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Die Wirksamkeit der Prolotherapie (%5 Dextros) bei der Behandlung von Patienten mit Chondromalazie Patella

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Die Wirksamkeit der Prolotherapie (%5 Dextros) bei der Behandlung von Patienten mit Chondromalazie Patella: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dextrose-Prolotherapie ist eine Behandlungsform, bei der hypertone Dextroselösung als Stimulanslösung verwendet wird und die Regeneration durch Stimulierung der natürlichen Heilungsmechanismen des Körpers nach der Injektion gesteigert wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Dextrose-Prolotherapie mit einem Heimübungsprogramm und Kochsalzinjektionen als Kontrollgruppe bei Patienten zu vergleichen, die sich in unserer Klinik mit Knieschmerzen beworben haben und bei denen Chondromalazie Patella diagnostiziert wurde, und die Wirksamkeit von Dextrose und Kochsalzlösung zu untersuchen Aufgabe, die Überlegenheit der Injektionen untereinander festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. 48 Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in zwei Gruppen von 24 Personen randomisiert. Die erste Gruppe wird als Dextrose-Prolotherapie-Gruppe bezeichnet und bei diesen Patienten wird eine Dextrose-Prolotherapie und ein Trainingsprogramm angewendet. Patienten in der zweiten Gruppe werden als Serumphysiologische Gruppe bezeichnet, und Injektionen mit Kochsalzlösung und ein Heimübungsprogramm werden gemäß dem Prolotherapieprotokoll angewendet. Die Teilnehmer wurden mit der Visual Analogue Scale (VAS), der Patello Femoral Pain Severity Scale (PFPSS) bewertet ), Kuala Patellofemoral Scoring System (KPSS) und Short Form 36 (SF-36). Die Messungen der Knieknorpeldicke und das Vorhandensein eines suprapatellaren Ergusses der Teilnehmer, deren Auswertungen abgeschlossen sind, werden bilateral durch Ultraschall ausgewertet und die Befunde werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich/männlich ab 18 Jahren
  • Diagnose der Chondromalazie Patella nach körperlicher Untersuchung und Bildgebung (Direktröntgen, MRT)
  • Diejenigen, deren Symptome > 3 Monate anhalten
  • Hat keine Krankheit, die ihn daran hindert, Sport zu treiben
  • Teilnahme an der Studie freiwillig und regelmäßig

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Vorgeschichte früherer Knieoperationen
  • In den letzten 3 Monaten Physiotherapie aus dem Kniebereich erhalten haben
  • Drogenallergie
  • Frühere Prolotherapie oder Injektion vor bis zu 3 Monaten
  • Diejenigen mit Schmerzen, die von der Taille oder Hüfte reflektiert werden
  • Patienten mit neuropathischen Schmerzen
  • Tumor, infektiöse, psychiatrische Erkrankung, Blutungsdiathese in der Anamnese
  • Eine Traumageschichte in den letzten 6 Monaten haben
  • Menschen mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Hepatitis, Koagulopathie
  • Personen mit zerebrovaskulärer Ereigniserkrankung, bei der die Blutung aktiv anhält
  • Diejenigen, die innerhalb der letzten Woche eine NSAID-Behandlung erhalten haben
  • Patienten mit einem BMI > 40
  • Beinlängendifferenz ermitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dextrose-Prolotherapie-Gruppe
Patienten mit diagnostizierter Chondromalazie Patella
Verfahren: Dextrose-Prolotherapie
Bei den Patienten in der Prolotherapie-Injektionsgruppe werden in der 1., 4. und 7. Woche die Ansatzpunkte der druckempfindlichen Bänder und Sehnen um das Knie herum (mediales Seitenband (2), laterales Seitenband (2), Quadrizeps Sehne (1) und Patellarsehne (1)) Periartikulär werden insgesamt 6 ml 5% Dextrose, je 1 ml appliziert. Zusätzlich wird dieser Gruppe ein Heimübungsprogramm gegeben.
