Effektiviteten av proloterapi (%5 Dextros) i behandling av pasienter med Chondromalacia Patella
19. oktober 2021 oppdatert av: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Effektiviteten av proloterapi (%5 dextros) i behandling av pasienter med Chondromalacia Patella: en randomisert kontrollert prøvelse
Dekstroseproloterapi er en behandlingsform hvor hyperton dekstroseløsning brukes som en stimulerende løsning og regenerering økes ved å stimulere kroppens naturlige helbredelsesmekanismer etter injeksjon.
Målet med denne studien er å sammenligne dekstroseproloterapien brukt med hjemmetreningsprogram og saltvannsinjeksjoner som en kontrollgruppe hos pasienter som søkte til vår klinikk med knesmerter og diagnostisert med chondromalacia patella, og å undersøke effektiviteten av dekstrose og saltvann på jobb for å bestemme overlegenheten til injeksjonene til hverandre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert studie.
48 personer som oppfylte inklusjonskriteriene ble randomisert i to grupper på 24 personer.
Den første gruppen vil bli utpekt som Dextrose Prolotherapy Group og dextrose prolotherapy og treningsprogram vil bli brukt på disse pasientene.
Pasienter i den andre gruppen vil bli utpekt som Serum Physiological Group, og injeksjoner med saltvann og hjemmetreningsprogram vil bli brukt i samsvar med proloterapiprotokollen. Deltakerne ble evaluert med Visual Analogue Scale (VAS), Patello Femoral Pain Severity Scale (PFPSS) ), Kuala Patellofemoral Scoring System (KPSS) og Short Form 36 (SF-36). Målinger av knebrusktykkelse og tilstedeværelse av suprapatellar effusjon av deltakerne hvis evalueringer er fullført vil bli evaluert bilateralt ved ultralyd og funnene vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne / mann i alderen > 18 år
- Diagnose av chondromalacia patella etter fysisk undersøkelse og bildediagnostikk (direkte røntgen, MR)
- De hvis symptomer vedvarer > 3 måneder
- Har ikke en sykdom som hindrer ham i å trene
- Deltagelse i studien frivillig og regelmessig
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Historie om tidligere kneoperasjoner
- Etter å ha mottatt fysioterapi fra kneområdet de siste 3 månedene
- Legemiddelallergi
- Tidligere proloterapi eller injeksjon for opptil 3 måneder siden
- De med smerte reflektert fra midje eller hofte
- Pasienter med nevropatiske smerter
- Tumor, infeksjonssykdom, psykiatrisk sykdom, historie med blødende diatese
- Har en traumehistorie de siste 6 månedene
- De med systemiske sykdommer som diabetes, hepatitt, koagulopati
- De med cerebrovaskulær hendelsessykdom der blødningen fortsetter aktivt
- De som har mottatt NSAID-behandling i løpet av den siste uken
- Pasienter med BMI > 40
- Finne benlengdeforskjell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dextrose Prolotherapy Group
Pasienter diagnostisert med chondromalacia patella
|
Hos pasientene i proloterapi-injeksjonsgruppen, ved 1., 4. og 7. uke, innsettingspunktene for leddbånd og sener som er følsomme med trykk rundt kneet (medialt kollateralt ligament (2), lateralt kollateralt ligament (2), quadriceps sene (1) og patellasene (1)) Totalt 6 ml 5 % druesukker, 1 ml hver, påføres periartikulært.
I tillegg vil det bli gitt hjemmetreningsprogram til denne gruppen.
Hos pasientene i serumfysiologisk injeksjonsgruppe, ved 1., 4. og 7. uke, innsettingspunktene til leddbånd og sener som er følsomme med trykk rundt kneet (medialt kollateralt ligament (2), lateralt kollateralt ligament (2), quadriceps sene (1) og patellar sene (1)) Totalt 6 ml saltvann vil påføres periartikulært.
I tillegg vil det bli gitt hjemmetreningsprogram til denne gruppen.
|
|
Placebo komparator: Serum fysiologisk gruppe
Pasienter diagnostisert med chondromalacia patella
|
Hos pasientene i proloterapi-injeksjonsgruppen, ved 1., 4. og 7. uke, innsettingspunktene for leddbånd og sener som er følsomme med trykk rundt kneet (medialt kollateralt ligament (2), lateralt kollateralt ligament (2), quadriceps sene (1) og patellasene (1)) Totalt 6 ml 5 % druesukker, 1 ml hver, påføres periartikulært.
I tillegg vil det bli gitt hjemmetreningsprogram til denne gruppen.
Hos pasientene i serumfysiologisk injeksjonsgruppe, ved 1., 4. og 7. uke, innsettingspunktene til leddbånd og sener som er følsomme med trykk rundt kneet (medialt kollateralt ligament (2), lateralt kollateralt ligament (2), quadriceps sene (1) og patellar sene (1)) Totalt 6 ml saltvann vil påføres periartikulært.
I tillegg vil det bli gitt hjemmetreningsprogram til denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knesmerte
Tidsramme: initial, 4. uke 7. uke 24. uke smerteendring
|
Alvorligheten av smerte ble vurdert ved bruk av standard 10 cm VAS med 0 betydde "ingen smerte" i den ene enden, og 10 betydde "uutholdelig smerte" i den andre enden
|
initial, 4. uke 7. uke 24. uke smerteendring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patello Femoral Pain Intensity Scale
Tidsramme: initial, 4. uke 7. uke 24. uke smerteendring
|
Patello Femoral Pain Intensity Scale for å evaluere pasientens smerter ved å klatre / gå ned trapper, på huk, gå, jogge, sprint, sport, sitte i 20 minutter med knærne bøyd i 90 °, stå på kneet, hvile og hvile etter en aktivitet Trappeklatring / nedover, huking, gåing, jogging, sprint, sport, sitte i 20 minutter med knærne bøyd i 90°, stå på kneet, hvile og hvile etter en aktivitet, reise 10 cm som standard 0 "ingen smerte" i den ene enden, 10 I den andre enden ble det vurdert som "uutholdelig smerte" med en totalscore på 100.
|
initial, 4. uke 7. uke 24. uke smerteendring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kuala Patellofemoral Scoring System
Tidsramme: innledende, 4. uke 7. uke 24. uke endringer
|
Kuala Patellofemoral Scoring System ble brukt for å bestemme funksjonsnivåene til pasientene.
Deltakerne ble evaluert over minimum 0 og maksimum 100 poeng.
|
innledende, 4. uke 7. uke 24. uke endringer
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: innledende, 4. uke 7. uke 24. uke endringer
|
Short Form (SF-36) ble brukt for å undersøke pasientenes livskvalitet. Reliabiliteten og validiteten til den tyrkiske versjonen av SF-36 har blitt demonstrert.
SF-36 består av 36 spørsmål på åtte ulike underskalaer inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, energi og tretthet, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og generell mental helse.
Hver underskala av SF-36 skåres mellom 0 og 100, og høyere skår viser bedre kvalitet.
|
innledende, 4. uke 7. uke 24. uke endringer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Studieleder: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .