实验室扣环装置的验证研究:护理点败血症风险监测器
本研究的总体目的是通过将其读取间质液乳酸值的性能与已知的临床标准进行比较,以证明临床级设备以类似于脉搏血氧计的手指扣形式监测乳酸值的可用性。静脉乳酸水平的形式。
血清乳酸测量值在临床上用作终末器官功能障碍和生理应激的测量值。 乳酸的变化可能表明脓毒症感染恶化、某些异生素的药物毒性或运动生理学中的运动耐量。 已经针对各种疾病状态开发了血清乳酸截止值,并触发了针对管理疾病过程的各种医疗决策。
应用乳酸测量以了解生理学变化的一个共同主题是需要获取静脉血以确定乳酸。 虽然已经开发出可提高处理速度的即时检测,但仍然需要获取指尖血或在大多数情况下需要静脉血。 获得血清乳酸的静脉血需要具有静脉切开术技能的个人、实验室确定乳酸浓度的处理能力,或者护理点技术的可用性。
另一种测量乳酸的方法是对体内细胞和组织周围的间质液进行取样。 获取间质液的侵入性可能较小,无需重复静脉切开术或留置静脉导管(后者会因感染而变得复杂)。 间质液的葡萄糖分析已经过验证,并在临床上用于糖尿病患者的连续血糖监测。 在本次调查中,研究人员将利用一种新型设备 Lab Clasp 以无创方式获取间质液。 Lab Clasp 的制造类似于手指脉搏血氧仪,带有额外的板载微流体通道,可从间质液中获取乳酸浓度。 这种按需获得护理点乳酸测量值的简化过程允许按可靠的时间表完成连续乳酸测量等任务,减少通常需要抽取静脉血的护理人员的工作量。 此外,Lab Clasp 系统的便携和非侵入性特性使其可用于缺乏进行静脉切开术所需的熟练人员的设施。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年满 18 岁
- 总体健康状况良好,没有不稳定的医疗问题(过去 3 个月内没有改变药物)
- 对 Lab Clasp 的成分没有已知的皮肤过敏
- 愿意遵守所有研究程序,包括在 CCI 提供静脉血样
- 会说英语吗
- 同意参与研究
排除标准:
- 个人 <18 岁
- 身体普遍虚弱
- 血管通路极差
- 恶性肿瘤或活动性恶性肿瘤病史
- 心脏病史
- 抗逆转录病毒药物的 HIV 病史
- 酗酒史
- 不受控制的精神疾病史
- 最近 30 天内住院
- vaping 的历史,丙二醇的使用
- 他汀类药物使用史
- 不会说英语
- 孕妇、儿童、弱势群体
- 研究者对研究依从性不佳的怀疑的自由裁量权
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验室扣
基于手指的间质液乳酸测定装置
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基于手指的间质液评估装置
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lab Clasp 和实验室参考值之间的平均差异乳酸读数的比较。
大体时间:150分钟
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主要结果测量将是 Lab Clasp 装置与健康志愿者参考(实验室静脉乳酸)之间乳酸值的平均差异。
我们将在每个受试者(总共 150 分钟)中获得多个(总共九个时间点)研究-参考测量对,并将对所有受试者的所有对的差异进行平均。
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150分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者体验的测量
大体时间:150分钟
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我们将在每位参与者完成访问后给他们一份问卷,并询问他们的经验(李克特量表,1-5)
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150分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Guruprasad Jambaulikar, MBBS, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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