Verfahren: Serumphysiologische Gruppe (Placebo-Kontrollgruppe)
Bei den Patienten in der serumphysiologischen Injektionsgruppe werden in der 1., 4. und 7. Woche die Ansatzpunkte der druckempfindlichen Bänder und Sehnen um das Knie (mediales Seitenband (2), laterales Seitenband (2), Quadrizeps) Sehne (1) und Patellasehne (1)) Periartikulär werden insgesamt 6 ml Kochsalzlösung appliziert. Zusätzlich wird dieser Gruppe ein Heimübungsprogramm gegeben.
Placebo-Komparator: Serumphysiologische Gruppe
Patienten mit diagnostizierter Chondromalazie Patella
Verfahren: Dextrose-Prolotherapie
Bei den Patienten in der Prolotherapie-Injektionsgruppe werden in der 1., 4. und 7. Woche die Ansatzpunkte der druckempfindlichen Bänder und Sehnen um das Knie herum (mediales Seitenband (2), laterales Seitenband (2), Quadrizeps Sehne (1) und Patellarsehne (1)) Periartikulär werden insgesamt 6 ml 5% Dextrose, je 1 ml appliziert. Zusätzlich wird dieser Gruppe ein Heimübungsprogramm gegeben.
Verfahren: Serumphysiologische Gruppe (Placebo-Kontrollgruppe)
Bei den Patienten in der serumphysiologischen Injektionsgruppe werden in der 1., 4. und 7. Woche die Ansatzpunkte der druckempfindlichen Bänder und Sehnen um das Knie (mediales Seitenband (2), laterales Seitenband (2), Quadrizeps) Sehne (1) und Patellasehne (1)) Periartikulär werden insgesamt 6 ml Kochsalzlösung appliziert. Zusätzlich wird dieser Gruppe ein Heimübungsprogramm gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen
Zeitfenster: initial, 4. Woche 7. Woche 24. Woche Schmerzveränderung
Die Schwere der Schmerzen wurde unter Verwendung des standardmäßigen 10-cm-VAS bewertet, wobei 0 "keine Schmerzen" an einem Ende bedeutete und 10 "unerträgliche Schmerzen" am anderen Ende bedeutete
initial, 4. Woche 7. Woche 24. Woche Schmerzveränderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patello-Femur-Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: initial, 4. Woche 7. Woche 24. Woche Schmerzveränderung
Patello Femoral Pain Intensity Scale zur Beurteilung der Schmerzen der Patienten beim Treppensteigen/-absteigen, Hocken, Gehen, Joggen, Sprinten, Sport, 20-minütigem Sitzen mit 90° gebeugten Knien, Stehen auf dem Knie, Ruhen und Ruhen nach einer AktivitätTreppensteigen/ absteigen, hocken, gehen, joggen, sprinten, sport, 20 min sitzen mit 90° gebeugten knien, auf dem knie stehen, ruhen und ausruhen nach einer aktivität, standardmäßig 10 cm fahren 0 „keine schmerzen“ an einem ende, 10 Am anderen Ende wurde es als „qualvoller Schmerz“ mit einer Gesamtpunktzahl von 100 bewertet.
initial, 4. Woche 7. Woche 24. Woche Schmerzveränderung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kuala Patellofemoral Scoring System
Zeitfenster: anfänglich, 4. Woche 7. Woche 24. Woche Änderungen
Das Kuala Patellofemoral Scoring System wurde verwendet, um die Funktionsniveaus der Patienten zu bestimmen. Die Teilnehmer wurden mit mindestens 0 und höchstens 100 Punkten bewertet.
anfänglich, 4. Woche 7. Woche 24. Woche Änderungen
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: anfänglich, 4. Woche 7. Woche 24. Woche Änderungen
Kurzform (SF-36) wurde verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu untersuchen. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der türkischen Version von SF-36 wurde nachgewiesen. SF-36 besteht aus 36 Fragen zu acht verschiedenen Subskalen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Energie und Müdigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und allgemeine psychische Gesundheit. Jede Subskala von SF-36 wird zwischen 0 und 100 bewertet, und höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität.
anfänglich, 4. Woche 7. Woche 24. Woche Änderungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Studienleiter: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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