Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laboratorion kiinnityslaitteen validointitutkimus: Sepsisriskin valvontapiste

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Guruprasad Jambaulikar, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on osoittaa pulssioksimetrin kaltaisen sormenlukituslaitteen käytettävyys laktaattiarvojen seurantaan vertaamalla sen suorituskykyä interstitiaalinesteen laktaattiarvojen lukemisessa tunnettuun kliiniseen standardiin. laskimolaktaattitasojen muoto.

Seerumin laktaattimittauksia käytetään kliinisesti pääteelinten toimintahäiriön ja fysiologisen stressin mittana. Laktaatin muutokset voivat viitata infektion pahenemiseen sepsiksen taustalla, tiettyjen ksenobioottien lääketoksisuudesta tai rasituksen sietokyvystä harjoituksen fysiologiassa. Seerumin laktaattiraja-arvot on kehitetty eri sairaustiloihin ja laukaisevat erilaisia ​​lääketieteellisiä päätöksiä, jotka on suunnattu taudin kulun hallintaan.

Yleinen teema laktaattimittausten soveltamisessa fysiologian muutosten ymmärtämiseen on tarve saada laskimoverta laktaatin määrittämiseksi. Vaikka on kehitetty hoitopistemäärityksiä, jotka parantavat käsittelynopeutta, tarve saada sormenpäästä verta tai useimmissa tapauksissa laskimoverta on edelleen. Laskimoveren saanti seerumin laktaatin määrittämiseksi edellyttää henkilöltä, jolla on flebotomiataitoja, laboratorion prosessointikykyjä laktaattipitoisuuksien määrittämiseen tai hoitopisteteknologian saatavuutta.

Vaihtoehtoinen menetelmä laktaatin mittaamiseksi on ottaa näytteitä kehon soluja ja kudoksia ympäröivästä interstitiaalisesta nesteestä. Interstitiaalisen nesteen saaminen on mahdollisesti vähemmän invasiivista ilman toistuvaa flebotomiaa tai pysyvän suonensisäisen katetrin läsnäoloa, joka voi monimutkaistaa infektiota. Interstitiaalisen nesteen glukoosianalyysi on validoitu, ja sitä käytetään kliinisesti jatkuvissa glukoosimittareissa diabeetikoilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät uutta laitetta, Lab Claspia, saadakseen interstitiaalista nestettä ei-invasiivisella menetelmällä. Lab Clasp on valmistettu muistuttamaan sormipulssioksimetriä, jossa on ylimääräisiä mikrofluidikanavia, jotka saavat laktaattipitoisuuden interstitiaalisesta nesteestä. Tämä virtaviivaistettu prosessi, jossa hoitopisteen laktaattimittaukset hankitaan tarpeen mukaan, mahdollistaa sellaisten tehtävien, kuten sarjalaktaattimittausten, suorittamisen luotettavassa aikataulussa pienemmällä hoitohenkilöstön työmäärällä, jota tyypillisesti tarvitaan laskimoveren ottamiseen. Lisäksi Lab Clasp -järjestelmän kannettava ja ei-invasiivinen luonne saattaa tehdä siitä käyttökelpoisen tiloissa, joissa ei ole flebotomian suorittamiseen tarvittavaa ammattitaitoista henkilökuntaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ovat 18 vuotta tai vanhempia
  2. Yleisesti hyvä terveys, osoituksena ei epävakaita lääketieteellisiä ongelmia (ei lääkkeiden muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana)
  3. Sinulla ei ole tunnettua ihoallergiaa Lab Claspin komponenteille
  4. Valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien laskimoverinäytteiden toimittaminen CCI:ssä
  5. Puhuvatko englantia
  6. Anna suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksityishenkilöt alle 18-vuotiaat
  2. Yleinen terveydentila
  3. Huono pääsy verisuoniin
  4. Aiempi pahanlaatuisuus tai aktiivinen pahanlaatuisuus
  5. Sydänsairauksien historia
  6. HIV:n historia antiretroviraalisilla lääkkeillä
  7. Alkoholin väärinkäytön historia
  8. Hallitsemattoman psykiatrisen sairauden historia
  9. Viimeisin sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana
  10. Höyrystyksen, propyleeniglykolin käytön historia
  11. Statiinin käytön historia
  12. Ei-englanninkielinen
  13. Raskaana olevat naiset, lapset, haavoittuvaiset väestöryhmät
  14. Tutkijan harkintavalta, jos epäillään tutkimuksen huonoa noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laboratorion lukko
Sormipohjainen laite interstitiaalisen nesteen laktaatin määrittämiseen
Sormipohjainen interstitiaalinen nesteen arviointilaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaattilukemien keskimääräisten erojen vertailu Lab Claspin ja laboratoriovertailuarvojen välillä.
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Ensisijainen tulosmitta on laktaattiarvojen keskimääräinen ero Lab Clasp -laitteen ja vertailuarvon (laboratoriolaskimolaktaatti) välillä terveillä vapaaehtoisilla. Hankimme useita (yhteensä yhdeksän aikapistettä) tutkimus-referenssimittauspareja kustakin koehenkilöstä (yhteensä 150 minuuttia) ja laskemme kaikkien koehenkilöiden kaikkien parien välisen eron keskiarvon.
150 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan kokemuksen mittaus
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Annamme jokaiselle osallistujalle kyselylomakkeen vierailun päätyttyä ja kysymme heidän kokemuksistaan ​​(Likert-tyyppinen asteikko, 1-5)
150 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guruprasad Jambaulikar, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Laboratorion lukko

Tilaa