La efectividad de la proloterapia (%5 Dextros) en el tratamiento de pacientes con condromalacia rotuliana
19 de octubre de 2021 actualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
La eficacia de la proloterapia (%5 Dextros) en el tratamiento de pacientes con condromalacia rotuliana: un ensayo controlado aleatorizado
La proloterapia con dextrosa es una forma de tratamiento en la que la solución de dextrosa hipertónica se utiliza como solución estimulante y se aumenta la regeneración al estimular los mecanismos naturales de curación del cuerpo después de la inyección.
El objetivo de este estudio es comparar la proloterapia con dextrosa aplicada con un programa de ejercicios domiciliarios e inyecciones de solución salina como grupo control en pacientes que acudieron a nuestra clínica con dolor en la rodilla y diagnosticados de condromalacia rotuliana, e investigar la efectividad de la dextrosa y la solución salina en el trabajo para determinar la superioridad de las inyecciones entre sí.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.
48 personas que cumplieron con los criterios de inclusión se asignaron al azar en dos grupos de 24 personas.
El primer grupo se designará como Grupo de Proloterapia con Dextrosa y se aplicará a estos pacientes un programa de ejercicio y proloterapia con dextrosa.
Los pacientes del segundo grupo serán designados como el Grupo Fisiológico del Suero, y se aplicarán inyecciones con solución salina y un programa de ejercicios domiciliarios de acuerdo con el protocolo de proloterapia. ), Kuala Patelofemoral Scoring System (KPSS) y Short Form 36 (SF-36). Las mediciones del grosor del cartílago de la rodilla y la presencia de derrame suprapatelar de los participantes cuyas evaluaciones se completen se evaluarán bilateralmente mediante ecografía y se registrarán los hallazgos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino/masculino edad > 18 años
- Diagnóstico de condromalacia rotuliana tras exploración física e imagenología (radiografía directa, resonancia magnética)
- Aquellos cuyos síntomas persisten > 3 meses
- No tiene una enfermedad que le impida hacer ejercicio.
- Participación en el estudio de forma voluntaria y regular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Antecedentes de cirugía previa de rodilla.
- Haber recibido fisioterapia de la zona de la rodilla en los últimos 3 meses
- Alergia a un medicamento
- Proloterapia previa o cualquier inyección hasta hace 3 meses
- Aquellos con dolor reflejado en la cintura o la cadera.
- Pacientes con dolor neuropático
- Tumor, enfermedad infecciosa, psiquiátrica, antecedentes de diátesis hemorrágica
- Tener antecedentes traumáticos en los últimos 6 meses
- Aquellos con enfermedades sistémicas como diabetes, hepatitis, coagulopatía.
- Aquellos con enfermedad de evento cerebrovascular en la que el sangrado continúa activamente.
- Aquellos que recibieron tratamiento con AINE en la última semana.
- Pacientes con un IMC > 40
- Encontrar la diferencia de longitud de pierna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Proloterapia con Dextrosa
Pacientes diagnosticados de condromalacia rotuliana
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En los pacientes del grupo de inyección de proloterapia, en las semanas 1, 4 y 7, los puntos de inserción de los ligamentos y tendones que son sensibles a la presión alrededor de la rodilla (ligamento colateral medial (2), ligamento colateral lateral (2), cuádriceps tendón (1) y tendón rotuliano (1)) Se aplicarán periarticularmente un total de 6 ml de dextrosa al 5%, 1 ml cada uno.
Además, se le dará un programa de ejercicios en casa a este grupo.
En los pacientes del grupo de inyección fisiológica de suero, en las semanas 1, 4 y 7, los puntos de inserción de los ligamentos y tendones sensibles a la presión alrededor de la rodilla (ligamento colateral medial (2), ligamento colateral lateral (2), cuádriceps tendón (1) y tendón rotuliano (1)) Se aplicará periarticularmente un total de 6 ml de solución salina.
Además, se le dará un programa de ejercicios en casa a este grupo.
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Comparador de placebos: Grupo Fisiológico del Suero
Pacientes diagnosticados de condromalacia rotuliana
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En los pacientes del grupo de inyección de proloterapia, en las semanas 1, 4 y 7, los puntos de inserción de los ligamentos y tendones que son sensibles a la presión alrededor de la rodilla (ligamento colateral medial (2), ligamento colateral lateral (2), cuádriceps tendón (1) y tendón rotuliano (1)) Se aplicarán periarticularmente un total de 6 ml de dextrosa al 5%, 1 ml cada uno.
Además, se le dará un programa de ejercicios en casa a este grupo.
En los pacientes del grupo de inyección fisiológica de suero, en las semanas 1, 4 y 7, los puntos de inserción de los ligamentos y tendones sensibles a la presión alrededor de la rodilla (ligamento colateral medial (2), ligamento colateral lateral (2), cuádriceps tendón (1) y tendón rotuliano (1)) Se aplicará periarticularmente un total de 6 ml de solución salina.
Además, se le dará un programa de ejercicios en casa a este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: inicial, 4.ª semana 7.ª semana 24.ª semana dolor cambio
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La intensidad del dolor se evaluó mediante la EVA estándar de 10 cm, donde 0 significaba "sin dolor" en un extremo y 10 significaba "dolor insoportable" en el otro extremo.
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inicial, 4.ª semana 7.ª semana 24.ª semana dolor cambio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de intensidad del dolor patelofemoral
Periodo de tiempo: inicial, 4.ª semana 7.ª semana 24.ª semana dolor cambio
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Escala de Intensidad del Dolor Femoral Patelar para evaluar el dolor de los pacientes al subir/bajar escaleras, ponerse en cuclillas, caminar, trotar, correr, hacer deporte, sentarse durante 20 minutos con las rodillas flexionadas a 90°, pararse sobre la rodilla, descansar y descansar después de una actividad Subir escaleras/ descender, agacharse, caminar, trotar, correr, hacer deporte, sentarse durante 20 minutos con las rodillas flexionadas a 90°, pararse sobre la rodilla, descansar y descansar después de una actividad, recorrido 10 cm como estándar 0 "sin dolor" en un extremo, 10 En el otro extremo, se calificó como "dolor insoportable" con una puntuación total de 100.
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inicial, 4.ª semana 7.ª semana 24.ª semana dolor cambio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación patelofemoral de Kuala
Periodo de tiempo: inicial, 4ta semana 7ma semana 24ta semana cambios
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Se utilizó el sistema de puntuación patelofemoral de Kuala para determinar los niveles funcionales de los pacientes.
Los participantes fueron evaluados sobre un mínimo de 0 y un máximo de 100 puntos.
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inicial, 4ta semana 7ma semana 24ta semana cambios
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Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: inicial, 4ta semana 7ma semana 24ta semana cambios
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Se utilizó el formulario abreviado (SF-36) para investigar la calidad de vida de los pacientes. Se ha demostrado la fiabilidad y validez de la versión turca del SF-36.
SF-36 consta de 36 preguntas en ocho subescalas diferentes que incluyen funcionamiento físico, limitaciones de funciones debido a problemas de salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, energía y fatiga, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de funciones debido a problemas emocionales y salud mental general.
Cada subescala del SF-36 se puntúa entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas muestran una mejor calidad de vida.
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inicial, 4ta semana 7ma semana 24ta semana cambios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Director de estudio: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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