Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność proloterapii (%5 Dextros) w leczeniu pacjentów z chondromalacją rzepki

19 października 2021 zaktualizowane przez: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Skuteczność proloterapii (%5 Dextros) w leczeniu pacjentów z chondromalacją rzepki: randomizowane badanie kontrolowane

Proloterapia dekstrozą jest formą leczenia, w której hipertoniczny roztwór dekstrozy jest stosowany jako roztwór pobudzający, a regeneracja jest zwiększana poprzez stymulację naturalnych mechanizmów gojenia organizmu po wstrzyknięciu.

Celem pracy jest porównanie proloterapii dekstrozy stosowanej z programem ćwiczeń domowych i iniekcjami soli fizjologicznej jako grupy kontrolnej u pacjentów zgłaszających się do naszej kliniki z bólem kolana i rozpoznaniem chondromalacji rzepki oraz zbadanie skuteczności dekstrozy i soli fizjologicznej na zadanie określenia wyższości zastrzyków względem siebie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. 48 osób spełniających kryteria włączenia podzielono losowo na dwie grupy po 24 osoby. Pierwsza grupa zostanie oznaczona jako Dextrose Prolotherapy Group i dla tych pacjentów zostanie zastosowany proloterapia dekstrozy i program ćwiczeń. Pacjenci z drugiej grupy zostaną zakwalifikowani do Surowicowej Grupy Fizjologicznej, a zastrzyki z soli fizjologicznej i program ćwiczeń domowych zostaną zastosowane zgodnie z protokołem proloterapii. Uczestnicy byli oceniani za pomocą Visual Analogue Scale (VAS), Patello Femoral Pain Severity Scale (PFPSS) ), Kuala Patellofemoral Scoring System (KPSS) i Short Form 36 (SF-36). Pomiary grubości chrząstki stawu kolanowego i obecność wysięku nadrzepkowego u uczestników, których ocena została zakończona, zostaną ocenione obustronnie za pomocą ultrasonografii, a wyniki zostaną zapisane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta / mężczyzna w wieku > 18 lat
  • Rozpoznanie chondromalacji rzepki po badaniu fizykalnym i obrazowym (RTG bezpośrednie, MRI)
  • Osoby, u których objawy utrzymują się > 3 miesiące
  • Nie ma choroby, która uniemożliwi mu uprawianie sportu
  • Udział w badaniu dobrowolny i regularny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Historia poprzednich operacji kolana
  • Po fizjoterapii okolicy kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Alergia na leki
  • Poprzednia proloterapia lub jakikolwiek zastrzyk do 3 miesięcy temu
  • Osoby z bólem odbijającym się od talii lub biodra
  • Pacjenci z bólem neuropatycznym
  • Nowotwór, choroba zakaźna, choroba psychiczna, skaza krwotoczna w wywiadzie
  • Posiadanie historii traumy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, zapalenie wątroby, koagulopatia
  • Osoby z chorobą naczyniowo-mózgową, w której aktywnie trwa krwawienie
  • Osoby, które otrzymały leczenie NLPZ w ciągu ostatniego tygodnia
  • Pacjenci z BMI > 40
  • Znalezienie różnicy długości nóg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa proloterapii dekstrozowej
Pacjenci z rozpoznaną chondromalacją rzepki
Procedura: Proloterapia dekstrozy
U pacjentów z grupy proloterapii iniekcyjnej w 1., 4. i 7. tygodniu punkty przyczepu więzadeł i ścięgien wrażliwych na ucisk wokół kolana (więzadło poboczne przyśrodkowe (2), więzadło poboczne boczne (2), mięsień czworogłowy ścięgno (1) i ścięgno rzepki (1)) Łącznie 6 ml 5% dekstrozy, po 1 ml, zostanie podane okołostawowo. Ponadto tej grupie zostanie przekazany program ćwiczeń w domu.
Procedura: Grupa fizjologiczna surowicy (grupa kontrolna placebo)
