és patelláris ín (1)) Összesen 6 ml sóoldatot kell felvinni periartikulárisan.
Ezen kívül otthoni edzésprogram is lesz ennek a csoportnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdfájdalom
Időkeret: kezdeti, 4. hét 7. hét 24. hét fájdalomváltozás
|
A fájdalom súlyosságát a standard 10 cm-es VAS segítségével értékelték ki, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" az egyik végén, a 10 pedig "elviselhetetlen fájdalmat" jelent a másik végén.
|
kezdeti, 4. hét 7. hét 24. hét fájdalomváltozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patello femorális fájdalom intenzitási skála
Időkeret: kezdeti, 4. hét 7. hét 24. hét fájdalomváltozás
|
Patello femorális fájdalom intenzitási skála a betegek fájdalmának értékelésére lépcsőn mászás / leereszkedés, guggolás, séta, kocogás, sprintelés, sportolás, 20 perces ülés 90°-ban behajlított térd mellett, térdre állás, pihenés és pihenés egy tevékenység után Lépcsőmászás / ereszkedés, guggolás, séta, kocogás, sprint, sportolás, 20 perces ülés 90°-ban behajlított térddel, térdre állás, pihenés és pihenés egy tevékenység után, normál 10 cm-es utazás 0 "nincs fájdalom" az egyik végén, 10 A másik végén 100-as összpontszámmal "elviselhetetlen fájdalomnak" minősítették.
|
kezdeti, 4. hét 7. hét 24. hét fájdalomváltozás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kuala patellofemorális pontozási rendszer
Időkeret: kezdeti, 4. hét 7. hét 24. hét változások
|
Kuala Patellofemoral Scoring System segítségével határozták meg a betegek funkcionális szintjét.
A résztvevőket minimum 0 és maximum 100 pont felett értékelték.
|
kezdeti, 4. hét 7. hét 24. hét változások
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Időkeret: kezdeti, 4. hét 7. hét 24. hét változások
|
A betegek életminőségét a Short Form (SF-36) segítségével vizsgálták. Az SF-36 török változatának megbízhatóságát és érvényességét igazolták.
Az SF-36 36 kérdésből áll, nyolc különböző alskálán, beleértve a fizikai működést, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozásokat, a testi fájdalmat, az általános egészségérzékelést, az energiát és a fáradtságot, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozásokat és az általános mentális egészséget.
Az SF-36 minden alskálája 0 és 100 között van, és a magasabb pontszámok jobb QoL-t mutatnak.
|
kezdeti, 4. hét 7. hét 24. hét változások
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Tanulmányi igazgató: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .