Proloterapian (% 5 Dextros) tehokkuus chondromalacia Patella -potilaiden hoidossa
tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Proloterapian (% 5 Dextros) tehokkuus chondromalacia Patella -potilaiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Dekstroosiproloterapia on hoitomuoto, jossa hypertonista dekstroosiliuosta käytetään stimulanttiliuoksena ja regeneraatiota tehostetaan stimuloimalla kehon luonnollisia paranemismekanismeja injektion jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata dekstroosiproloterapiaa kotiharjoitusohjelmalla ja suolaliuosinjektioilla vertailuryhmänä potilailla, jotka hakeutuivat klinikallemme polvikipujen vuoksi ja joilla diagnosoitiin chondromalacia patella, sekä tutkia dekstroosin ja suolaliuoksen tehokkuutta tehtävänä on määrittää injektioiden paremmuus toisiinsa nähden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi.
48 osallistumiskriteerit täyttävää henkilöä satunnaistettiin kahteen 24 hengen ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä nimetään dekstroosiproloterapiaryhmäksi, ja näihin potilaisiin sovelletaan dekstroosiproloterapia- ja harjoitusohjelmaa.
Toisen ryhmän potilaat nimetään seerumin fysiologiseksi ryhmäksi, ja suolaliuosta ja kotiharjoitusohjelmaa sovelletaan proloterapiaprotokollan mukaisesti. Osallistujat arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, Patello Femoral Pain Severity Scale (PFPSS) ), Kuala Patellofemoral Scoring System (KPSS) ja Short Form 36 (SF-36). Polven ruston paksuusmittaukset ja suprapatellaarisen effuusion esiintyminen osallistujilta, joiden arvioinnit on saatu päätökseen, arvioidaan kahdenvälisesti ultraäänitutkimuksella ja löydökset kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen/mies yli 18 vuotta
- Kondromalasia polvilumpion diagnoosi fyysisen tutkimuksen ja kuvantamisen jälkeen (suora röntgenkuvaus, MRI)
- Ne, joiden oireet jatkuvat yli 3 kuukautta
- Hänellä ei ole sairautta, joka estäisi häntä harjoittamasta
- Osallistuminen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja säännöllisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Aiemman polvileikkauksen historia
- Olen saanut fysioterapiaa polven alueelta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lääkeaineallergia
- Aiempi proloterapia tai mikä tahansa injektio enintään 3 kuukautta sitten
- Ne, joilla kipu heijastuu vyötäröstä tai lantiosta
- Potilaat, joilla on neuropaattinen kipu
- Kasvain, tarttuva, psykiatrinen sairaus, verenvuotodiateesi historia
- Sinulla on ollut traumahistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ne, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten diabetes, hepatiitti, koagulopatia
- Ne, joilla on aivoverenkiertohäiriö, jossa verenvuoto jatkuu aktiivisesti
- Ne, jotka ovat saaneet NSAID-hoitoa viimeisen viikon aikana
- Potilaat, joiden BMI > 40
- Jalkojen pituuseron löytäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dekstroosiproloterapiaryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu chondromalacia polvilumpio
|
Proloterapia-injektioryhmän potilailla 1., 4. ja 7. viikolla nivelsiteet ja jänteet, jotka ovat herkkiä paineelle polven ympärillä (mediaaalinen sivuside (2), lateraalinen sivuside (2), nelipäinen nivellihas jänne (1) ja polvilumpion jänne (1)) Yhteensä 6 ml 5-prosenttista dekstroosia, 1 ml kutakin, levitetään periartikulaarisesti.
Lisäksi tälle ryhmälle annetaan kotitreeniohjelmaa.
Seerumin fysiologisen injektioryhmän potilailla 1., 4. ja 7. viikolla nivelsiteiden ja jänteiden kiinnityskohdat, jotka ovat herkkiä polven ympärillä olevalle paineelle (mediaaalinen sivuside (2), lateraalinen kollateraalinen ligamentti (2), nelipäinen reisilihas jänne (1) ja polvilumpion jänne (1)) Yhteensä 6 ml suolaliuosta levitetään nivelen ympärille.
Lisäksi tälle ryhmälle annetaan kotitreeniohjelmaa.
|
|
Placebo Comparator: Seerumin fysiologinen ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu chondromalacia polvilumpio
|
Proloterapia-injektioryhmän potilailla 1., 4. ja 7. viikolla nivelsiteet ja jänteet, jotka ovat herkkiä paineelle polven ympärillä (mediaaalinen sivuside (2), lateraalinen sivuside (2), nelipäinen nivellihas jänne (1) ja polvilumpion jänne (1)) Yhteensä 6 ml 5-prosenttista dekstroosia, 1 ml kutakin, levitetään periartikulaarisesti.
Lisäksi tälle ryhmälle annetaan kotitreeniohjelmaa.
Seerumin fysiologisen injektioryhmän potilailla 1., 4. ja 7. viikolla nivelsiteiden ja jänteiden kiinnityskohdat, jotka ovat herkkiä polven ympärillä olevalle paineelle (mediaaalinen sivuside (2), lateraalinen kollateraalinen ligamentti (2), nelipäinen reisilihas jänne (1) ja polvilumpion jänne (1)) Yhteensä 6 ml suolaliuosta levitetään nivelen ympärille.
Lisäksi tälle ryhmälle annetaan kotitreeniohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: ensimmäinen, 4. viikko 7. viikko 24. viikko kipumuutos
|
Kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä tavanomaista 10 cm:n VAS:ää, jossa 0 tarkoitti "ei kipua" toisessa päässä ja 10 tarkoitti "siestämätöntä kipua" toisessa päässä.
|
ensimmäinen, 4. viikko 7. viikko 24. viikko kipumuutos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patello Femoraalisen kivun voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: ensimmäinen, 4. viikko 7. viikko 24. viikko kipumuutos
|
Patello Femoral Pain Intensity Scale arvioimaan potilaiden kipua portaiden kiipeämisessä/laskemisessa, kyykkyssä, kävelyssä, lenkkeilyssä, sprintissä, urheilussa, istuessa 20 minuuttia polvet koukussa 90°, seistessä polvella, lepäämällä ja lepäämällä toiminnan jälkeen Portaiden kiipeäminen / laskeutuminen, kyykistyminen, kävely, lenkkeily, sprintti, urheilu, istuminen 20 minuuttia polvet koukussa 90°, seisominen polvella, lepääminen ja lepääminen harjoituksen jälkeen, matka 10 cm vakiona 0 "ei kipua" toisessa päässä, 10 Toisessa päässä se arvioitiin "sikittäväksi kivuksi" kokonaispistemäärällä 100.
|
ensimmäinen, 4. viikko 7. viikko 24. viikko kipumuutos
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuala Patellofemoraalinen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: alku, 4. viikko 7. viikko 24. viikko muutoksia
|
Potilaiden toimintatasojen määrittämiseen käytettiin Kuala Patellofemoral Scoring Systemiä.
Osallistujat arvioitiin vähintään 0 ja maksimi 100 pisteellä.
|
alku, 4. viikko 7. viikko 24. viikko muutoksia
|
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: alku, 4. viikko 7. viikko 24. viikko muutoksia
|
Potilaiden elämänlaadun tutkimiseen käytettiin Short Form -lomaketta (SF-36). SF-36:n turkkilaisen version luotettavuus ja pätevyys on osoitettu.
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla eri ala-asteikolla, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, energia ja väsymys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja yleinen mielenterveys.
Jokainen SF-36:n alaasteikko pisteytetään välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
alku, 4. viikko 7. viikko 24. viikko muutoksia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Opintojohtaja: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .