De effectiviteit van prolotherapie (%5 Dextros) bij de behandeling van patiënten met Chondromalacia Patella
19 oktober 2021 bijgewerkt door: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
De effectiviteit van prolotherapie (%5 Dextros) bij de behandeling van patiënten met Chondromalacia Patella: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dextrose-prolotherapie is een vorm van behandeling waarbij een hypertone dextrose-oplossing wordt gebruikt als stimulerende oplossing en de regeneratie wordt verhoogd door de natuurlijke genezingsmechanismen van het lichaam na injectie te stimuleren.
Het doel van deze studie is om de toegepaste dextrose-prolotherapie te vergelijken met een thuisoefenprogramma en zoutoplossing-injecties als een controlegroep bij patiënten die zich bij onze kliniek aanmeldden met kniepijn en gediagnosticeerd met chondromalacia patella, en om de effectiviteit van dextrose en zoutoplossing op de knie te onderzoeken. taak om de superioriteit van de injecties ten opzichte van elkaar te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
48 mensen die voldeden aan de inclusiecriteria werden gerandomiseerd in twee groepen van 24 personen.
De eerste groep zal worden aangeduid als dextrose-prolotherapiegroep en het dextrose-prolotherapie- en oefenprogramma zal op deze patiënten worden toegepast.
Patiënten in de tweede groep zullen worden aangewezen als de Serum Physiological Group, en injecties met zoutoplossing en een thuisoefenprogramma zullen worden toegepast in overeenstemming met het prolotherapieprotocol. De deelnemers werden geëvalueerd met Visual Analogue Scale (VAS), Patello Femoral Pain Severity Scale (PFPSS ), Kuala Patellofemoral Scoring System (KPSS) en Short Form 36 (SF-36). Kniekraakbeendiktemetingen en de aanwezigheid van suprapatellaire effusie van de deelnemers van wie de evaluaties zijn voltooid, zullen bilateraal worden geëvalueerd door middel van echografie en de bevindingen zullen worden vastgelegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw / man > 18 jaar
- Diagnose van chondromalacie patella na lichamelijk onderzoek en beeldvorming (directe radiografie, MRI)
- Degenen bij wie de symptomen > 3 maanden aanhouden
- Heeft geen ziekte waardoor hij niet kan sporten
- Deelname aan het onderzoek vrijwillig en regelmatig
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Geschiedenis van eerdere knieoperaties
- Fysiotherapie hebben gekregen in het kniegebied in de afgelopen 3 maanden
- Medicijn allergie
- Eerdere prolotherapie of een injectie tot 3 maanden geleden
- Degenen met pijn die wordt weerspiegeld in de taille of heup
- Patiënten met neuropathische pijn
- Tumor, infectieuze, psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
- Een traumageschiedenis hebben in de afgelopen 6 maanden
- Degenen met systemische ziekten zoals diabetes, hepatitis, coagulopathie
- Degenen met een cerebrovasculaire aandoening waarbij het bloeden actief doorgaat
- Degenen die de afgelopen week een NSAID-behandeling hebben ondergaan
- Patiënten met een BMI> 40
- Beenlengteverschil vinden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dextrose Prolotherapie Groep
Patiënten gediagnosticeerd met chondromalacie patella
|
Bij de patiënten in de prolotherapie-injectiegroep, in de 1e, 4e en 7e week, de insertiepunten van de ligamenten en pezen die gevoelig zijn voor druk rond de knie (mediaal collaterale ligament (2), laterale collaterale ligament (2), quadriceps pees (1) en patellapees (1)) In totaal wordt 6 ml 5% dextrose, elk 1 ml, periarticulaire aangebracht.
Daarnaast krijgt deze groep een oefenprogramma voor thuis.
Bij de patiënten in de serumfysiologische injectiegroep, in de 1e, 4e en 7e week, de insertiepunten van de ligamenten en pezen die gevoelig zijn voor druk rond de knie (mediaal collaterale ligament (2), laterale collaterale ligament (2), quadriceps pees (1) en patellapees (1)) Er wordt periarticulaire in totaal 6 ml zoutoplossing aangebracht.
Daarnaast krijgt deze groep een oefenprogramma voor thuis.
|
|
Placebo-vergelijker: Serum fysiologische groep
Patiënten gediagnosticeerd met chondromalacie patella
|
Bij de patiënten in de prolotherapie-injectiegroep, in de 1e, 4e en 7e week, de insertiepunten van de ligamenten en pezen die gevoelig zijn voor druk rond de knie (mediaal collaterale ligament (2), laterale collaterale ligament (2), quadriceps pees (1) en patellapees (1)) In totaal wordt 6 ml 5% dextrose, elk 1 ml, periarticulaire aangebracht.
Daarnaast krijgt deze groep een oefenprogramma voor thuis.
Bij de patiënten in de serumfysiologische injectiegroep, in de 1e, 4e en 7e week, de insertiepunten van de ligamenten en pezen die gevoelig zijn voor druk rond de knie (mediaal collaterale ligament (2), laterale collaterale ligament (2), quadriceps pees (1) en patellapees (1)) Er wordt periarticulaire in totaal 6 ml zoutoplossing aangebracht.
Daarnaast krijgt deze groep een oefenprogramma voor thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: eerste, 4e week 7e week 24e week pijnverandering
|
De ernst van de pijn werd beoordeeld met behulp van de standaard VAS van 10 cm, waarbij 0 aan de ene kant "geen pijn" betekende en 10 aan de andere kant "ondraaglijke pijn" betekende
|
eerste, 4e week 7e week 24e week pijnverandering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patello Femorale pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: eerste, 4e week 7e week 24e week pijnverandering
|
Patello Femorale pijnintensiteitsschaal om de pijn van patiënten te evalueren bij het traplopen/afdalen, hurken, lopen, joggen, sprinten, sporten, 20 minuten zitten met knieën gebogen in 90°, op de knie staan, rusten en rusten na een activiteit Traplopen/ afdalen, hurken, wandelen, joggen, sprinten, sporten, 20 minuten zitten met knieën 90° gebogen, op de knie staan, rusten en rusten na een activiteit, standaard 10 cm reizen 0 "geen pijn" aan een uiteinde, 10 Aan de andere kant werd het beoordeeld als "ondragelijke pijn" met een totaalscore van 100.
|
eerste, 4e week 7e week 24e week pijnverandering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kuala Patellofemoraal scoresysteem
Tijdsspanne: eerste, 4e week 7e week 24e week veranderingen
|
Het Kuala Patellofemoral Scoring System werd gebruikt om de functionele niveaus van de patiënten te bepalen.
Deelnemers werden beoordeeld op minimaal 0 en maximaal 100 punten.
|
eerste, 4e week 7e week 24e week veranderingen
|
|
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: eerste, 4e week 7e week 24e week veranderingen
|
Short Form (SF-36) werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënten te onderzoeken. De betrouwbaarheid en validiteit van de Turkse versie van SF-36 is aangetoond.
SF-36 bestaat uit 36 vragen op acht verschillende subschalen, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, energie en vermoeidheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en algemene geestelijke gezondheid.
Elke subschaal van SF-36 wordt gescoord tussen 0 en 100, en hogere scores laten een betere kwaliteit van leven zien.
|
eerste, 4e week 7e week 24e week veranderingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Studie directeur: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .