L'efficacité de la prolothérapie (%5 Dextros) dans le traitement des patients atteints de chondromalacie rotulienne
19 octobre 2021 mis à jour par: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
L'efficacité de la prolothérapie (% 5 Dextros) dans le traitement des patients atteints de chondromalacie rotulienne : un essai contrôlé randomisé
La prolothérapie au dextrose est une forme de traitement dans laquelle une solution de dextrose hypertonique est utilisée comme solution stimulante et la régénération est augmentée en stimulant les mécanismes de guérison naturels du corps après l'injection.
Le but de cette étude est de comparer la prolothérapie au dextrose appliquée avec le programme d'exercices à domicile et les injections de solution saline en tant que groupe témoin chez les patients qui ont postulé à notre clinique avec une douleur au genou et un diagnostic de chondromalacie rotulienne, et d'étudier l'efficacité du dextrose et de la solution saline sur le tâche de déterminer la supériorité des injections les unes par rapport aux autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un essai prospectif, randomisé et contrôlé.
48 personnes répondant aux critères d'inclusion ont été randomisées en deux groupes de 24 personnes.
Le premier groupe sera désigné sous le nom de groupe de prolothérapie au dextrose et un programme de prolothérapie au dextrose et d'exercices sera appliqué à ces patients.
Les patients du deuxième groupe seront désignés comme groupe physiologique sérique, et des injections avec une solution saline et un programme d'exercices à domicile seront appliqués conformément au protocole de prolothérapie. Les participants ont été évalués avec l'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle de gravité de la douleur fémorale patello ), Kuala Patellofemoral Scoring System (KPSS) et Short Form 36 (SF-36). Les mesures de l'épaisseur du cartilage du genou et la présence d'un épanchement suprapatellaire des participants dont les évaluations sont terminées seront évaluées bilatéralement par échographie et les résultats seront enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme / homme âgé > 18 ans
- Diagnostic de chondromalacie rotulienne après examen physique et imagerie (radiographie directe, IRM)
- Ceux dont les symptômes persistent > 3 mois
- N'a pas de maladie qui l'empêchera de faire de l'exercice
- Participation volontaire et régulière à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Antécédents de chirurgie du genou
- Avoir reçu une thérapie physique de la région du genou au cours des 3 derniers mois
- Allergie aux médicaments
- Prolothérapie antérieure ou toute injection il y a jusqu'à 3 mois
- Ceux dont la douleur se reflète à la taille ou à la hanche
- Patients souffrant de douleurs neuropathiques
- Tumeur, maladie infectieuse, psychiatrique, antécédents de diathèse hémorragique
- Avoir des antécédents de traumatisme au cours des 6 derniers mois
- Ceux qui ont des maladies systémiques telles que le diabète, l'hépatite, la coagulopathie
- Ceux avec une maladie d'événement cérébrovasculaire dans laquelle le saignement continue activement
- Ceux qui ont reçu un traitement par AINS au cours de la semaine dernière
- Patients avec un IMC> 40
- Trouver la différence de longueur de jambe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Prolothérapie Dextrose
Patients diagnostiqués avec une chondromalacie rotulienne
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Chez les patients du groupe injection prolothérapie, à la 1ère, 4ème et 7ème semaines, les points d'insertion des ligaments et tendons sensibles à la pression autour du genou (ligament collatéral médial (2), ligament collatéral latéral (2), quadriceps tendon (1) et tendon rotulien (1)) Un total de 6 ml de dextrose à 5 %, 1 ml chacun, sera appliqué en périarticulaire.
De plus, un programme d'exercices à domicile sera donné à ce groupe.
Chez les patients du groupe injection physiologique de sérum, à la 1ère, 4ème et 7ème semaines, les points d'insertion des ligaments et tendons sensibles à la pression autour du genou (ligament collatéral médial (2), ligament collatéral latéral (2), quadriceps tendon (1) et tendon rotulien (1)) Un total de 6 ml de solution saline sera appliqué en périarticulaire.
De plus, un programme d'exercices à domicile sera donné à ce groupe.
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Comparateur placebo: Groupe physiologique sérique
Patients diagnostiqués avec une chondromalacie rotulienne
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Chez les patients du groupe injection prolothérapie, à la 1ère, 4ème et 7ème semaines, les points d'insertion des ligaments et tendons sensibles à la pression autour du genou (ligament collatéral médial (2), ligament collatéral latéral (2), quadriceps tendon (1) et tendon rotulien (1)) Un total de 6 ml de dextrose à 5 %, 1 ml chacun, sera appliqué en périarticulaire.
De plus, un programme d'exercices à domicile sera donné à ce groupe.
Chez les patients du groupe injection physiologique de sérum, à la 1ère, 4ème et 7ème semaines, les points d'insertion des ligaments et tendons sensibles à la pression autour du genou (ligament collatéral médial (2), ligament collatéral latéral (2), quadriceps tendon (1) et tendon rotulien (1)) Un total de 6 ml de solution saline sera appliqué en périarticulaire.
De plus, un programme d'exercices à domicile sera donné à ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au genou
Délai: initiale, 4ème semaine 7ème semaine 24ème semaine douleur changement
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'EVA standard de 10 cm, 0 signifiant "pas de douleur" à une extrémité et 10 signifiant "douleur insupportable" à l'autre extrémité.
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initiale, 4ème semaine 7ème semaine 24ème semaine douleur changement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'intensité de la douleur fémorale rotulienne
Délai: initiale, 4ème semaine 7ème semaine 24ème semaine douleur changement
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Échelle d'intensité de la douleur fémorale rotulienne pour évaluer la douleur des patients lors de la montée/descente d'escaliers, accroupis, marche, jogging, sprint, sport, assis pendant 20 minutes avec les genoux fléchis à 90°, debout sur le genou, repos et repos après une activitéMontée d'escaliers/ descente, accroupi, marche, footing, sprint, sport, assis 20 minutes genoux fléchis à 90°, debout sur le genou, repos et repos après une activité, parcours 10 cm en standard 0 "pas de douleur" à une extrémité, 10 À l'autre extrémité, il a été classé comme "douleur atroce" avec un score total de 100.
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initiale, 4ème semaine 7ème semaine 24ème semaine douleur changement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation fémoro-patellaire de Kuala
Délai: initiale, 4e semaine 7e semaine 24e semaine changements
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Le système de notation fémoro-patellaire de Kuala a été utilisé pour déterminer les niveaux fonctionnels des patients.
Les participants ont été évalués sur un minimum de 0 et un maximum de 100 points.
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initiale, 4e semaine 7e semaine 24e semaine changements
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Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: initiale, 4e semaine 7e semaine 24e semaine changements
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Le formulaire court (SF-36) a été utilisé pour étudier la qualité de vie des patients. La fiabilité et la validité de la version turque du SF-36 ont été démontrées.
SF-36 se compose de 36 questions sur huit sous-échelles différentes, y compris le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, l'énergie et la fatigue, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale générale.
Chaque sous-échelle du SF-36 est notée entre 0 et 100, et les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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initiale, 4e semaine 7e semaine 24e semaine changements
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Directeur d'études: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Première publication (Réel)
12 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .