Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost proloterapie (%5 Dextros) při léčbě pacientů s chondromalacií čéšky

19. října 2021 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Účinnost proloterapie (%5 Dextros) v léčbě pacientů s chondromalacií patella: Randomizovaná kontrolovaná studie

Proloterapie dextrózou je forma léčby, při které se hypertonický roztok dextrózy používá jako stimulační roztok a regenerace se zvyšuje stimulací přirozených léčebných mechanismů těla po injekci.

Cílem této studie je porovnat proloterapii dextrózou aplikovanou s domácím cvičebním programem a injekcemi fyziologického roztoku jako kontrolní skupinu u pacientů, kteří se na naši kliniku přihlásili s bolestí kolene a diagnostikovanou chondromalacií čéšky, a prozkoumat účinnost dextrózy a fyziologického roztoku na úkol určit nadřazenost injekcí vůči sobě navzájem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. 48 lidí, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo randomizováno do dvou skupin po 24 lidech. První skupina bude označena jako Skupina proloterapie dextrózou a u těchto pacientů bude aplikována proloterapie a cvičební program dextrózy. Pacienti ve druhé skupině budou označeni jako Serum Physiological Group a injekce s fyziologickým roztokem a domácí cvičební program budou aplikovány v souladu s protokolem proloterapie. Účastníci byli hodnoceni pomocí vizuální analogové škály (VAS), Patello femorální škály závažnosti (PFPSS). ), Kuala Patellofemoral Scoring System (KPSS) a Short Form 36 (SF-36). Měření tloušťky kolenní chrupavky a přítomnost suprapatellárního výpotku u účastníků, jejichž hodnocení je dokončeno, budou bilaterálně hodnoceny ultrasonografií a nálezy budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena / muž ve věku > 18 let
  • Diagnostika chondromalacie čéšky po fyzikálním vyšetření a zobrazování (přímá radiografie, MRI)
  • Ti, jejichž příznaky přetrvávají > 3 měsíce
  • Nemá nemoc, která by mu bránila ve cvičení
  • Účast na studiu dobrovolně a pravidelně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Předchozí operace kolena v anamnéze
  • Absolvoval fyzikální terapii z oblasti kolena v posledních 3 měsících
  • Alergie na léky
  • Předchozí proloterapie nebo jakákoliv injekce až před 3 měsíci
  • Ti s bolestí odrážející se od pasu nebo kyčle
  • Pacienti s neuropatickou bolestí
  • Nádor, infekční, psychiatrické onemocnění, anamnéza krvácivé diatézy
  • Mít trauma v anamnéze za posledních 6 měsíců
  • Ti se systémovými onemocněními, jako je diabetes, hepatitida, koagulopatie
  • Pacienti s cerebrovaskulární příhodou, u kterých krvácení pokračuje aktivně
  • Ti, kteří byli léčeni NSAID během minulého týdne
  • Pacienti s BMI > 40
  • Zjištění rozdílu délky nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina proloterapie dextrózy
Pacienti s diagnózou chondromalacie čéšky
Postup: Proloterapie dextrózou
U pacientů ve skupině s injekční proloterapií byly v 1., 4. a 7. týdnu úponové body vazů a šlach citlivé na tlak kolem kolena (mediální kolaterální vaz (2), laterální kolaterální vaz (2), kvadriceps šlacha (1) a patelární šlacha (1)) Periartikulárně bude aplikováno celkem 6 ml 5% dextrózy, každá po 1 ml. Kromě toho bude této skupině poskytnut domácí cvičební program.
Postup: Fyziologická skupina séra (kontrolní skupina s placebem)
U pacientů ve skupině s fyziologickou injekcí séra byly v 1., 4. a 7. týdnu úponové body vazů a šlach citlivých na tlak kolem kolena (mediální kolaterální vaz (2), laterální kolaterální vaz (2), čtyřhlavý sval stehenní). šlacha (1) a patelární šlacha (1)) Periartikulárně bude aplikováno celkem 6 ml fyziologického roztoku. Kromě toho bude této skupině poskytnut domácí cvičební program.
Komparátor placeba: Fyziologická skupina séra
Pacienti s diagnózou chondromalacie čéšky
Postup: Proloterapie dextrózou
U pacientů ve skupině s injekční proloterapií byly v 1., 4. a 7. týdnu úponové body vazů a šlach citlivé na tlak kolem kolena (mediální kolaterální vaz (2), laterální kolaterální vaz (2), kvadriceps šlacha (1) a patelární šlacha (1)) Periartikulárně bude aplikováno celkem 6 ml 5% dextrózy, každá po 1 ml. Kromě toho bude této skupině poskytnut domácí cvičební program.
Postup: Fyziologická skupina séra (kontrolní skupina s placebem)
U pacientů ve skupině s fyziologickou injekcí séra byly v 1., 4. a 7. týdnu úponové body vazů a šlach citlivých na tlak kolem kolena (mediální kolaterální vaz (2), laterální kolaterální vaz (2), čtyřhlavý sval stehenní). šlacha (1) a patelární šlacha (1)) Periartikulárně bude aplikováno celkem 6 ml fyziologického roztoku. Kromě toho bude této skupině poskytnut domácí cvičební program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kolene
Časové okno: počáteční, 4. týden 7. týden 24. týden změna bolesti
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí standardního 10 cm VAS, přičemž 0 znamenala „žádná bolest“ na jednom konci a 10 znamenala „nesnesitelná bolest“ na druhém konci.
počáteční, 4. týden 7. týden 24. týden změna bolesti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice intenzity bolesti stehenní kosti patello
Časové okno: počáteční, 4. týden 7. týden 24. týden změna bolesti
Patello Femoral Pain Intensity Scale k vyhodnocení bolesti pacientů při lezení / sestupování ze schodů, dřepu, chůzi, joggingu, sprintu, sportu, sezení po dobu 20 minut s koleny ohnutými v úhlu 90°, stání na kolenou, odpočinku a odpočinku po aktivitě Lezení po schodech / sestup, přikrčení, chůze, jogging, sprint, sport, sezení 20 minut s koleny flektovanými v 90°, stoj na kolenou, odpočinek a odpočinek po aktivitě, ujet standardně 10 cm 0 „bez bolesti“ na jednom konci, 10 Na druhém konci to bylo hodnoceno jako „nesnesitelná bolest“ s celkovým skóre 100.
počáteční, 4. týden 7. týden 24. týden změna bolesti

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kuala patellofemorální bodovací systém
Časové okno: počáteční, 4. týden 7. týden 24. týden změny
Kuala Patellofemoral Scoring System byl použit ke stanovení funkčních úrovní pacientů. Účastníci byli hodnoceni minimálně 0 a maximálně 100 body.
počáteční, 4. týden 7. týden 24. týden změny
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: počáteční, 4. týden 7. týden 24. týden změny
K vyšetření kvality života pacientů byla použita krátká forma (SF-36). Byla prokázána spolehlivost a validita turecké verze SF-36. SF-36 se skládá z 36 otázek na osmi různých subškálách včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, energie a únavy, vitality, sociálního fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a celkového duševního zdraví. Každá subškála SF-36 je hodnocena mezi 0 a 100 a vyšší skóre ukazuje lepší QoL.
počáteční, 4. týden 7. týden 24. týden změny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Ředitel studie: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chondromalacia Patellae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit