Эффективность пролотерапии (%5 декстроса) при лечении пациентов с хондромаляцией надколенника
19 октября 2021 г. обновлено: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Эффективность пролотерапии (%5 декстроса) при лечении пациентов с хондромаляцией надколенника: рандомизированное контролируемое исследование
Пролотерапия декстрозой - это форма лечения, при которой гипертонический раствор декстрозы используется в качестве стимулирующего раствора, а регенерация повышается за счет стимуляции естественных механизмов заживления организма после инъекции.
Целью данного исследования является сравнение пролотерапии декстрозой, применяемой с программой домашних упражнений, и инъекциями физиологического раствора в качестве контрольной группы у пациентов, которые обратились в нашу клинику с болью в колене и с диагнозом хондромаляция надколенника, а также изучить эффективность декстрозы и физиологического раствора на задание на определение превосходства инъекций друг над другом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование было разработано как проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование.
48 человек, которые соответствовали критериям включения, были рандомизированы в две группы по 24 человека.
Первая группа будет обозначена как группа пролотерапии декстрозой, и к этим пациентам будет применяться пролотерапия декстрозой и программа упражнений.
Пациенты второй группы будут обозначены как физиологическая группа сыворотки, а инъекции физиологического раствора и программа домашних упражнений будут применяться в соответствии с протоколом пролотерапии. Участники оценивались с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), шкалы тяжести боли в бедренной кости Пателло (PFPSS). ), Kuala Patellofemoral Scoring System (KPSS) и Short Form 36 (SF-36). Измерения толщины коленного хряща и наличие супрапателлярного выпота у участников, оценки которых завершены, будут оцениваться с двух сторон с помощью ультразвукового исследования, и результаты будут записаны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщина/мужчина в возрасте> 18 лет
- Диагностика хондромаляции надколенника после физикального обследования и визуализации (прямая рентгенография, МРТ)
- Те, у кого симптомы сохраняются> 3 месяцев
- Не имеет заболевания, которое помешает ему заниматься спортом
- Участие в исследовании добровольное и регулярное
Критерий исключения:
- Беременные пациенты
- История предыдущей операции на колене
- Получали физиотерапию в области колена за последние 3 месяца
- Лекарственная аллергия
- Предыдущая пролотерапия или любая инъекция до 3 месяцев назад
- Те, у кого боль отражается от талии или бедра
- Пациенты с нейропатической болью
- Опухоли, инфекционные, психические заболевания, геморрагический диатез в анамнезе
- Наличие в анамнезе травм за последние 6 мес.
- Те, у кого системные заболевания, такие как диабет, гепатит, коагулопатия
- Лица с цереброваскулярными нарушениями, при которых активно продолжается кровотечение
- Те, кто получал лечение НПВП в течение последней недели
- Пациенты с ИМТ > 40
- Нахождение разницы в длине ног
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пролотерапии декстрозой
Пациенты с диагнозом хондромаляция надколенника
|
У пациентов в группе инъекций пролотерапии на 1-й, 4-й и 7-й неделях определялись места прикрепления связок и сухожилий, чувствительных к давлению вокруг колена (медиальная коллатеральная связка (2), латеральная коллатеральная связка (2), четырехглавая мышца бедра). сухожилие (1) и сухожилие надколенника (1)) Всего периартикулярно будет применено 6 мл 5% декстрозы, по 1 мл каждого.
Кроме того, этой группе будет предоставлена программа домашних упражнений.
У пациентов в группе физиологических инъекций сыворотки на 1-й, 4-й и 7-й неделе были выявлены места прикрепления связок и сухожилий, чувствительных к давлению вокруг колена (медиальная коллатеральная связка (2), латеральная коллатеральная связка (2), четырехглавая мышца бедра). сухожилие (1) и сухожилие надколенника (1)) Всего периартикулярно будет применено 6 мл физиологического раствора.
Кроме того, этой группе будет предоставлена программа домашних упражнений.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологическая группа сыворотки
Пациенты с диагнозом хондромаляция надколенника
|
У пациентов в группе инъекций пролотерапии на 1-й, 4-й и 7-й неделях определялись места прикрепления связок и сухожилий, чувствительных к давлению вокруг колена (медиальная коллатеральная связка (2), латеральная коллатеральная связка (2), четырехглавая мышца бедра). сухожилие (1) и сухожилие надколенника (1)) Всего периартикулярно будет применено 6 мл 5% декстрозы, по 1 мл каждого.
Кроме того, этой группе будет предоставлена программа домашних упражнений.
У пациентов в группе физиологических инъекций сыворотки на 1-й, 4-й и 7-й неделе были выявлены места прикрепления связок и сухожилий, чувствительных к давлению вокруг колена (медиальная коллатеральная связка (2), латеральная коллатеральная связка (2), четырехглавая мышца бедра). сухожилие (1) и сухожилие надколенника (1)) Всего периартикулярно будет применено 6 мл физиологического раствора.
Кроме того, этой группе будет предоставлена программа домашних упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в колене
Временное ограничение: начальная, 4-я неделя 7-я неделя 24-я неделя изменение боли
|
Интенсивность боли оценивали с использованием стандартной 10-сантиметровой ВАШ, где 0 означало «отсутствие боли» на одном конце и 10 означало «невыносимую боль» на другом конце.
|
начальная, 4-я неделя 7-я неделя 24-я неделя изменение боли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала интенсивности бедренной боли Пателло
Временное ограничение: начальная, 4-я неделя 7-я неделя 24-я неделя изменение боли
|
Шкала интенсивности бедренной боли Пателло для оценки боли пациентов при подъеме/спуске по лестнице, приседании, ходьбе, беге трусцой, беге на короткие дистанции, занятиях спортом, сидении в течение 20 минут с коленями, согнутыми под углом 90°, стоянии на коленях, отдыхе и отдыхе после активности. спуск, приседание, ходьба, бег трусцой, спринт, спорт, сидение в течение 20 минут с коленями, согнутыми под углом 90 °, стояние на коленях, отдых и отдых после активности, стандартное перемещение 10 см 0 «без боли» с одной стороны, 10 С другой стороны, это было оценено как «мучительная боль» с общим баллом 100.
|
начальная, 4-я неделя 7-я неделя 24-я неделя изменение боли
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Куала-пателлофеморальная система подсчета очков
Временное ограничение: начальная, 4-я неделя 7-я неделя 24-я неделя изменения
|
Для определения функционального уровня пациентов использовали систему оценки пателлофеморального индекса Куала.
Участники оценивались минимум 0 и максимум 100 баллов.
|
начальная, 4-я неделя 7-я неделя 24-я неделя изменения
|
|
Краткая форма-36 (СФ-36)
Временное ограничение: начальная, 4-я неделя 7-я неделя 24-я неделя изменения
|
Краткая форма (SF-36) использовалась для исследования качества жизни пациентов. Была продемонстрирована надежность и достоверность турецкой версии SF-36.
SF-36 состоит из 36 вопросов по восьми различным подшкалам, включая физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесную боль, общее восприятие здоровья, энергию и усталость, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и общее психическое здоровье.
Каждая подшкала SF-36 оценивается от 0 до 100, и более высокие баллы показывают лучшее качество жизни.
|
начальная, 4-я неделя 7-я неделя 24-я неделя изменения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Директор по исследованиям: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .