- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04796285
Laboratorion kiinnityslaitteen validointitutkimus: Sepsisriskin valvontapiste
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on osoittaa pulssioksimetrin kaltaisen sormenlukituslaitteen käytettävyys laktaattiarvojen seurantaan vertaamalla sen suorituskykyä interstitiaalinesteen laktaattiarvojen lukemisessa tunnettuun kliiniseen standardiin. laskimolaktaattitasojen muoto.
Seerumin laktaattimittauksia käytetään kliinisesti pääteelinten toimintahäiriön ja fysiologisen stressin mittana. Laktaatin muutokset voivat viitata infektion pahenemiseen sepsiksen taustalla, tiettyjen ksenobioottien lääketoksisuudesta tai rasituksen sietokyvystä harjoituksen fysiologiassa. Seerumin laktaattiraja-arvot on kehitetty eri sairaustiloihin ja laukaisevat erilaisia lääketieteellisiä päätöksiä, jotka on suunnattu taudin kulun hallintaan.
Yleinen teema laktaattimittausten soveltamisessa fysiologian muutosten ymmärtämiseen on tarve saada laskimoverta laktaatin määrittämiseksi. Vaikka on kehitetty hoitopistemäärityksiä, jotka parantavat käsittelynopeutta, tarve saada sormenpäästä verta tai useimmissa tapauksissa laskimoverta on edelleen. Laskimoveren saanti seerumin laktaatin määrittämiseksi edellyttää henkilöltä, jolla on flebotomiataitoja, laboratorion prosessointikykyjä laktaattipitoisuuksien määrittämiseen tai hoitopisteteknologian saatavuutta.
Vaihtoehtoinen menetelmä laktaatin mittaamiseksi on ottaa näytteitä kehon soluja ja kudoksia ympäröivästä interstitiaalisesta nesteestä. Interstitiaalisen nesteen saaminen on mahdollisesti vähemmän invasiivista ilman toistuvaa flebotomiaa tai pysyvän suonensisäisen katetrin läsnäoloa, joka voi monimutkaistaa infektiota. Interstitiaalisen nesteen glukoosianalyysi on validoitu, ja sitä käytetään kliinisesti jatkuvissa glukoosimittareissa diabeetikoilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät uutta laitetta, Lab Claspia, saadakseen interstitiaalista nestettä ei-invasiivisella menetelmällä. Lab Clasp on valmistettu muistuttamaan sormipulssioksimetriä, jossa on ylimääräisiä mikrofluidikanavia, jotka saavat laktaattipitoisuuden interstitiaalisesta nesteestä. Tämä virtaviivaistettu prosessi, jossa hoitopisteen laktaattimittaukset hankitaan tarpeen mukaan, mahdollistaa sellaisten tehtävien, kuten sarjalaktaattimittausten, suorittamisen luotettavassa aikataulussa pienemmällä hoitohenkilöstön työmäärällä, jota tyypillisesti tarvitaan laskimoveren ottamiseen. Lisäksi Lab Clasp -järjestelmän kannettava ja ei-invasiivinen luonne saattaa tehdä siitä käyttökelpoisen tiloissa, joissa ei ole flebotomian suorittamiseen tarvittavaa ammattitaitoista henkilökuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ovat 18 vuotta tai vanhempia
- Yleisesti hyvä terveys, osoituksena ei epävakaita lääketieteellisiä ongelmia (ei lääkkeiden muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Sinulla ei ole tunnettua ihoallergiaa Lab Claspin komponenteille
- Valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien laskimoverinäytteiden toimittaminen CCI:ssä
- Puhuvatko englantia
- Anna suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yksityishenkilöt alle 18-vuotiaat
- Yleinen terveydentila
- Huono pääsy verisuoniin
- Aiempi pahanlaatuisuus tai aktiivinen pahanlaatuisuus
- Sydänsairauksien historia
- HIV:n historia antiretroviraalisilla lääkkeillä
- Alkoholin väärinkäytön historia
- Hallitsemattoman psykiatrisen sairauden historia
- Viimeisin sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana
- Höyrystyksen, propyleeniglykolin käytön historia
- Statiinin käytön historia
- Ei-englanninkielinen
- Raskaana olevat naiset, lapset, haavoittuvaiset väestöryhmät
- Tutkijan harkintavalta, jos epäillään tutkimuksen huonoa noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laboratorion lukko
Sormipohjainen laite interstitiaalisen nesteen laktaatin määrittämiseen
|
Sormipohjainen interstitiaalinen nesteen arviointilaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaattilukemien keskimääräisten erojen vertailu Lab Claspin ja laboratoriovertailuarvojen välillä.
Aikaikkuna: 150 minuuttia
|
Ensisijainen tulosmitta on laktaattiarvojen keskimääräinen ero Lab Clasp -laitteen ja vertailuarvon (laboratoriolaskimolaktaatti) välillä terveillä vapaaehtoisilla.
Hankimme useita (yhteensä yhdeksän aikapistettä) tutkimus-referenssimittauspareja kustakin koehenkilöstä (yhteensä 150 minuuttia) ja laskemme kaikkien koehenkilöiden kaikkien parien välisen eron keskiarvon.
|
150 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kokemuksen mittaus
Aikaikkuna: 150 minuuttia
|
Annamme jokaiselle osallistujalle kyselylomakkeen vierailun päätyttyä ja kysymme heidän kokemuksistaan (Likert-tyyppinen asteikko, 1-5)
|
150 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guruprasad Jambaulikar, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P004159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Laboratorion lukko
-
Brown UniversityButler HospitalValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...PeruutettuItsemurha-ajattelu | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Healthy.io Ltd.ValmisHypertensio | DiabetesYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteValmisRobottikirurgian simulaatiokoulutusKanada
-
Liom Health AGValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentButler HospitalValmisItsemurhaYhdysvallat
-
Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaYlipaino, lihavuusKiina
-
NorthShore University HealthSystemAmerican Medical AssociationIlmoittautuminen kutsustaBurnout, ammattilainen | Lääkärintarkastus | Diagnostiset testit, rutiiniYhdysvallat
-
Proof DiagnosticsICON Clinical Research; MRI Global; ASCLEPES Research Center; Eastside Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19 | Oireeton COVID-19Yhdysvallat