U pacjentów z grupy fizjologicznego wstrzyknięcia surowicy, w 1., 4. i 7. tygodniu punkty przyczepu więzadeł i ścięgien wrażliwych na ucisk wokół kolana (więzadło poboczne przyśrodkowe (2), więzadło poboczne boczne (2), mięsień czworogłowy ścięgno (1) i ścięgno rzepki (1)) Okołostawowo zostanie podane łącznie 6 ml soli fizjologicznej. Ponadto tej grupie zostanie przekazany program ćwiczeń w domu.
Komparator placebo: Grupa fizjologiczna surowicy
Pacjenci z rozpoznaną chondromalacją rzepki
Procedura: Proloterapia dekstrozy
U pacjentów z grupy proloterapii iniekcyjnej w 1., 4. i 7. tygodniu punkty przyczepu więzadeł i ścięgien wrażliwych na ucisk wokół kolana (więzadło poboczne przyśrodkowe (2), więzadło poboczne boczne (2), mięsień czworogłowy ścięgno (1) i ścięgno rzepki (1)) Łącznie 6 ml 5% dekstrozy, po 1 ml, zostanie podane okołostawowo. Ponadto tej grupie zostanie przekazany program ćwiczeń w domu.
Procedura: Grupa fizjologiczna surowicy (grupa kontrolna placebo)
U pacjentów z grupy fizjologicznego wstrzyknięcia surowicy, w 1., 4. i 7. tygodniu punkty przyczepu więzadeł i ścięgien wrażliwych na ucisk wokół kolana (więzadło poboczne przyśrodkowe (2), więzadło poboczne boczne (2), mięsień czworogłowy ścięgno (1) i ścięgno rzepki (1)) Okołostawowo zostanie podane łącznie 6 ml soli fizjologicznej. Ponadto tej grupie zostanie przekazany program ćwiczeń w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana
Ramy czasowe: początkowy, 4 tydzień 7 tydzień 24 tydzień zmiana bólu
Nasilenie bólu oceniano za pomocą standardowego 10 cm VAS, gdzie 0 oznaczało „brak bólu” na jednym końcu, a 10 oznaczało „nieznośny ból” na drugim końcu
początkowy, 4 tydzień 7 tydzień 24 tydzień zmiana bólu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala natężenia bólu rzepki udowej
Ramy czasowe: początkowy, 4 tydzień 7 tydzień 24 tydzień zmiana bólu
Skala natężenia bólu kości udowej rzepki do oceny bólu pacjentów podczas wchodzenia / schodzenia po schodach, kucania, chodzenia, joggingu, sprintu, sportu, siedzenia przez 20 minut z kolanami zgiętymi pod kątem 90 °, stania na kolanie, odpoczynku i odpoczynku po aktywności Wchodzenie po schodach / schodzenie, kucanie, chodzenie, jogging, sprint, sport, siedzenie przez 20 minut z kolanami zgiętymi pod kątem 90°, stanie na kolanie, odpoczynek i odpoczynek po aktywności, standardowo przejechanie 10 cm 0 „bez bólu” na jednym końcu, 10 Z drugiej strony został oceniony jako „rozdzierający ból” z łącznym wynikiem 100.
początkowy, 4 tydzień 7 tydzień 24 tydzień zmiana bólu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System punktacji rzepkowo-udowej Kuala
Ramy czasowe: początkowy, 4. tydzień 7. tydzień 24. tydzień zmian
Do określenia poziomów funkcjonalnych pacjentów zastosowano Kuala Patellofemoral Scoring System. Uczestnicy byli oceniani na minimum 0 i maksymalnie 100 punktów.
początkowy, 4. tydzień 7. tydzień 24. tydzień zmian
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: początkowy, 4. tydzień 7. tydzień 24. tydzień zmian
Do oceny jakości życia pacjentów wykorzystano kwestionariusz Short Form (SF-36). Wykazano rzetelność i trafność tureckiej wersji SF-36. SF-36 składa się z 36 pytań na ośmiu różnych podskalach obejmujących funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, energię i zmęczenie, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i ogólny stan zdrowia psychicznego. Każda podskala SF-36 jest punktowana od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
początkowy, 4. tydzień 7. tydzień 24. tydzień zmian

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Dyrektor Studium: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chondromalacja rzepki

Badania kliniczne na Proloterapia dekstrozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj