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实验室扣环装置的验证研究:护理点败血症风险监测器

2026年7月15日 更新者:Guruprasad Jambaulikar, MBBS, MPH、Brigham and Women's Hospital

本研究的总体目的是通过将其读取间质液乳酸值的性能与已知的临床标准进行比较,以证明临床级设备以类似于脉搏血氧计的手指扣形式监测乳酸值的可用性。静脉乳酸水平的形式。

血清乳酸测量值在临床上用作终末器官功能障碍和生理应激的测量值。 乳酸的变化可能表明脓毒症感染恶化、某些异生素的药物毒性或运动生理学中的运动耐量。 已经针对各种疾病状态开发了血清乳酸截止值,并触发了针对管理疾病过程的各种医疗决策。

应用乳酸测量以了解生理学变化的一个共同主题是需要获取静脉血以确定乳酸。 虽然已经开发出可提高处理速度的即时检测,但仍然需要获取指尖血或在大多数情况下需要静脉血。 获得血清乳酸的静脉血需要具有静脉切开术技能的个人、实验室确定乳酸浓度的处理能力,或者护理点技术的可用性。

另一种测量乳酸的方法是对体内细胞和组织周围的间质液进行取样。 获取间质液的侵入性可能较小,无需重复静脉切开术或留置静脉导管(后者会因感染而变得复杂)。 间质液的葡萄糖分析已经过验证,并在临床上用于糖尿病患者的连续血糖监测。 在本次调查中,研究人员将利用一种新型设备 Lab Clasp 以无创方式获取间质液。 Lab Clasp 的制造类似于手指脉搏血氧仪,带有额外的板载微流体通道,可从间质液中获取乳酸浓度。 这种按需获得护理点乳酸测量值的简化过程允许按可靠的时间表完成连续乳酸测量等任务,减少通常需要抽取静脉血的护理人员的工作量。 此外,Lab Clasp 系统的便携和非侵入性特性使其可用于缺乏进行静脉切开术所需的熟练人员的设施。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  1. 年满 18 岁
  2. 总体健康状况良好,没有不稳定的医疗问题(过去 3 个月内没有改变药物)
  3. 对 Lab Clasp 的成分没有已知的皮肤过敏
  4. 愿意遵守所有研究程序,包括在 CCI 提供静脉血样
  5. 会说英语吗
  6. 同意参与研究

排除标准:

  1. 个人 <18 岁
  2. 身体普遍虚弱
  3. 血管通路极差
  4. 恶性肿瘤或活动性恶性肿瘤病史
  5. 心脏病史
  6. 抗逆转录病毒药物的 HIV 病史
  7. 酗酒史
  8. 不受控制的精神疾病史
  9. 最近 30 天内住院
  10. vaping 的历史,丙二醇的使用
  11. 他汀类药物使用史
  12. 不会说英语
  13. 孕妇、儿童、弱势群体
  14. 研究者对研究依从性不佳的怀疑的自由裁量权

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验室扣
基于手指的间质液乳酸测定装置
基于手指的间质液评估装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Lab Clasp 和实验室参考值之间的平均差异乳酸读数的比较。
大体时间:150分钟
主要结果测量将是 Lab Clasp 装置与健康志愿者参考(实验室静脉乳酸)之间乳酸值的平均差异。 我们将在每个受试者(总共 150 分钟)中获得多个(总共九个时间点)研究-参考测量对,并将对所有受试者的所有对的差异进行平均。
150分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者体验的测量
大体时间:150分钟
我们将在每位参与者完成访问后给他们一份问卷,并询问他们的经验(李克特量表,1-5)
150分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guruprasad Jambaulikar, MBBS, MPH、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月10日

首次发布 (实际的)

2021年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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