Effektiviteten av proloterapi (%5 Dextros) vid behandling av patienter med Chondromalacia Patella
19 oktober 2021 uppdaterad av: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Effektiviteten av proloterapi (%5 Dextros) vid behandling av patienter med Chondromalacia Patella: en randomiserad kontrollerad studie
Dextros prolotherapy är en behandlingsform där hyperton dextroslösning används som en stimulerande lösning och regenereringen ökar genom att stimulera kroppens naturliga läkningsmekanismer efter injektion.
Syftet med denna studie är att jämföra dextros-proloterapin som tillämpas med hemmaträningsprogram och saltlösningsinjektioner som en kontrollgrupp hos patienter som sökt till vår klinik med knäsmärta och diagnostiserats med chondromalacia patella, och att undersöka effektiviteten av dextros och saltlösning på jobb för att bestämma injektionernas överlägsenhet gentemot varandra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utformades som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie.
48 personer som uppfyllde inklusionskriterierna randomiserades till två grupper om 24 personer.
Den första gruppen kommer att betecknas som Dextrose Prolotherapy Group och dextrose prolotherapy och träningsprogram kommer att tillämpas på dessa patienter.
Patienter i den andra gruppen kommer att utses till Serum Physiological Group, och injektioner med koksaltlösning och hemmaträningsprogram kommer att tillämpas i enlighet med proloterapiprotokollet. Deltagarna utvärderades med Visual Analogue Scale (VAS), Patello Femoral Pain Severity Scale (PFPSS) ), Kuala Patellofemoral Scoring System (KPSS) och Short Form 36 (SF-36). Mätningar av knäbrosktjocklek och närvaron av suprapatellär utgjutning av deltagarna vars utvärderingar är klara kommer att utvärderas bilateralt med ultraljud och resultaten kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna / man i åldern > 18 år
- Diagnos av chondromalacia patella efter fysisk undersökning och avbildning (direktröntgen, MRI)
- De vars symtom kvarstår > 3 månader
- Har ingen sjukdom som hindrar honom från att träna
- Deltagande i studien frivilligt och regelbundet
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Historik om tidigare knäoperationer
- Har fått sjukgymnastik från knäområdet under de senaste 3 månaderna
- Drog allergi
- Tidigare proloterapi eller någon injektion upp till 3 månader sedan
- De med smärta som reflekteras från midjan eller höften
- Patienter med neuropatisk smärta
- Tumör, infektionssjukdom, psykiatrisk sjukdom, historia av blödande diates
- Har haft en traumahistoria under de senaste 6 månaderna
- De med systemiska sjukdomar som diabetes, hepatit, koagulopati
- De med cerebrovaskulär händelsesjukdom där blödningen fortsätter aktivt
- De som fått NSAID-behandling inom den senaste veckan
- Patienter med BMI > 40
- Hitta benlängdsskillnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dextros Prolotherapy Group
Patienter med diagnosen chondromalacia patella
|
Hos patienterna i proloterapi-injektionsgruppen, vid 1:a, 4:e och 7:e veckan, insättningspunkterna för ligament och senor som är känsliga med tryck runt knät (mediala kollateralligament (2), laterala kollateralligament (2), quadriceps sena (1) och knäskålssena (1)) Totalt 6 ml 5 % dextros, 1 ml vardera, kommer att appliceras periartikulärt.
Dessutom kommer hemträningsprogram att ges till denna grupp.
Hos patienterna i gruppen för serumfysiologiska injektioner, vid 1:a, 4:e och 7:e veckorna, insättningspunkterna för ligament och senor som är känsliga med tryck runt knät (mediala kollateralligament (2), laterala kollateralligament (2), quadriceps sena (1) och patellasena (1)) Totalt 6 ml saltlösning kommer att appliceras periartikulärt.
Dessutom kommer hemträningsprogram att ges till denna grupp.
|
|
Placebo-jämförare: Serum fysiologisk grupp
Patienter med diagnosen chondromalacia patella
|
Hos patienterna i proloterapi-injektionsgruppen, vid 1:a, 4:e och 7:e veckan, insättningspunkterna för ligament och senor som är känsliga med tryck runt knät (mediala kollateralligament (2), laterala kollateralligament (2), quadriceps sena (1) och knäskålssena (1)) Totalt 6 ml 5 % dextros, 1 ml vardera, kommer att appliceras periartikulärt.
Dessutom kommer hemträningsprogram att ges till denna grupp.
Hos patienterna i gruppen för serumfysiologiska injektioner, vid 1:a, 4:e och 7:e veckorna, insättningspunkterna för ligament och senor som är känsliga med tryck runt knät (mediala kollateralligament (2), laterala kollateralligament (2), quadriceps sena (1) och patellasena (1)) Totalt 6 ml saltlösning kommer att appliceras periartikulärt.
Dessutom kommer hemträningsprogram att ges till denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäsmärta
Tidsram: initial, 4:e vecka 7:e vecka 24:e vecka smärtförändring
|
Smärtans svårighetsgrad bedömdes med standard 10 cm VAS med 0 betydde "ingen smärta" i ena änden och 10 betydde "olidlig smärta" i andra änden
|
initial, 4:e vecka 7:e vecka 24:e vecka smärtförändring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patello Femoral Pain Intensity Scale
Tidsram: initial, 4:e vecka 7:e vecka 24:e vecka smärtförändring
|
Patello Femoral Pain Intensity Scale för att utvärdera patienternas smärta vid klättring/nedgång i trappor, huk, promenader, jogging, sprint, sport, sittande i 20 minuter med knäna böjda i 90°, stående på knä, vila och vila efter en aktivitet Trappklättring / gå ner, huka, gå, jogga, spurta, sporta, sitta i 20 minuter med knäna böjda i 90°, stå på knäet, vila och vila efter en aktivitet, resa 10 cm som standard 0 "ingen smärta" i ena änden, 10 I andra änden bedömdes det som "olidande smärta" med en totalpoäng på 100.
|
initial, 4:e vecka 7:e vecka 24:e vecka smärtförändring
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kuala Patellofemoral poängsystem
Tidsram: initial, 4:e vecka 7:e vecka 24:e vecka förändringar
|
Kuala Patellofemoral Scoring System användes för att fastställa patienternas funktionsnivåer.
Deltagarna utvärderades över ett minimum av 0 och ett maximum av 100 poäng.
|
initial, 4:e vecka 7:e vecka 24:e vecka förändringar
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: initial, 4:e vecka 7:e vecka 24:e vecka förändringar
|
Short Form (SF-36) användes för att undersöka patienternas livskvalitet. Tillförlitligheten och giltigheten hos den turkiska versionen av SF-36 har visats.
SF-36 består av 36 frågor på åtta olika underskalor inklusive fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, energi och trötthet, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och allmän psykisk hälsa.
Varje delskala av SF-36 får poäng mellan 0 och 100, och högre poäng visar bättre livskvalitet.
|
initial, 4:e vecka 7:e vecka 24:e vecka förändringar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Studierektor: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .